- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07301697
Sikkerheds- og ydeevneprofil for kryobiopsi ved bronkial endoskopi (SeReCryo)
13. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Sikkerheds- og Ydelsesprofil for Kryobiopsi i Bronkial Endoskopi
Transbronkial kryobiopsi er en relativt ny teknik, der i stigende grad anvendes til diagnostik af forskellige respiratoriske sygdomme, herunder neoplasi, diffuse interstitielle lunge sygdomme (ILD) og afstødning efter lunge transplantation.
I øjeblikket er dens anvendelse inkluderet i europæiske anbefalinger for diagnostik af interstitielle lunge sygdomme.
EBUS-kryobiopsi har på den anden side vist sig nyttig i vurderingen af læsioner og mediastinale lymfadenopati.
Flere studier har sammenlignet denne metode med reference teknikken, EBUS-TBNA (endobronkial ultralyds vejledt transbronkial nål aspiration), og resultaterne tyder på en højere diagnostisk udbytte for kryobiopsi, især for detektering af godartede læsioner og lymfomer.
Imidlertid er der indtil dato endnu ikke offentliggjort nogen fransk anbefaling vedrørende den præcise rolle af denne undersøgelse i håndteringen af mediastinale læsioner.
Siden juli 2024 er transbronkiale kryobiopsier og EBUS-kryobiopsier rutinemæssigt udført på thorax endoskopi afdelingen på Strasbourg Universitetshospital af et erfarent team af interventionelle pulmonologer.
Indikationerne er de ovenfor beskrevne, efter godkendelse i et multidisciplinært konsultationsmøde.
Antallet af prospektive studier om kryobiopsier er i øjeblikket begrænset.
Med dette studie sigter forskerne mod at udføre arbejde, der skal supplere de nuværende data om rentabiliteten og sikkerheden ved anvendelse af kryobiopsier i centret, baseret på deres resultater opnået siden juli 2024, samt gennem prospektiv dataindsamling fra procedurer udført over en etårig periode.
Ud over en prospektiv komponent har dette studie den stærke side at evaluere proceduren udført af et begrænset antal erfarne operatører, hvilket derved reducerer risikoen for signifikant inter-operatør variabilitet, som det er blevet observeret i tidligere studier.
Endelig er dette det første franske studie om emnet.
Forskerne formoder, at udførelse af kryobiopsier på et stort universitetshospital af erfarne operatører muliggør opnåelse af tilfredsstillende diagnostiske resultater under gode sikkerhedsbetingelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michele PORZIO, Doctor
- Telefonnummer: 03 88 24 04 03
- E-mail: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig
- Rekruttering
- Pulmonology Department - NHC Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har gennemgået, eller er egnede til, en kryobiopsi i henhold til nationale eller internationale anbefalinger, eller efter fiasko med en første diagnostisk test efterfulgt af en kollegial diskussion om indikationen for kryobiopsi.
- Procedure udført på bronkial endoskopiafdelingen på Nyt Civilt Hospital ved Strasbourg Universitetshospitaler.
- For diffuse interstitielle lungesygdomme: beslutning om at udføre en transbronkial kryobiopsi efter sagsevaluering i et multidisciplinært konsultationsmøde for patienter, hvis specifikke type af ILD ikke kunne fastslås med alene thorakal billeddannelse og biologiske tests, for patienter ikke egnede til kirurgisk lungebiopsi (SLB) på grund af alvorligheden af deres respiratoriske tilstand, eller som et alternativ til SLB (i henhold til anbefalingerne fra European Respiratory Society).
- For lymfeknudepunktur (EBUS-kryobiopsi): efter diskussion af sagen i et multidisciplinært koncentrationsmøde, hos patienter med en læsion og/eller mediastinal adenopati, som en anden- eller tredjelinsprocedure, efter den diagnostiske fiasko med bronkial fibroskopi og/eller transbronkial nåleaspiration vejledt af endobronkial ultralyd (EBUS-TBNA). For patienter med en stærk mistanke om lymfom, kan EBUS-kryobiopsi udføres som en førstelinjeprocedure parallelt med EBUS-TBNA (som systematisk udføres under samme procedure) for at reducere den diagnostiske forsinkelse.
- For den retrospektive analyse: alle patienter, der gennemgik en kryobiopsi, og dem, der havde en CT-vejledt lungebiopsi til diagnostisk vurdering af en ILD eller evaluering af mistænkt pulmonal neoplasi, siden juli 2024.
Eksklusionskriterier:
- - Patienter under 18 år.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter under værge, kurator eller lovligt beskyttelse.
- Patienter med forhøjet risiko for blødning: patienter på antikoagulantia ikke stoppet i 24 timer, eller på direkte orale antikoagulantia ikke stoppet i 5 dage, eller med INR > 1,5 for patienter på VKA'er og heparin. Patienter på dobbelt antipladebehandling. Trombocytantal under 50 G/L.
- Oxygenmætning under 90% på iltbehandling med en maksimal tilladt flow på 2 L/min.
- Eksisterende alvorlig hjertesygdom: ustabil angina, myokardieinfarkt, dekompenseret hjertesvigt.
- Kendt pulmonal hypertension med systolisk pulmonal arterielt tryk over 50 mmHg ved transtorakal ekkokardiografi.
- Umulighed for at give forsøgspersonen informeret information (nødsituation, forsøgsperson har vanskeligheder med at forstå, etc.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter, som gennemgik en kryobiopsi
udfører en transbronchial kryobiopsi eller EBUS-kryobiopsi på en patient med en vurdering for diffust interstitielt lunge sygdom
|
Transbronchial kryobiopsi er en relativt ny teknik, der i stigende grad anvendes til diagnostik af forskellige respiratoriske patologier, især neoplasi, diffuse interstitielle lunge sygdomme (ILD) og afstødning efter lunge transplantation.
I øjeblikket er dens anvendelse integreret i europæiske anbefalinger til diagnostik af interstitielle lunge sygdomme.
EBUS-kryobiopsi har på den anden side vist sig nyttig i udforskningen af læsioner og mediastinale lymfadenopatier.
Flere studier har sammenlignet denne metode med reference teknikken EBUS-TBNA (endobronchial ultralyds styret transbronchial nåle aspiration), og resultaterne tyder på en overlegen diagnostisk udbytte af kryobiopsi, især til påvisning af godartede læsioner og lymfomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den diagnostiske ydeevne af transbronkial kryobiopsi og EBUS-kryobiopsi i begge indikationer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Bestemmelse af den nøjagtige diagnose af ILD for patienter med diffus interstitiel lungebetændelse bekræftelse af diagnosen af læsionen (lungekræft, lymfom, sarkoidose osv.) hos patienter med mediastinale læsioner og mediastinal lymfadenopati
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
19. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2025
Først opslået (Anslået)
24. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2025-A01681-48 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mediastinal lymfadenopati
-
Phan Quang HieuUniversity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityRekrutteringMediastinal lymfadenopatiVietnam
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuMediastinal masseKorea, Republikken
-
Christopher KappDuke University; University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterende
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
China-Japan Friendship HospitalAfsluttetMediastinal lymfadenopatiKina
-
Third Military Medical UniversityHeidelberg UniversityAfsluttetMediastinal lymfadenopatiKina, Tyskland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUkendt
-
Hannover Medical SchoolUkendt
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AfsluttetMediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiIndien