Kryobiopsian turvallisuus- ja suorituskykyprofiili keuhkoputkien endoskopiassa (SeReCryo)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Transbronkiaali kryobiopsia on suhteellisen uusi tekniikka, jota käytetään yhä enenevässä määrin erilaisten hengityselinten sairauksien diagnosoinnissa, mukaan lukien kasvaimet, diffuusit interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD:t) ja hyljinnän keuhkon siirron jälkeen.
Tällä hetkellä sen käyttö sisältyy eurooppalaisiin suosituksiin interstitiaalisten keuhkosairauksien diagnosoinnissa.
EBUS-kryobiopsia on toisaalta osoittautunut hyödylliseksi leesioiden ja mediaastinallimuskuleikkauksen arvioinnissa.
Useat tutkimukset ovat vertailleet tätä menetelmää vertailumenetelmään, EBUS-TBNA:han (endobronkiaali ultraääniohjattu transbronkiaali neulanäyte), ja tulokset viittaavat korkeampaan diagnostiseen tuottoon kryobiopsialle, erityisesti hyvänlaatuisten leesioiden ja lymfoomien havaitsemisessa.
Kuitenkaan tähän mennessä yksikään ranskalainen suositus ei ole vielä julkaistu tämän tutkimuksen tarkasta roolista mediaastinallimuskuleikkauksen hoidossa.
Heinäkuusta 2024 lähtien transbronkiaalisia kryobiopsioita ja EBUS-kryobiopsioita on suoritettu rutiininomaisesti Strasbourgin yliopistollisessa sairaalassa rintaendoskopiaosastolla kokeneen interventionaalisten keuhkolääkärien tiimin toimesta.
Indikaatiot ovat edellä kuvatut, monitieteisen konsultaatiokokouksen hyväksynnän jälkeen.
Kryobiopsioiden prospektiivisten tutkimusten määrä on tällä hetkellä rajallinen.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät suorittamaan työtä, joka täydentää nykyisiä tietoja kryobiopsioiden kannattavuudesta ja turvallisuudesta keskustassa, perustuen heidän tuloksiinsa heinäkuusta 2024 lähtien sekä prospektiivisen tiedonkeruun kautta yhden vuoden aikana suoritetuista toimenpiteistä.
Prospektiivisen osuuden lisäksi tällä tutkimuksella on vahva puoli, että se arvioi menettelyä, jota suorittaa rajoitettu määrä kokeneita operaattoreita, vähentäen siten merkittävän operaattorivaihtelun riskiä, kuten on havaittu aiemmissa tutkimuksissa.
Lopuksi, tämä on ensimmäinen ranskalainen tutkimus aiheesta.
Tutkijat olettavat, että kryobiopsioiden suorittaminen suuressa yliopistollisessa sairaalassa kokeneiden operaattoreiden toimesta mahdollistaa tyydyttävien diagnostisten tulosten saamisen hyvissä turvallisuusolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele PORZIO, Doctor
- Puhelinnumero: 03 88 24 04 03
- Sähköposti: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Pulmonology Department - NHC Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat joko saaneet kryobiopsian tai ovat soveliaita sille kansallisten tai kansainvälisten suositusten mukaan, tai ensimmäisen diagnostiikkatestin epäonnistumisen jälkeen, jota on seurannut kollegiaalinen keskustelu kryobiopsian indikaatiosta.
- Toimenpide suoritettu Strasbourgin yliopistosairaaloiden Uuden siviilisairaalan keuhkoendoskopiaosastolla.
- Hajautuneille interstitiaalisille keuhkosairauksille: päätös suorittaa transbronkiaalinen kryobiopsia potilaille, joiden ILD:n tarkkaa tyyppiä ei voitu määrittää pelkästään rintakuvantamisen ja biologisten testien avulla, moniammatillisen konsultaatiokokouksen tapauskäsittelyn jälkeen; potilaille, jotka eivät ole soveliaita kirurgiselle keuhkobiopsialle (SLB) hengitystilansa vakavuuden vuoksi, tai vaihtoehtona SLB:lle (Euroopan hengityselinten seuran suositusten mukaan).
