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Leaf-Expander versus Hyrax-Expander bei Patienten im Wechselgebiss mit posteriorer Kreuzbisslage.

3. Juni 2026 aktualisiert von: Noura Mohamed Hamza Hassan Saleh, Cairo University

Evaluation der Auswirkungen des Leaf Expanders gegenüber dem Hyrax Expander bei Patienten im Wechselgebiss mit posteriorer Kreuzbisslage: Eine randomisierte klinische Studie.

Design: Zweiarmige parallele randomisierte klinische Studie im Wechselgebiss (6-12 Jahre).

Arme: (1) 9 mm, 900 g Blattdehner; (2) 9 mm Hyrax-Dehner. Follow-up: Von der Einsetzung der Apparatur → Abschluss der beabsichtigten Dehnung → 6-monatige Retention.

Primäres Ergebnis: Schmerzwahrnehmung während der ersten 7 Tage nach der Einsetzung (täglich patientengemeldete Skala).

Sekundäre Ergebnisse: Skelettale und dentale Veränderungen im CBCT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer erhalten eine gebänderte Oberkiefer-Expansionsapparatur, die an den ersten bleibenden Oberkiefermolaren zementiert wird, zugewiesen zu:

Leaf-Expander-Arm: Nickel-Titan-Blattfeder-Expander, 9 mm Schraube, liefert eine Kraft von ~900 g.

Hyrax-Expander-Arm: Konventioneller zahngetragener Jackschrauben-Expander, 9 mm Schraube. Standardaktivierung: zwei Umdrehungen pro Woche.

Retention: Beide Apparaturen werden nach Erreichen der geplanten Expansion für 6 Monate passiv in situ belassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • Gemischtes Gebissstadium
  • Einseitiger oder beidseitiger posteriorer Kreuzbiss.
  • Patienten im präpubertären Stadium mit zervikaler Wirbelreifestufe 1-3.
  • Vollständig durchgebrochene erste bleibende Molaren im Ober- und Unterkiefer.
  • Skelettale Klasse I oder II.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kieferorthopädische Behandlung.
  • Fehlende Zähne.
  • Unzureichende Mundhygiene.
  • Patienten mit schlechten Mundgewohnheiten.
  • Patienten mit medizinischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Banded Leaf Expander, gestützt auf die ersten bleibenden Molaren im Oberkiefer
Ein 9-mm-Blattdehner, der 900 g Kraft ausübt, wird an den oberen ersten bleibenden Molaren befestigt, wobei der Apparaturenarm bis zu den Eckzähnen reicht.
Gerät: Der Leaf-Expander
Der Leaf-Expander enthält Nickel-Titan-Federn, die keine häusliche Aktivierung durch die Patienten erfordern
Aktiver Komparator: Bänderhyrax-Expander, der an den ersten bleibenden Molaren des Oberkiefers befestigt ist
Der 9-mm-Hyrax-Dehner wird an den ersten bleibenden Molaren des Oberkiefers befestigt, wobei der Apparaturarm bis zu den Eckzähnen reicht.
Gerät: Hyrax-Expander
Der Hyrax-Dehner enthält eine Schraube, die die häusliche Aktivierung durch die Patienten erfordert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: erste Woche nach Einsetzen der Appliance
Schmerzwahrnehmung während der ersten Woche nach dem Einsetzen unter Verwendung der Wong-Becker-Gesichterskala mit einem Mindestwert von null und einem Höchstwert von zehn, wobei ein Wert von zehn den schlimmsten empfundenen Schmerz darstellt.
erste Woche nach Einsetzen der Appliance

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
skelettale Erweiterung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erweiterung
Skelettale Expansion mittels Cone-Beam-Computertomographie: lineare Distanzen der Gaumennahtöffnung in mm gemessen zwischen den prä- und postaxialen Schnitten der CBCT
6 Monate nach der Erweiterung
Zahnkippung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erweiterung
Winkelmessung der Angulation der oberen ersten Molaren, gemessen in Grad zwischen prä- und postkoronalen Schnitten der CBCT
6 Monate nach der Erweiterung
digital models parameters
Zeitfenster: six months post-expansion
Intermolar width, intercanine width
six months post-expansion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24619942

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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