Профиль безопасности и эффективности криобиопсии при бронхоскопии (SeReCryo)
13 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Трансбронхиальная криобиопсия — это относительно новая методика, которая все чаще используется для диагностики различных респираторных заболеваний, включая новообразования, диффузные интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) и отторжение после трансплантации легких.
В настоящее время ее применение включено в европейские рекомендации по диагностике интерстициальных заболеваний легких.
С другой стороны, EBUS-криобиопсия доказала свою полезность в оценке поражений и медиастинальной лимфаденопатии.
Несколько исследований сравнили этот метод с референсной методикой EBUS-TBNA (трансбронхиальная игольная аспирация под контролем эндобронхиального ультразвука), и результаты указывают на более высокую диагностическую эффективность криобиопсии, особенно для выявления доброкачественных поражений и лимфом.
Однако на сегодняшний день еще не опубликовано французских рекомендаций относительно точной роли этого исследования в ведении медиастинальных поражений.
С июля 2024 года трансбронхиальные криобиопсии и EBUS-криобиопсии регулярно выполняются в отделении торакальной эндоскопии Университетской больницы Страсбурга опытной командой интервенционных пульмонологов.
Показания соответствуют описанным выше после утверждения на мультидисциплинарном консультативном совещании.
Количество проспективных исследований по криобиопсиям в настоящее время ограничено.
В рамках данного исследования авторы ставят целью провести работу, призванную дополнить текущие данные о рентабельности и безопасности применения криобиопсий в центре, основываясь на полученных ими результатах с июля 2024 года, а также посредством проспективного сбора данных процедур, выполненных в течение годичного периода.
Помимо проспективного компонента, сильной стороной этого исследования является оценка процедуры, проводимой ограниченным числом опытных операторов, что снижает риск значительной межиндивидуальной вариабельности, как наблюдалось в предыдущих исследованиях.
Наконец, это первое французское исследование по данной теме.
Исследователи предполагают, что выполнение криобиопсий в крупной университетской больнице опытными операторами позволяет получать удовлетворительные диагностические результаты в условиях хорошей безопасности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michele PORZIO, Doctor
- Номер телефона: 03 88 24 04 03
- Электронная почта: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Pulmonology Department - NHC Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым выполнена или показана криобиопсия в соответствии с национальными или международными рекомендациями, либо после неудачи первичного диагностического теста с последующим коллегиальным обсуждением показаний к криобиопсии.
- Процедура выполнена в отделении бронхиальной эндоскопии Нового гражданского госпиталя университетских клиник Страсбурга.
- Для диффузных интерстициальных заболеваний легких: решение о выполнении трансбронхиальной криобиопсии после рассмотрения случая на мультидисциплинарном консультативном совещании для пациентов, у которых конкретный тип ИЗЛ не удалось определить только с помощью визуализации грудной клетки и лабораторных исследований, для пациентов, не имеющих показаний к хирургической биопсии легкого (ХБЛ) из-за тяжести их дыхательного состояния, либо в качестве альтернативы ХБЛ (в соответствии с рекомендациями Европейского респираторного общества).
- Для пункции лимфатических узлов (EBUS-криобиопсия): после обсуждения случая на мультидисциплинарном консультативном совещании у пациентов с поражением и/или медиастинальной аденопатией в качестве процедуры второй или третьей линии после диагностической неудачи бронхофиброскопии и/или трансбронхиальной игольной аспирационной биопсии под контролем эндобронхиального ультразвука (EBUS-TBNA). Для пациентов с сильным подозрением на лимфому EBUS-криобиопсия может быть выполнена в качестве процедуры первой линии параллельно с EBUS-TBNA (которая систематически выполняется во время той же процедуры) для сокращения диагностической задержки.
- Для ретроспективного анализа: все пациенты, которым была выполнена криобиопсия, и те, у кого была выполнена КТ-направленная биопсия легкого для диагностической оценки ИЗЛ или оценки подозреваемой легочной неоплазии, начиная с июля 2024 года.
Критерии исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты под опекой, попечительством или правовой защитой.
- Пациенты с повышенным риском кровотечения: пациенты, принимающие антикоагулянты, не отмененные за 24 часа, или прямые пероральные антикоагулянты, не отмененные за 5 дней, или с МНО > 1,5 для пациентов, принимающих антагонисты витамина К и гепарин. Пациенты, получающие двойную антиагрегантную терапию. Количество тромбоцитов ниже 50 Г/л.
- Насыщение крови кислородом ниже 90% на оксигенотерапии с максимально допустимым потоком 2 л/мин.
- Имеющееся тяжелое заболевание сердца: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Известная легочная гипертензия с систолическим давлением в легочной артерии выше 50 мм рт.ст. по данным трансторакальной эхокардиографии.
- Невозможность предоставить субъекту информированную информацию (чрезвычайная ситуация, у субъекта трудности с пониманием и т.д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, перенесшие криобиопсию
выполнение трансбронхиальной криобиопсии или EBUS-криобиопсии у пациента с оценкой диффузного интерстициального заболевания легких
|
Трансбронхиальная криобиопсия — относительно новая методика, которая всё чаще применяется для диагностики различных респираторных патологий, в частности новообразований, диффузных интерстициальных заболеваний лёгких (ИЗЛ) и отторжения после трансплантации лёгкого.
В настоящее время её использование интегрировано в европейские рекомендации по диагностике интерстициальных заболеваний лёгких.
EBUS-криобиопсия, с другой стороны, доказала свою полезность при исследовании поражений и медиастинальной лимфаденопатии.
Несколько исследований сравнили этот метод с референсной методикой EBUS-TBNA (трансбронхиальная пункционная аспирационная биопсия под эндобронхиальным ультразвуковым контролем), и результаты свидетельствуют о более высокой диагностической эффективности криобиопсии, особенно для выявления доброкачественных поражений и лимфом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностическую эффективность транбронхиальной криобиопсии и EBUS криобиопсии при обоих показаниях
Временное ограничение: немедленно после вмешательства
|
Определение точного диагноза ИЗЛ у пациентов с подтвержденной диффузной интерстициальной пневмонией подтверждение диагноза поражения (опухоль легкого, лимфома, саркоидоз и др.) у пациентов с поражением средостения и медиастинальной лимфаденопатией
|
немедленно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2025-A01681-48 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .