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Expansor Leaf Versus Expansor Hyrax em Pacientes com Dentição Mista com Mordida Cruzada Posterior.

3 de junho de 2026 atualizado por: Noura Mohamed Hamza Hassan Saleh, Cairo University

Avaliação dos Efeitos do Expansor Leaf versus o Expansor Hyrax em Pacientes com Dentição Mista e Mordida Cruzada Posterior: Um Ensaio Clínico Randomizado.

Design: Ensaio clínico randomizado paralelo de dois braços em dentição mista (6-12 anos).

Braços: (1) expansor de folha de 9 mm, 900 g; (2) expansor Hyrax de 9 mm. Follow-up: Da inserção do aparelho → conclusão da expansão pretendida → retenção de 6 meses.

Resultado primário: Perceção de dor durante os primeiros 7 dias pós-inserção (escala diária reportada pelo paciente).

Resultados secundários: Alterações esqueléticas e dentárias em CBCT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes recebem um aparelho de expansão maxilar bandado cimentado nos primeiros molares permanentes maxilares, atribuído a:

Braço do expansor Leaf: Expansor de mola de folha de níquel-titânio, parafuso de 9 mm, que exerce uma força de ~900 g.

Braço do expansor Hyrax: Expansor convencional suportado por dentes com parafuso de macaco, parafuso de 9 mm. Ativação padrão: duas voltas por semana.

Retenção: Ambos os aparelhos mantidos passivamente in situ durante 6 meses de retenção após a obtenção da expansão planeada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino
  • Fase de dentição mista
  • Mordida cruzada posterior unilateral ou bilateral.
  • Pacientes em fase pré-púbere com estágio de maturação vertebral cervical 1-3.
  • Primeiros molares permanentes maxilares e mandibulares totalmente erupcionados.
  • Classe esquelética I ou II.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento ortodôntico prévio.
  • Dentes em falta.
  • Higiene oral inadequada.
  • Pacientes com maus hábitos orais.
  • Pacientes com condições médicas.
  • Pacientes com fenda labial e palatina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Expansor dentário com banda apoiado nos primeiros molares permanentes maxilares
Um expansor foliar de 9mm que fornece uma força de 900 gm será suportado nos primeiros molares permanentes superiores, com o braço do aparelho a estender-se até aos caninos
Dispositivo: O expansor Leaf
O expansor Leaf incorpora molas de Níquel Titânio que não exigirão ativação domiciliar dos pacientes
Comparador Ativo: Expansor Hyrax com banda suportado nos primeiros molares permanentes maxilares
O expansor Hyrax de 9mm será suportado nos primeiros molares permanentes superiores, com o braço do aparelho a estender-se até aos caninos
Dispositivo: Expansor Hyrax
O expansor Hyrax incorpora um parafuso que requer a ativação doméstica dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perceção da dor
Prazo: primeira semana após a colocação do aparelho
Perceção da dor durante a primeira semana após a inserção utilizando a escala de faces de Wong-Becker com um valor mínimo de zero e um valor máximo de dez, sendo que a pontuação dez representa a pior dor percebida.
primeira semana após a colocação do aparelho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
expansão esquelética
Prazo: 6 meses após a expansão
expansão esquelética usando Tomografia Computadorizada de Feixe Cónico: distâncias lineares da abertura da sutura palatina mediana medidas em mm entre os cortes pré- e pós-axiais da CBCT
6 meses após a expansão
inclinação dentária
Prazo: 6 meses após a expansão
Medição angular da angulação dos primeiros molares superiores medida em graus entre os cortes coronais pré e pós da TC-CB
6 meses após a expansão
digital models parameters
Prazo: six months post-expansion
Intermolar width, intercanine width
six months post-expansion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24619942

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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