此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

支气管内窥镜冷冻活检的安全性与性能特征 (SeReCryo)

2026年1月13日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

支气管内镜冷冻活检的安全性与性能特征

经支气管冷冻活检是一种相对较新的技术,越来越多地用于诊断各种呼吸系统疾病,包括肿瘤、弥漫性间质性肺疾病(ILDs)以及肺移植后的排斥反应。 目前,该技术已被纳入欧洲关于间质性肺疾病诊断的推荐方案中。 另一方面,EBUS-冷冻活检已被证明在评估病变和纵隔淋巴结肿大方面具有实用价值。 多项研究将该方法与参考技术——EBUS-TBNA(支气管内超声引导下经支气管针吸活检)进行了比较,结果显示冷冻活检的诊断率更高,尤其是在检测良性病变和淋巴瘤方面。 然而,迄今为止,法国尚未发布关于该检查在纵隔病变管理中的确切作用的推荐意见。 自2024年7月起,斯特拉斯堡大学医院胸内镜科由经验丰富的介入肺科医生团队常规开展经支气管冷冻活检和EBUS-冷冻活检。 适应症为上述描述的情况,需经多学科会诊批准后执行。 目前关于冷冻活检的前瞻性研究数量有限。 通过本研究,研究者旨在基于自2024年7月以来获得的成果,以及通过为期一年的前瞻性数据收集,补充当前关于在该中心使用冷冻活检的效益和安全性的数据。 除了前瞻性部分外,本研究的一大优势在于评估了由少数经验丰富的操作者执行的操作,从而降低了显著的操作者间变异风险,这在以往的研究中已有发现。 最后,这是法国首次关于该主题的研究。 研究者假设,由经验丰富的操作者在大型大学医院进行冷冻活检,可以在良好的安全条件下获得满意的诊断结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • Pulmonology Department - NHC Strasbourg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有已接受或符合根据国家或国际建议进行冷冻活检的患者,或在首次诊断测试失败后,经多学科讨论确定冷冻活检适应症的患者。
  • 在斯特拉斯堡大学医院新市民医院支气管内镜科进行的手术。
  • 对于弥漫性间质性肺疾病:经多学科会诊讨论后,决定对仅凭胸部影像学和生物学检查无法确定具体ILD类型的患者进行经支气管冷冻活检,适用于因呼吸状况严重不适合外科肺活检(SLB)的患者,或作为SLB的替代方案(根据欧洲呼吸学会的建议)。
  • 对于淋巴结穿刺(EBUS冷冻活检):经多学科集中会议讨论后,对于存在病变和/或纵隔淋巴结肿大的患者,作为支气管纤维镜检查和/或经支气管超声引导下针吸活检(EBUS-TBNA)诊断失败后的二线或三线操作。对于高度怀疑淋巴瘤的患者,EBUS冷冻活检可作为一线操作与EBUS-TBNA(在同一手术中系统进行)并行实施,以减少诊断延迟。
  • 对于回顾性分析:自2024年7月起,所有接受冷冻活检的患者,以及为ILD诊断评估或疑似肺部肿瘤评估而接受CT引导下肺活检的患者。

排除标准:

  • - 18岁以下患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 处于监护、托管或法律保护下的患者。
  • 出血风险增加的患者:未停用抗凝药24小时的患者,或未停用直接口服抗凝药5天的患者,或使用VKA和肝素的患者INR > 1.5。接受双重抗血小板治疗的患者。血小板计数低于50 G/L。
  • 氧疗下血氧饱和度低于90%,最大允许流量为2升/分钟。
  • 已有严重心脏病:不稳定型心绞痛、心肌梗死、失代偿性心力衰竭。
  • 已知肺动脉高压,经胸超声心动图显示肺动脉收缩压高于50 mmHg。
  • 无法向受试者提供知情信息(紧急情况、受试者理解困难等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受冷冻活检的患者
对患有弥漫性间质性肺疾病评估的患者进行经支气管冷冻活检或EBUS冷冻活检
经支气管冷冻活检是一项相对较新的技术,越来越多地用于诊断各种呼吸系统疾病,尤其是肿瘤、弥漫性间质性肺疾病(ILDs)以及肺移植后的排斥反应。 目前,其应用已被纳入欧洲关于间质性肺疾病诊断的推荐指南。 另一方面,EBUS-冷冻活检已被证明在探查病变和纵隔淋巴结肿大方面具有实用价值。 多项研究将这种方法与参考技术——EBUS-TBNA(经支气管超声引导下经支气管针吸活检)进行了比较,结果表明冷冻活检具有更高的诊断率,尤其是在检测良性病变和淋巴瘤方面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估经支气管冷冻活检和超声支气管镜冷冻活检在两种适应症中的诊断性能
大体时间:干预后立即
为弥漫性间质性肺炎患者确定ILD的确切诊断,以及对纵隔病变和纵隔淋巴结肿大患者病灶(肺部肿瘤、淋巴瘤、结节病等)诊断的确认
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michele PORZIO, Doctor、Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月9日

初级完成 (估计的)

2027年4月9日

研究完成 (估计的)

2027年4月19日

研究注册日期

首次提交

2025年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (估计的)

2025年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2025-A01681-48 (其他标识符:ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