- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07301697
Profilo di Sicurezza e Prestazioni della Criobiopsia in Endoscopia Bronchiale (SeReCryo)
13 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Profilo di Sicurezza e Prestazioni della Criobiopsia nell'Endoscopia Bronchiale
La criobiopsia transbronchiale è una tecnica relativamente recente, sempre più utilizzata per la diagnosi di varie malattie respiratorie, inclusi neoplasmi, malattie polmonari interstiziali diffuse (ILD) e rigetto dopo trapianto di polmone.
Attualmente, il suo utilizzo è incluso nelle raccomandazioni europee per la diagnosi delle malattie polmonari interstiziali.
La EBUS-criobiopsia, d'altra parte, si è dimostrata utile nella valutazione delle lesioni e della linfoadenopatia mediastinica.
Diversi studi hanno confrontato questo metodo con la tecnica di riferimento, l'EBUS-TBNA (aspirazione con ago transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale), e i risultati suggeriscono una resa diagnostica più elevata per la criobiopsia, in particolare per il rilevamento di lesioni benigne e linfomi.
Tuttavia, ad oggi, non è stata ancora pubblicata alcuna raccomandazione francese riguardo al ruolo preciso di questo esame nella gestione delle lesioni mediastiniche.
Da luglio 2024, le criobiopsie transbronchiali e le EBUS-criobiopsie vengono eseguite di routine nel reparto di endoscopia toracica dell'Ospedale Universitario di Strasburgo da un team esperto di pneumologi interventisti.
Le indicazioni sono quelle descritte sopra, dopo approvazione in una riunione di consultazione multidisciplinare.
Il numero di studi prospettici sulle criobiopsie è attualmente limitato.
Con questo studio, gli investigatori mirano a svolgere un lavoro inteso a integrare i dati attuali sulla redditività e la sicurezza dell'uso delle criobiopsie nel centro, basandosi sui loro risultati ottenuti da luglio 2024, nonché attraverso la raccolta prospettica di dati dalle procedure eseguite in un periodo di un anno.
Oltre a una componente prospettica, questo studio ha il punto di forza di valutare la procedura condotta da un numero limitato di operatori esperti, riducendo così il rischio di una significativa variabilità inter-operatoria, come è stato osservato in studi precedenti.
Infine, questo è il primo studio francese sull'argomento.
Gli investigatori ipotizzano che l'esecuzione di criobiopsie in un grande ospedale universitario da parte di operatori esperti consenta di ottenere risultati diagnostici soddisfacenti in condizioni di buona sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michele PORZIO, Doctor
- Numero di telefono: 03 88 24 04 03
- Email: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- Pulmonology Department - NHC Strasbourg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno subito, o sono idonei per, una criobiopsia secondo le raccomandazioni nazionali o internazionali, o dopo il fallimento di un primo test diagnostico seguito da una discussione collegiale riguardo all'indicazione per la criobiopsia.
- Procedura eseguita all'interno del reparto di endoscopia bronchiale del Nuovo Ospedale Civile degli Ospedali Universitari di Strasburgo.
- Per malattie polmonari interstiziali diffuse: decisione di eseguire una criobiopsia transbronchiale dopo la revisione del caso in una riunione di consultazione multidisciplinare per pazienti il cui tipo specifico di ILD non poteva essere determinato solo con imaging toracico e test biologici, per pazienti non idonei per la biopsia polmonare chirurgica (SLB) a causa della gravità della loro condizione respiratoria, o come alternativa alla SLB (secondo le raccomandazioni della European Respiratory Society).
- Per puntura linfonodale (EBUS-criobiopsia): dopo aver discusso il caso in una riunione di concentrazione multidisciplinare, in pazienti con una lesione e/o adenopatia mediastinica, come procedura di seconda o terza linea, a seguito del fallimento diagnostico della fibroscopia bronchiale e/o dell'agoaspirato transbronchiale guidato da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA). Per pazienti con un forte sospetto di linfoma, l'EBUS-criobiopsia può essere eseguita come procedura di prima linea parallelamente all'EBUS-TBNA (che viene sistematicamente eseguita durante la stessa procedura) per ridurre il ritardo diagnostico.
- Per l'analisi retrospettiva: tutti i pazienti che hanno subito una criobiopsia, e quelli che hanno avuto una biopsia polmonare guidata da TC per la valutazione diagnostica di un'ILD o la valutazione di un sospetto tumore polmonare, dal luglio 2024.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti sotto tutela, curatela o protezione legale.
- Pazienti a rischio aumentato di sanguinamento: pazienti in terapia anticoagulante non sospesa per 24 ore, o in terapia con anticoagulanti orali diretti non sospesa per 5 giorni, o con INR > 1,5 per pazienti in terapia con VKA ed eparina. Pazienti in doppia terapia antiaggregante piastrinica. Conta piastrinica inferiore a 50 G/L.
- Saturazione inferiore al 90% in ossigenoterapia con un flusso massimo consentito di 2 L/min.
- Cardiopatia grave preesistente: angina instabile, infarto miocardico, scompenso cardiaco scompensato.
- Ipertensione polmonare nota con pressione arteriosa polmonare sistolica superiore a 50 mmHg all'ecocardiografia transtoracica.
- Incapacità di fornire al soggetto informazioni consapevoli (situazione di emergenza, difficoltà di comprensione del soggetto, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti che hanno subito una criobiopsia
eseguire una criobiopsia transbronchiale o una EBUS-criobiopsia su un paziente con una valutazione per malattia polmonare interstiziale diffusa
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La criobiopsia transbronchiale è una tecnica relativamente recente che viene sempre più utilizzata per la diagnosi di varie patologie respiratorie, in particolare neoplasie, malattie polmonari interstiziali diffuse (ILD) e rigetto dopo trapianto di polmone.
Attualmente, il suo utilizzo è integrato nelle raccomandazioni europee per la diagnosi delle malattie polmonari interstiziali.
D'altra parte, l'EBUS-criobiopsia si è dimostrata utile nell'esplorazione di lesioni e linfoadenopatie mediastiniche.
Diversi studi hanno confrontato questo metodo con la tecnica di riferimento, l'EBUS-TBNA (aspirazione con ago transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale), e i risultati suggeriscono una resa diagnostica superiore della criobiopsia, in particolare per il rilevamento di lesioni benigne e linfomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le prestazioni diagnostiche della criobiopsia transbronchiale e della criobiopsia EBUS in entrambe le indicazioni
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Determinazione della diagnosi esatta di ILD per pazienti con conferma di polmonite interstiziale diffusa della diagnosi della lesione (neoplasia polmonare, linfoma, sarcoidosi, ecc.) in pazienti con lesioni mediastiniche e linfoadenopatia mediastinica
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immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michele PORZIO, Doctor, Pulmonology Department - Nouvel Hôpital Civil - HUS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
9 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
19 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
24 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9624 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2025-A01681-48 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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