後方交叉咬合を有する混合歯列期患者におけるリーフエキスパンダー対ハイラックスエキスパンダー
2026年6月3日 更新者：Noura Mohamed Hamza Hassan Saleh、Cairo University
混合歯列期後方交叉咬合患者におけるリーフエキスパンダー対ハイラックスエキスパンダーの効果評価：無作為化臨床試験
デザイン：混合歯列期（6～12歳）における2群並行無作為化臨床試験。
介入群：（1）9mm、900gのリーフエキスパンダー；（2）9mmのハイラックスエキスパンダー。 追跡期間：装置装着時→意図した拡大完了時→6ヶ月間の保定期間。
主要評価項目：装着後7日間の疼痛知覚（患者による日次報告スケール）。
副次評価項目：CBCTによる骨格および歯列の変化。
調査の概要
詳細な説明
被験者は上顎第一永久臼歯にセメント固定されたバンデッド上顎拡大装置を受け取り、以下の群に割り付けられます：
リーフエキスパンダー群：ニッケルチタン製リーフスプリングエキスパンダー、9 mmスクリュー、約900 gの力を加えます。
ハイラックスエキスパンダー群：従来の歯支台式ジャックスクリューエキスパンダー、9 mmスクリュー。 標準的な作動：週2回の回転。
保定：計画された拡大達成後、両装置を6ヶ月間受動的にその場に保持します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University
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コンタクト：
- Noura Saleh, Masters in Orthodontics
- 電話番号：122476422
- メール：noura.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 男性および女性患者
- 混合歯列期
- 片側または両側性後方交叉咬合
- 思春期前段階で頸椎成熟段階1-3の患者
- 上顎および下顎の第一大臼歯が完全に萌出していること
- 骨格性クラスIまたはII
除外基準:
- 過去の矯正治療歴
- 欠損歯
- 不十分な口腔衛生
- 口腔内悪習癖のある患者
- 医学的疾患を有する患者
- 口唇口蓋裂を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上顎第一大臼歯に支持されたバンデッドリーフエキスパンダー
9mmリーフエキスパンダーにより900グラムの力を伝達し、上顎第一永久大歯で支持され、装置のアームは犬歯まで延長される
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リーフエキスパンダーは、患者の自宅でのアクティベーションが必要ないニッケルチタンスプリングを組み込んでいます
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アクティブコンパレータ：上顎第一永久大臼歯に支持されたバンデッドハイラックス拡大装置
9mmハイラックス拡大装置は上顎第一大臼歯に固定され、装置アームは犬歯まで延長されます
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Hyraxエキスパンダーには、患者が自宅でアクティベーションを行う必要があるネジが組み込まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚
時間枠：装置挿入後の最初の週
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挿入後最初の1週間における疼痛知覚を、ウォン・ベッカー表情スケールを用いて評価。最小値は0、最大値は10で、10点は知覚される最悪の疼痛を表します。
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装置挿入後の最初の週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格拡大
時間枠：拡張後6か月
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コーンビームコンピュータ断層撮影による骨格拡大：CBCTの前軸状断層と後軸状断層の間で測定した正中口蓋縫合開大の線形距離（mm単位）
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拡張後6か月
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歯牙傾斜
時間枠：拡張後6か月
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CBCTの冠状断層前後の角度で測定した上顎第一大臼歯の角度測定（度単位）
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拡張後6か月
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digital models parameters
時間枠：six months post-expansion
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Intermolar width, intercanine width
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six months post-expansion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。