Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leaf-laajennin verrattuna Hyrax-laajennimeen sekoituspurentavaiheen potilailla, joilla on takaosa ristipurenta.

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Noura Mohamed Hamza Hassan Saleh, Cairo University

Lehden laajentimen ja Hyrax-laajentimen vaikutusten arviointi sekoituspurennan omaavilla sekoituspurennan potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Suunnittelu: Kaksihaarainen rinnakkaissatunnaistettu kliininen tutkimus sekoitetussa hampaistossa (6–12 vuotta).

Haarat: (1) 9 mm, 900 g lehtilaajennin; (2) 9 mm Hyrax-laajennin. Seuranta: Laitteen asennuksesta → suunnitellun laajennuksen valmistumiseen → 6 kuukauden säilytysjaksoon.

Ensisijainen tulos: Kivun kokemus ensimmäisten 7 päivän aikana asennuksen jälkeen (päivittäinen potilasarviointiasteikko).

Toissijaiset tulokset: Luuston ja hampaiston muutokset CBCT:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat kiinnitetyn leukaluun laajennuslaitteen, joka kiinnitetään yläleukojen ensimmäisiin pysyviin poskihampaisiin, ja heidät jaetaan seuraaviin ryhmiin:

Lehtijousi-laajenninryhmä: Nikkeli-titaanista valmistettu lehtijousi-laajennin, 9 mm ruuvi, joka tuottaa noin 900 g voiman.

Hyrax-laajenninryhmä: Perinteinen hammaskantainen ruuvilaajennin, 9 mm ruuvi. Vakioaktivointi: kaksi kierrosta viikossa.

Pito: Molemmat laitteet pidetään passiivisesti paikallaan 6 kuukauden pitoajan ajan suunnitellun laajennuksen saavuttamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat
  • Sekahampaisto-vaihe
  • Yksipuolinen tai kaksipuolinen takaisten hampaiden ristipurenta.
  • Potilaat esimurrosiässä, kaulanikamien kypsymisaste 1-3.
  • Täysin puhjenneet ylä- ja alaleuan pysyvät ensimmäiset poskihampaat.
  • Skelettiluokka I tai II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hampaiden oikomishoito.
  • Puuttuvat hampaat.
  • Riittämätön suuhygienia.
  • Potilaat, joilla on huonoja suutottumuksia.
  • Potilaat, joilla on sairauksia.
  • Potilaat, joilla on huu- tai kitalakihalkio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vannelehtinen laajennin tuettuna yläleukojen ensimmäisillä pysyvillä poskihampailla
9 mm lehtilajenninta, joka toimittaa 900 g:n voiman, tuetaan ylemmille ensimmäisille pysyville poskihampailla, ja laitteen varsi ulottuu kulmahampaisiin
Laite: The Leaf -laajennus
The Leaf -laajennin sisältää nikkelititaanijousia, jotka eivät vaadi potilaiden kotona tapahtuvaa aktivointia
Active Comparator: Bändätty Hyrax-laajennin tuettu maksillaarisilla ensimmäisillä pysyvillä poskihampailla
9 mm Hyrax-laajennin tuetaan ylempiin ensimmäisiin pysyviin poskihampaisiin, ja laitteen varsi ulottuu kulmahampaisiin
Laite: Hyrax-laajennin
Hyrax-laajennin sisältää ruuvin, joka vaatii potilaiden kotitoiminnan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivuntunto
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko laitteen asennuksen jälkeen
Kiputuntemuksen arviointi ensimmäisen viikon aikana asennuksen jälkeen Wong-Beckerin kasvoskaalalla, jossa vähimmäisarvo on nolla ja enimmäisarvo kymmenen, kymmenen pistettä edustaa pahinta koettua kipua.
ensimmäinen viikko laitteen asennuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luurangon laajentaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta laajennuksen jälkeen
luuston laajentaminen käyttäen kartiomainen säde tietokonetomografiaa luuston laajentaminen: keskikitaluun sauman avautumisen lineaariset etäisyydet mitattuna millimetreinä ennen- ja jälkeen-akselileikkausten välillä CBCT:ssä
6 kuukautta laajennuksen jälkeen
hampaiden kallistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta laajentamisen jälkeen
Kulmamittaus yläleuan ensimmäisten poskihampaiden kallistuksesta, mitattuna asteina CBCT:n ennen ja jälkeen koronaalileikkausten välillä
6 kuukautta laajentamisen jälkeen
digital models parameters
Aikaikkuna: six months post-expansion
Intermolar width, intercanine width
six months post-expansion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24619942

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa