Bezpečnostní a výkonnostní profil kryobiopsie při bronchiální endoskopii (SeReCryo)
13. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Transbronchiální kryobiopsie je relativně nová technika, která se stále častěji používá pro diagnostiku různých respiračních onemocnění, včetně novotvarů, difúzních intersticiálních plicních onemocnění (ILD) a odmítnutí po transplantaci plic.
V současné době je její použití zahrnuto v evropských doporučeních pro diagnostiku intersticiálních plicních onemocnění.
EBUS-kryobiopsie se naopak ukázala jako užitečná při hodnocení lézí a mediastinální lymfadenopatie.
Několik studií srovnávalo tuto metodu s referenční technikou EBUS-TBNA (endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirační biopsie) a výsledky naznačují vyšší diagnostickou výtěžnost kryobiopsie, zejména pro detekci benigních lézí a lymfomů.
Doposud však nebyla publikována žádná francouzská doporučení ohledně přesné role tohoto vyšetření při péči o mediastinální léze.
Od července 2024 se transbronchiální kryobiopsie a EBUS-kryobiopsie rutinně provádějí na oddělení hrudní endoskopie Univerzitní nemocnice ve Štrasburku zkušeným týmem intervenčních pneumologů.
Indikace jsou výše popsané, po schválení na multidisciplinárním konzultačním setkání.
Počet prospektivních studií o kryobiopsiích je v současné době omezený.
V této studii se výzkumníci snaží provést práci, která má doplnit současné údaje o ziskovosti a bezpečnosti používání kryobiopsií v centru, na základě jejich výsledků získaných od července 2024, stejně jako prostřednictvím prospektivního sběru dat z výkonů provedených v průběhu jednoho roku.
Kromě prospektivní složky má tato studie silnou stránku v hodnocení výkonu prováděného omezeným počtem zkušených operatérů, čímž se snižuje riziko významné variability mezi operatéry, jak bylo pozorováno v předchozích studiích.
Toto je navíc první francouzská studie na toto téma.
Výzkumníci předpokládají, že provádění kryobiopsií ve velké univerzitní nemocnici zkušenými operatéry umožňuje získat uspokojivé diagnostické výsledky za dobrých bezpečnostních podmínek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michele PORZIO, Doctor
- Telefonní číslo: 03 88 24 04 03
- E-mail: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Pulmonology Department - NHC Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili nebo jsou vhodní pro kryobiopsii podle národních nebo mezinárodních doporučení, nebo po selhání prvního diagnostického testu následovaného kolegiální diskuzí o indikaci kryobiopsie.
- Zákrok provedený na oddělení bronchiální endoskopie Nové městské nemocnice Univerzitních nemocnic ve Štrasburku.
- Pro difuzní intersticiální plicní onemocnění: rozhodnutí o provedení transbronchiální kryobiopsie po projednání případu na multidisciplinární konzultační schůzce u pacientů, jejichž specifický typ ILD nelze určit pouze pomocí hrudní zobrazovací a biologické vyšetření, u pacientů nevhodných pro chirurgickou plicní biopsii (SLB) kvůli závažnosti jejich respiračního stavu, nebo jako alternativa k SLB (podle doporučení Evropské respirační společnosti).
- Pro punkci lymfatických uzlin (EBUS-kryobiopsie): po projednání případu na multidisciplinární koncentrační schůzce u pacientů s lézí a/nebo mediastinální adenopatií, jako zákrok druhé nebo třetí linie, po diagnostickém selhání bronchiální fibroskopie a/nebo transbronchiální aspirační biopsie pod kontrolou endobronchiální ultrasonografie (EBUS-TBNA). Pro pacienty s vysokým podezřením na lymfom lze EBUS-kryobiopsii provést jako zákrok první linie paralelně s EBUS-TBNA (která je systematicky prováděna během stejného zákroku), aby se zkrátilo diagnostické zpoždění.
- Pro retrospektivní analýzu: všichni pacienti, kteří podstoupili kryobiopsii, a ti, kteří měli CT-řízenou plicní biopsii pro diagnostické hodnocení ILD nebo hodnocení podezření na plicní neoplazii, od července 2024.
Kritéria pro vyloučení:
- - Pacienti mladší 18 let.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo právní ochranou.
- Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení: pacienti na antikoagulanciích, která nebyla vysazena na 24 hodin, nebo na přímých perorálních antikoagulanciích, která nebyla vysazena na 5 dní, nebo s INR > 1,5 u pacientů na VKA a heparinu. Pacienti na duální antiagregační terapii. Počet trombocytů pod 50 G/L.
- Saturace pod 90 % při oxygenoterapii s maximálním povoleným průtokem 2 l/min.
- Předchozí závažné srdeční onemocnění: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, dekompenzované srdeční selhání.
- Známá plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici nad 50 mmHg při transtorakální echokardiografii.
- Neschopnost poskytnout subjektu informovaný souhlas (nouzová situace, subjekt má potíže s porozuměním atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti, kteří podstoupili kryobiopsii
provádění transbronchiální kryobiopsie nebo EBUS-kryobiopsie u pacienta s hodnocením difuzního intersticiálního plicního onemocnění
|
Transbronchiální kryobiopsie je relativně nová technika, která se stále častěji používá pro diagnostiku různých respiračních patologií, zejména nádorů, difuzních intersticiálních plicních onemocnění (ILD) a rejekce po transplantaci plic.
V současné době je její použití začleněno do evropských doporučení pro diagnostiku intersticiálních plicních onemocnění.
Na druhé straně se EBUS-kryobiopsie osvědčila při vyšetřování lézí a mediastinálních lymfadenopatií.
Několik studií porovnalo tuto metodu s referenční technikou EBUS-TBNA (endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirační biopsie) a výsledky naznačují vyšší diagnostickou výtěžnost kryobiopsie, zejména pro detekci benigních lézí a lymfomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte diagnostickou výkonnost transbronchiální kryobiopsie a EBUS kryobiopsie u obou indikací
Časové okno: okamžitě po zákroku
|
Stanovení přesné diagnózy ILD u pacientů s difúzní intersticiální pneumonií potvrzení diagnózy léze (plicní nádor, lymfom, sarkoidóza atd.) u pacientů s mediastinálními lézemi a mediastinální lymfadenopatií
|
okamžitě po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2025-A01681-48 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .