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Sicherheits- und Leistungsprofil der Kryobiopsie in der bronchialen Endoskopie (SeReCryo)

13. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Sicherheits- und Leistungsprofil der Kryobiopsie bei der bronchialen Endoskopie

Die transbronchiale Kryobiopsie ist eine relativ neue Technik, die zunehmend für die Diagnose verschiedener Atemwegserkrankungen eingesetzt wird, einschließlich Neoplasien, diffusen interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs) und Abstoßungsreaktionen nach Lungentransplantation. Derzeit ist ihre Verwendung in europäischen Empfehlungen für die Diagnose interstitieller Lungenerkrankungen enthalten. Die EBUS-Kryobiopsie hat sich hingegen bei der Beurteilung von Läsionen und mediastinaler Lymphadenopathie als nützlich erwiesen. Mehrere Studien haben diese Methode mit der Referenztechnik EBUS-TBNA (endobronchialer ultraschallgesteuerter transbronchialer Nadelaspiration) verglichen, und die Ergebnisse deuten auf eine höhere diagnostische Ausbeute bei der Kryobiopsie hin, insbesondere für den Nachweis gutartiger Läsionen und Lymphome. Bisher wurden jedoch noch keine französischen Empfehlungen zur genauen Rolle dieser Untersuchung bei der Behandlung mediastinaler Läsionen veröffentlicht. Seit Juli 2024 werden transbronchiale Kryobiopsien und EBUS-Kryobiopsien routinemäßig in der thorakalen Endoskopieabteilung des Universitätsklinikums Straßburg von einem erfahrenen Team interventioneller Pneumologen durchgeführt. Die Indikationen sind die oben beschriebenen, nach Genehmigung in einer multidisziplinären Konsultationssitzung. Die Anzahl prospektiver Studien zu Kryobiopsien ist derzeit begrenzt. Mit dieser Studie zielen die Untersuchenden darauf ab, Arbeiten durchzuführen, die die aktuellen Daten zur Rentabilität und Sicherheit der Verwendung von Kryobiopsien im Zentrum ergänzen sollen, basierend auf ihren seit Juli 2024 erzielten Ergebnissen sowie durch prospektive Datenerfassung von Eingriffen über einen Zeitraum von einem Jahr. Neben einer prospektiven Komponente hat diese Studie den starken Punkt, das Verfahren zu bewerten, das von einer begrenzten Anzahl erfahrener Operateure durchgeführt wird, wodurch das Risiko einer signifikanten Variabilität zwischen den Operateuren verringert wird, wie in früheren Studien beobachtet wurde. Schließlich ist dies die erste französische Studie zu diesem Thema. Die Untersuchenden gehen davon aus, dass die Durchführung von Kryobiopsien in einem großen Universitätskrankenhaus durch erfahrene Operateure unter guten Sicherheitsbedingungen zufriedenstellende diagnostische Ergebnisse ermöglicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pulmonology Department - NHC Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die gemäß nationalen oder internationalen Empfehlungen eine Kryobiopsie erhalten haben oder dafür in Frage kommen, oder nach dem Scheitern eines ersten diagnostischen Tests, gefolgt von einer kollegialen Besprechung bezüglich der Indikation für eine Kryobiopsie.
  • Durchgeführte Prozedur innerhalb der bronchialen Endoskopieabteilung des Neuen Bürgerlichen Krankenhauses der Universitätskliniken Straßburg.
  • Bei diffusen interstitiellen Lungenerkrankungen: Entscheidung zur Durchführung einer transbronchialen Kryobiopsie nach Fallbesprechung in einer multidisziplinären Konsultationssitzung für Patienten, deren spezifischer ILD-Typ nicht allein durch Thoraxbildgebung und biologische Tests bestimmt werden konnte, für Patienten, die aufgrund der Schwere ihres Atemwegszustands nicht für eine chirurgische Lungenbiopsie (SLB) in Frage kommen, oder als Alternative zur SLB (gemäß den Empfehlungen der Europäischen Atemwegsgesellschaft).
  • Bei Lymphknotenpunktion (EBUS-Kryobiopsie): nach Fallbesprechung in einer multidisziplinären Konzentrationssitzung, bei Patienten mit einer Läsion und/oder mediastinaler Adenopathie, als Zweit- oder Drittlinienverfahren, nach dem diagnostischen Scheitern von Bronchialfibroskopie und/oder transbronchialer Nadelaspiration unter endobronchialer Ultraschallführung (EBUS-TBNA). Bei Patienten mit hohem Verdacht auf Lymphom kann die EBUS-Kryobiopsie als Erstlinienverfahren parallel zur EBUS-TBNA (die systematisch während derselben Prozedur durchgeführt wird) durchgeführt werden, um die diagnostische Verzögerung zu reduzieren.
  • Für die retrospektive Analyse: alle Patienten, die eine Kryobiopsie erhalten haben, und jene, die seit Juli 2024 eine CT-gesteuerte Lungenbiopsie zur diagnostischen Beurteilung einer ILD oder zur Abklärung eines Verdachts auf Lungenneoplasie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten unter Vormundschaft, Betreuung oder rechtlichem Schutz.
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko: Patienten unter Antikoagulanzien, die nicht für 24 Stunden abgesetzt wurden, oder unter direkten oralen Antikoagulanzien, die nicht für 5 Tage abgesetzt wurden, oder mit INR > 1,5 bei Patienten unter VKA und Heparin. Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung. Thrombozytenzahl unter 50 G/L.
  • Sättigung unter 90% unter Sauerstofftherapie mit einem maximal zulässigen Fluss von 2 L/min.
  • Bestehende schwere Herzerkrankung: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Bekannte pulmonale Hypertonie mit systolischem pulmonalarteriellem Druck über 50 mmHg bei transthorakaler Echokardiographie.
  • Unfähigkeit, den Probanden angemessen aufzuklären (Notfallsituation, Verständnisschwierigkeiten des Probanden usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die eine Kryobiopsie durchgeführt haben
Durchführung einer transbronchialen Kryobiopsie oder EBUS-Kryobiopsie bei einem Patienten mit einer Untersuchung auf diffuse interstitielle Lungenerkrankung
Die transbronchiale Kryobiopsie ist eine relativ neue Technik, die zunehmend zur Diagnose verschiedener respiratorischer Pathologien eingesetzt wird, insbesondere von Neoplasmen, diffusen interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) und Abstoßungsreaktionen nach Lungentransplantation. Derzeit ist ihre Anwendung in die europäischen Empfehlungen für die Diagnose interstitieller Lungenerkrankungen integriert. Die EBUS-Kryobiopsie hat sich hingegen bei der Untersuchung von Läsionen und mediastinalen Lymphadenopathien als nützlich erwiesen. Mehrere Studien haben diese Methode mit der Referenztechnik EBUS-TBNA (endobronchialer ultraschallgeführter transbronchialer Nadelaspiration) verglichen, und die Ergebnisse deuten auf eine überlegene diagnostische Ausbeute der Kryobiopsie hin, insbesondere für den Nachweis gutartiger Läsionen und Lymphome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die diagnostische Leistung von transbronchialer Kryobiopsie und EBUS-Kryobiopsie in beiden Indikationen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
Bestimmung der genauen Diagnose von ILD für Patienten mit diffuser interstitieller Pneumonie Bestätigung der Diagnose der Läsion (Lungenneoplasie, Lymphom, Sarkoidose, etc.) bei Patienten mit mediastinalen Läsionen und mediastinaler Lymphadenopathie
unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2025-A01681-48 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mediastinale Lymphadenopathie

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