- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07301697
Perfil de Segurança e Desempenho da Criobiopsia em Broncoscopia (SeReCryo)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Perfil de Segurança e Desempenho da Criobiopsia na Endoscopia Brônquica
A criobiopsia transbrônquica é uma técnica relativamente recente, cada vez mais utilizada para o diagnóstico de várias doenças respiratórias, incluindo neoplasias, doenças pulmonares intersticiais difusas (DPIDs) e rejeição após transplante pulmonar.
Atualmente, a sua utilização está incluída nas recomendações europeias para o diagnóstico de doenças pulmonares intersticiais.
A EBUS-criobiopsia, por outro lado, demonstrou ser útil na avaliação de lesões e linfadenopatias mediastinais.
Vários estudos compararam este método com a técnica de referência, a EBUS-TBNA (punção aspirativa por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico), e os resultados sugerem um maior rendimento diagnóstico para a criobiopsia, particularmente para detetar lesões benignas e linfomas.
No entanto, até à data, ainda não foi publicada nenhuma recomendação francesa relativamente ao papel preciso deste exame na abordagem das lesões mediastinais.
Desde julho de 2024, as criobiopsias transbrônquicas e as EBUS-criobiopsias são realizadas rotineiramente no departamento de endoscopia torácica do Hospital Universitário de Estrasburgo por uma equipa experiente de pneumologistas intervencionistas.
As indicações são as descritas acima, após aprovação numa reunião de consulta multidisciplinar.
O número de estudos prospetivos sobre criobiopsias é atualmente limitado.
Com este estudo, os investigadores pretendem realizar trabalhos destinados a complementar os dados atuais sobre a rentabilidade e segurança da utilização de criobiopsias no centro, com base nos resultados obtidos desde julho de 2024, bem como através da recolha prospetiva de dados de procedimentos realizados ao longo de um período de um ano.
Além de um componente prospetivo, este estudo tem o ponto forte de avaliar o procedimento realizado por um número limitado de operadores experientes, reduzindo assim o risco de variabilidade significativa entre operadores, como foi observado em estudos anteriores.
Finalmente, este é o primeiro estudo francês sobre o assunto.
Os investigadores hipotetizam que a realização de criobiopsias num grande hospital universitário por operadores experientes permite obter resultados diagnósticos satisfatórios em boas condições de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michele PORZIO, Doctor
- Número de telefone: 03 88 24 04 03
- E-mail: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França
- Recrutamento
- Pulmonology Department - NHC Strasbourg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os doentes que tenham sido submetidos, ou sejam elegíveis para, uma criobiopsia de acordo com as recomendações nacionais ou internacionais, ou após falha de um primeiro teste de diagnóstico seguido de uma discussão colegial sobre a indicação para criobiopsia.
- Procedimento realizado no departamento de endoscopia brônquica do Novo Hospital Civil dos Hospitais Universitários de Estrasburgo.
- Para doenças pulmonares intersticiais difusas: decisão de realizar uma criobiopsia transbrônquica após revisão do caso numa reunião de consulta multidisciplinar para doentes cujo tipo específico de DPI não pôde ser determinado apenas com imagiologia torácica e testes biológicos, para doentes não elegíveis para biopsia pulmonar cirúrgica (BPC) devido à gravidade da sua condição respiratória, ou como alternativa à BPC (de acordo com as recomendações da Sociedade Respiratória Europeia).
- Para punção de gânglios linfáticos (criobiopsia-EBUS): após discussão do caso numa reunião de concentração multidisciplinar, em doentes com lesão e/ou adenopatia mediastínica, como procedimento de segunda ou terceira linha, após falha diagnóstica da fibroscopia brônquica e/ou punção aspirativa por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA). Para doentes com forte suspeita de linfoma, a criobiopsia-EBUS pode ser realizada como procedimento de primeira linha em paralelo com a EBUS-TBNA (que é sistematicamente realizada durante o mesmo procedimento) para reduzir o atraso diagnóstico.
- Para a análise retrospetiva: todos os doentes submetidos a criobiopsia, e aqueles que realizaram biopsia pulmonar guiada por TC para avaliação diagnóstica de uma DPI ou avaliação de suspeita de neoplasia pulmonar, desde julho de 2024.
Critérios de Exclusão:
- - Doentes com menos de 18 anos de idade.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Doentes sob tutela, curatela ou proteção legal.
- Doentes com risco aumentado de hemorragia: doentes sob anticoagulantes não interrompidos por 24 horas, ou sob anticoagulantes orais diretos não interrompidos por 5 dias, ou com INR > 1,5 para doentes sob AVK e heparina. Doentes sob terapia antiplaquetária dupla. Contagem de plaquetas abaixo de 50 G/L.
- Saturação abaixo de 90% sob oxigenoterapia com fluxo máximo permitido de 2 L/min.
- Cardiopatia grave preexistente: angina instável, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca descompensada.
- Hipertensão pulmonar conhecida com pressão arterial pulmonar sistólica acima de 50 mmHg na ecocardiografia transtorácica.
- Incapacidade de fornecer ao sujeito informação esclarecida (situação de emergência, sujeito com dificuldade de compreensão, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: doentes que foram submetidos a uma criobiopsia
realizar uma criobiopsia transbrônquica ou EBUS-criobiopsia num doente com avaliação para doença pulmonar intersticial difusa
|
A criobiopsia transbrônquica é uma técnica relativamente recente que é cada vez mais utilizada para o diagnóstico de várias patologias respiratórias, nomeadamente neoplasias, doenças pulmonares intersticiais difusas (DPID) e rejeição após transplante pulmonar.
Atualmente, o seu uso está integrado nas recomendações europeias para o diagnóstico de doenças pulmonares intersticiais.
Por outro lado, a EBUS-criobiopsia mostrou-se útil na exploração de lesões e linfadenopatias mediastinais.
Vários estudos compararam este método com a técnica de referência, a EBUS-TBNA (aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico), e os resultados sugerem um rendimento diagnóstico superior da criobiopsia, particularmente para a deteção de lesões benignas e linfomas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o desempenho diagnóstico da criobiopsia transbrônquica e da criobiopsia EBUS em ambas as indicações
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
Determinação do diagnóstico exato de DPI para pacientes com confirmação de pneumonia intersticial difusa do diagnóstico da lesão (neoplasia pulmonar, linfoma, sarcoidose, etc.) em pacientes com lesões mediastinais e linfadenopatia mediastinal
|
imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
9 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2025-A01681-48 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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