- Imusolmukepistokselle (EBUS-kryobiopsia): tapauksen käsittelyn jälkeen moniammatillisessa konsentraatiokokouksessa potilaille, joilla on leesio ja/tai mediastinaalinen adenopatia, toisen tai kolmannen linjan toimenpiteenä, kun keuhkoputkifibroskopian ja/tai endobronkiaaliultraääniohjautuvan neulanaspiraation (EBUS-TBNA) diagnostiikka on epäonnistunut. Potilaille, joilla on vahva epäily lymfoomasta, EBUS-kryobiopsia voidaan suorittaa ensimmäisen linjan toimenpiteenä rinnakkain EBUS-TBNA:n kanssa (joka suoritetaan systemaattisesti saman toimenpiteen aikana) diagnostiikkaviiveen lyhentämiseksi.
- Retrospektiiviselle analyysille: kaikki potilaat, jotka ovat saaneet kryobiopsian, ja ne, joille on tehty CT-ohjattu keuhkobiopsia ILD:n diagnostiikka-arviointia tai epäillyn keuhkosyövän arviointia varten heinäkuun 2024 jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, edunvalvonnan tai oikeussuojan alaisia.
- Potilaat, joilla on kohonnut verenvuotoriski: potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, joita ei ole keskeytetty 24 tuntia, tai suoria suun kautta otettavia antikoagulantteja, joita ei ole keskeytetty 5 päivää, tai joilla on INR > 1,5 VKA- ja hepariinipotilailla. Potilaat, joilla on kaksoisverihiutaleiden estohoito. Verihiutaleluku alle 50 G/L.
- Hapen kyllästymisaste alle 90 % happihoidossa, jonka sallittu maksimivirtaus on 2 L/min.
- Ennalta oleva vakava sydänsairaus: epävakaa angina, sydäninfarkti, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
- Tunnettu keuhkovaltimoiden korkeapaine, jossa systolinen keuhkovaltimopaine yli 50 mmHg rintakavun kaikuluotauksessa.
- Kyvyttömyys antaa kohteelle tietoista tietoa (hätätilanne, kohde ei ymmärrä jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat, jotka kävivät kryobiopsian läpi
suorittaa transbronkiaalisia kryobiopsioita tai EBUS-kryobiopsioita potilaalle, jolla arvioidaan diffuusia interstisiaalia keuhkosairautta
|
Transbronkiaaliset kryobiopsiat ovat suhteellisen uusi tekniikka, jota käytetään yhä enemmän erilaisten hengityselinten patologioiden, erityisesti kasvainten, diffuusien interstitiaalisien keuhkosairauksien (ILD) ja keuhkonsiirron jälkeisen hyljinnän diagnosoinnissa.
Tällä hetkellä sen käyttö on integroitu eurooppalaisiin suosituksiin interstitiaalisten keuhkosairauksien diagnosoinnissa.
EBUS-kryobiopsiat puolestaan ovat osoittautuneet hyödyllisiksi leesioiden ja mediastinaalisten lymfadenopatioiden tutkimisessa.
Useat tutkimukset ovat vertailleet tätä menetelmää vertailutekniikkaan, EBUS-TBNA:han (endobronkiaalisen ultraääniohjauksen ohjaama transbronkiaalinen neulanäyte), ja tulokset viittaavat kryobiopsian parempaan diagnostiseen saantoon, erityisesti hyvänlaatuisten leesioiden ja lymfoomien havaitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi transbronkiaalisen kryobiopsian ja EBUS-kryobiopsian diagnostista suorituskykyä molemmissa indikaatioissa
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
|
Diffuusin interstitiaalisen keuhkokuumeen tarkka diagnoosin määrittäminen ILD-potilaille mediastinaalisten leesioiden ja mediastinaalisen lymfadenopatian potilailla leesion diagnoosin (keuhkoneoplasma, lymfooma, sarkoidoosi jne.) vahvistaminen
|
välittömästi intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 19. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2025-A01681-48 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .