Expansor Leaf contre l'Expansor Hyrax chez les Patients en Dentition Mixte avec Articulé Croisé Postérieur.
Évaluation des effets du Leaf Expander versus l'Hyrax Expander chez les patients en denture mixte présentant une articulé croisé postérieur : un essai clinique randomisé.
Conception : Essai clinique randomisé parallèle à deux bras en dentition mixte (6-12 ans).
Bras : (1) Écarteur à feuille de 9 mm, 900 g ; (2) Écarteur Hyrax de 9 mm. Suivi : De l'insertion de l'appareil → achèvement de l'expansion prévue → rétention de 6 mois.
Critère d'évaluation principal : Perception de la douleur pendant les 7 premiers jours après l'insertion (échelle rapportée quotidiennement par le patient).
Critères d'évaluation secondaires : Changements squelettiques et dentaires sur CBCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants reçoivent un appareil d'expansion maxillaire cerclé cimenté sur les premières molaires permanentes maxillaires, assignés à :
Bras d'expansion à feuille : Expanseur à ressort à lames en nickel-titane, vis de 9 mm, délivrant une force d'environ 900 g.
Bras d'expansion Hyrax : Expanseur conventionnel à vis de vérin supporté par les dents, vis de 9 mm. Activation standard : deux tours par semaine.
Rétention : Les deux appareils sont maintenus passivement en place pendant 6 mois de rétention après l'atteinte de l'expansion planifiée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Noura Saleh, Masters in Orthodontics
- Numéro de téléphone: 122476422
- E-mail: noura.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients masculins et féminins
- Stade de dentition mixte
- Occlusion croisée postérieure unilatérale ou bilatérale.
- Patients au stade prépubertaire avec un stade de maturation vertébrale cervicale 1-3.
- Premières molaires permanentes maxillaires et mandibulaires complètement éruptées.
- Classe squelettique I ou II.
Critères d'exclusion :
- Traitement orthodontique antérieur.
- Dents manquantes.
- Hygiène bucco-dentaire inadéquate.
- Patients présentant de mauvaises habitudes orales.
- Patients atteints de pathologies médicales.
- Patients présentant une fente labiale et palatine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expanseur à feuille bandé soutenu sur les premières molaires permanentes maxillaires
Un écarteur de feuille de 9 mm délivrant une force de 900 gm sera supporté sur les premières molaires permanentes supérieures avec le bras de l'appareil s'étendant jusqu'aux canines
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L'élargisseur Leaf incorpore des ressorts en Nickel Titane qui ne nécessiteront pas d'activation à domicile par les patients
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Comparateur actif: Écarteur hyrax à armature supporté sur les premières molaires permanentes maxillaires
L'élargisseur Hyrax de 9 mm sera supporté sur les premières molaires permanentes supérieures avec le bras de l'appareil s'étendant jusqu'aux canines
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L'expanseur Hyrax intègre une vis qui nécessite une activation à domicile par les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur
Délai: première semaine après l'insertion de l'appareil
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Perception de la douleur pendant la première semaine après l'insertion à l'aide de l'échelle de visages de Wong-Becker avec une valeur minimale de zéro et une valeur maximale de dix, un score de dix représentant la pire douleur perçue.
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première semaine après l'insertion de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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expansion squelettique
Délai: 6 mois après l'expansion
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expansion squelettique utilisant la Tomodensitométrie à Faisceau Conique expansion squelettique : distances linéaires de l'ouverture de la suture médiopalatine mesurées en mm entre les coupes pré- et post-axiales de la CBCT
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6 mois après l'expansion
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inclinaison dentaire
Délai: 6 mois après l'extension
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Mesure angulaire de l'angulation des premières molaires supérieures mesurée en degrés entre les coupes coronales pré- et post-CBCT
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6 mois après l'extension
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digital models parameters
Délai: six months post-expansion
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Intermolar width, intercanine width
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six months post-expansion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies mandibulaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Rétrognathie
Autres numéros d'identification d'étude
- 24619942
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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