- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07301697
Säkerhets- och prestandaprofil för kryobiopsi vid bronkial endoskopi (SeReCryo)
13 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Säkerhets- och prestandaprofil för kryobiopsi vid bronkoskopi
Transbronkial kryobiopsi är en relativt ny teknik som alltmer används för diagnostik av olika respiratoriska sjukdomar, inklusive neoplasi, diffusa interstitiella lungsjukdomar (ILD) och avstötning efter lungtransplantation.
För närvarande ingår dess användning i europeiska rekommendationer för diagnostik av interstitiella lungsjukdomar.
EBUS-kryobiopsi har å andra sidan visat sig användbar vid utvärdering av lesioner och mediastinal lymfadenopati.
Flera studier har jämfört denna metod med referenstekniken EBUS-TBNA (endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration), och resultaten tyder på en högre diagnostisk utbyte för kryobiopsi, särskilt för detektion av godartade lesioner och lymfom.
Hittills har dock inga franska rekommendationer publicerats angående den precisa rollen för denna undersökning i hanteringen av mediastinala lesioner.
Sedan juli 2024 utförs transbronkiala kryobiopsier och EBUS-kryobiopsier rutinmässigt på thoraxendoskopiavdelningen vid Strasbourg University Hospital av ett erfaret team av interventionella pulmonologer.
Indikationerna är de som beskrivs ovan, efter godkännande i ett multidisciplinärt konsultationsmöte.
Antalet prospektiva studier om kryobiopsier är för närvarande begränsat.
Med denna studie syftar forskarna att genomföra arbete som avser att komplettera nuvarande data om lönsamheten och säkerheten vid användning av kryobiopsier på centret, baserat på deras resultat sedan juli 2024, samt genom prospektiv datainsamling från ingrepp som utförts under en ettårsperiod.
Förutom en prospektiv komponent har denna studie den starka punkten att utvärdera proceduren som utförs av ett begränsat antal erfarna operatörer, vilket minskar risken för betydande variation mellan operatörer, som har observerats i tidigare studier.
Slutligen är detta den första franska studien om ämnet.
Forskarna antar att utförandet av kryobiopsier på ett stort universitetssjukhus av erfarna operatörer möjliggör att erhålla tillfredsställande diagnostiska resultat under goda säkerhetsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michele PORZIO, Doctor
- Telefonnummer: 03 88 24 04 03
- E-post: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- Pulmonology Department - NHC Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har genomgått, eller är berättigade till, en kryobiopsi enligt nationella eller internationella rekommendationer, eller efter misslyckande med ett första diagnostiskt test följt av en kollegial diskussion om indikationen för kryobiopsi.
- Ingreppet utfört inom bronkialendoskopiavdelningen på Nya Civila Sjukhuset vid Universitetssjukhusen i Strasbourg.
- För diffusa interstitiella lungsjukdomar: beslut att utföra en transbronkial kryobiopsi efter fallgranskning i ett multidisciplinärt konsultationsmöte för patienter vars specifik typ av ILD inte kunde fastställas med endast thoraxavbildning och biologiska tester, för patienter som inte är berättigade till kirurgisk lungbiopsi (SLB) på grund av allvaret i deras respiratoriska tillstånd, eller som ett alternativ till SLB (enligt Europeiska Respiratoriska Sällskapets rekommendationer).
- För lymfknutspunktion (EBUS-kryobiopsi): efter att ha diskuterat fallet i ett multidisciplinärt koncentrationsmöte, hos patienter med en lesion och/eller mediastinal adenopati, som en andra- eller tredjelinjes procedur, efter diagnostiskt misslyckande med bronkial fibroskopi och/eller transbronkial nålaspiration styrd av endobronkial ultraljud (EBUS-TBNA). För patienter med stark misstanke om lymfom, kan EBUS-kryobiopsi utföras som en förstalinjes procedur parallellt med EBUS-TBNA (som systematisk utförs under samma ingrepp) för att minska den diagnostiska förseningen.
- För den retrospektiva analysen: alla patienter som genomgick en kryobiopsi, och de som hade en CT-styrd lungbiopsi för diagnostisk bedömning av en ILD eller utvärdering av misstänkt lungneoplasma, sedan juli 2024.
Exklusionskriterier:
- - Patienter under 18 års ålder.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter under förmyndarskap, kuratel eller rättsligt skydd.
- Patienter med ökad risk för blödning: patienter på antikoagulantia som inte avbrutits i 24 timmar, eller på direkta orala antikoagulantia som inte avbrutits i 5 dagar, eller med INR > 1,5 för patienter på VKA och heparin. Patienter på dubbl antiterapi med trombocythemmare. Trombocytantal under 50 G/L.
- Saturation under 90% på syrgasbehandling med ett maximalt tillåtet flöde på 2 L/min.
- Föregående allvarlig hjärtsjukdom: instabil angina, hjärtinfarkt, dekompenserad hjärtsvikt.
- Känd pulmonell hypertension med systoliskt pulmonellt artärtryck över 50 mmHg vid transtorakal ekokardiografi.
- Oförmåga att ge subjektet informerad information (nödsituation, subjekt har svårigheter att förstå, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter som genomgick en kryobiopsi
genomföra en transbronkial kryobiopsi eller EBUS-kryobiopsi på en patient med utvärdering för diffus interstitiell lungsjukdom
|
Transbronchial cryobiopsi är en relativt ny teknik som alltmer används för diagnostik av olika respiratoriska patologier, särskilt neoplasi, diffusa interstitiella lungsjukdomar (ILD) och avstötning efter lungtransplantation.
För närvarande är dess användning integrerad i europeiska rekommendationer för diagnostik av interstitiella lungsjukdomar.
EBUS-cryobiopsi har däremot visat sig användbar vid utforskning av lesioner och mediastinala lymfadenopatier.
Flera studier har jämfört denna metod med referenstekniken EBUS-TBNA (endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration), och resultaten tyder på en överlägsen diagnostisk utbyte av cryobiopsi, särskilt för detektion av benigna lesioner och lymfom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan hos transbronchial kryobiopsi och EBUS-kryobiopsi i båda indikationerna
Tidsram: direkt efter interventionen
|
Fastställande av exakt diagnos av ILD för patienter med diffust interstitiellt pneumoni bekräftelse av diagnosen av lesionen (lungneoplas, lymfom, sarkoidos, etc.) hos patienter med mediastinala lesioner och mediastinal lymfadenopati
|
direkt efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
9 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
19 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Beräknad)
24 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2025-A01681-48 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .