Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Listový expandér versus Hyrax expandér u pacientů se smíšenou denticí a zadním křížovým skusem.

3. června 2026 aktualizováno: Noura Mohamed Hamza Hassan Saleh, Cairo University

Vyhodnocení účinků leaf expandéru versus hyrax expandéru u pacientů ve smíšené dentici s posterokluzí: randomizovaná klinická studie.

Design: Dvouramenná paralelní randomizovaná klinická studie ve smíšené dentici (6-12 let).

Arms: (1) 9 mm, 900 g listový expandér; (2) 9 mm Hyrax expandér. Follow-up: Od zavedení aparátu → dokončení zamýšlené expanze → 6měsíční retence.

Primary outcome: Vnímání bolesti během prvních 7 dnů po zavedení (denní škála hlášená pacientem).

Secondary outcomes: Skeletální a dentální změny na CBCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží pásovou expansní aparaturu fixovanou na horních prvních stálých stoličkách, přidělenou do:

Skupina listového expandéru: Nikl-titanový listový expandér s 9mm šroubem, vyvíjející sílu ~900 g.

Skupina Hyrax expandéru: Konvenční zubní šroubový expandér s 9mm šroubem. Standardní aktivace: dvě otáčky týdně.

Retence: Oba aparáty zůstávají pasivně in situ po dobu 6 měsíců retence po dosažení plánované expanze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví
  • Fáze smíšeného chrupu
  • Jednostranný nebo oboustranný zadní křížový skus.
  • Pacienti v prepubertálním stadiu s cervikálním vertebrálním maturačním stadiem 1–3.
  • Plně prořezané horní a dolní první stálé moláry.
  • Skeletální třída I nebo II.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Chybnějící zuby.
  • Nedostatečná ústní hygiena.
  • Pacienti se špatnými ústními návyky.
  • Pacienti se zdravotními potížemi.
  • Pacienti s rozštěpem rtu a patra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Páskový listový expandér podepřený na prvních stálých stoličkách horní čelisti
9mm listový expandér dodávající sílu 900 gm bude podepřen na horních prvních stálých stoličkách, přičemž rameno aparátu bude zasahovat až ke špičákům
Přístroj: Rozpínací list
Rozpínač Leaf obsahuje pružiny z niklové titanové slitiny, které nevyžadují domácí aktivaci pacientem
Aktivní komparátor: Páskový Hyrax expandér podepřený na prvních stálých stoličkách horní čelisti
9mm Hyrax expandér bude podepřen na horních prvních stálých molárech s ramenem aparátu sahajícím ke špičákům
Přístroj: Hyrax expander
Hyrax expander obsahuje šroub, který vyžaduje domácí aktivaci pacientem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: první týden po zavedení aparátu
Vnímání bolesti během prvního týdne po zavedení pomocí Wong-Beckerovy škály obličejů s minimální hodnotou nula a maximální hodnotou deset, skóre deset představuje nejhorší vnímanou bolest.
první týden po zavedení aparátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kosterní expanze
Časové okno: 6 měsíců po rozšíření
kosterní expanze pomocí Cone Beam Computed Tomography kosterní expanze: lineární vzdálenosti otevření středopatrového švu měřené v mm mezi pre- a post-axiálními řezy CBCT
6 měsíců po rozšíření
dentální tipping
Časové okno: 6 měsíců po rozšíření
Úhlové měření náklonu horních prvních stoliček měřené ve stupních mezi pre- a postkoronálními řezy CBCT
6 měsíců po rozšíření
digital models parameters
Časové okno: six months post-expansion
Intermolar width, intercanine width
six months post-expansion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24619942

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit