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Espansore a Foglia Versus Espansore Hyrax in Pazienti in Dentizione Mista con Morso Crociato Posteriore.

3 giugno 2026 aggiornato da: Noura Mohamed Hamza Hassan Saleh, Cairo University

Valutazione degli Effetti dell'Espansore Leaf rispetto all'Espansore Hyrax in Pazienti in Dentizione Mista con Morso Crociato Posteriore: Uno Studio Clinico Randomizzato.

Design: Studio clinico randomizzato a due bracci paralleli in dentizione mista (6-12 anni).

Arms: (1) espansore a foglia da 9 mm, 900 g; (2) espansore Hyrax da 9 mm. Follow-up: Dall'inserimento dell'apparecchio → completamento dell'espansione prevista → 6 mesi di contenzione.

Primary outcome: Percezione del dolore durante i primi 7 giorni post-inserimento (scala giornaliera riportata dal paziente).

Secondary outcomes: Cambiamenti scheletrici e dentali sulla CBCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti ricevono un apparecchio di espansione mascellare superiore con bande cementato ai primi molari permanenti mascellari, assegnati a:

Braccio espansore a foglia: Espansore a molla a foglia in nichel-titanio, vite da 9 mm, che eroga una forza di ~900 g.

Braccio espansore Hyrax: Espansore convenzionale dento-anchiorato a vite senza fine, vite da 9 mm. Attivazione standard: due giri alla settimana.

Ritenzione: Entrambi gli apparecchi vengono mantenuti passivamente in situ per 6 mesi di ritenzione dopo aver raggiunto l'espansione pianificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile
  • Fase di dentizione mista
  • Crossbite posteriore unilaterale o bilaterale.
  • Pazienti in fase prepuberale con stadio di maturazione vertebrale cervicale 1-3.
  • Primi molari permanenti mascellari e mandibolari completamente erotti.
  • Classe scheletrica I o II.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ortodontico precedente.
  • Denti mancanti.
  • Igiene orale inadeguata.
  • Pazienti con abitudini orali scorrette.
  • Pazienti con condizioni mediche.
  • Pazienti con labbro leporino e palatoschisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Espansore a bande fogliari supportato sui primi molari permanenti mascellari
L'espansore a foglia da 9 mm, che esercita una forza di 900 g, sarà supportato sui primi molari permanenti superiori, con il braccio dell'apparecchio che si estende fino ai canini
Dispositivo: L'espansore Leaf
L'espansore Leaf incorpora molle in Nichel Titanio che non richiederanno l'attivazione domiciliare da parte dei pazienti
Comparatore attivo: Espansore Hyrax a bande supportato sui primi molari permanenti mascellari
L'espansore Hyrax da 9mm sarà supportato sui primi molari permanenti superiori, con il braccio dell'apparecchio che si estende fino ai canini
Dispositivo: Espansore Hyrax
L'espansore Hyrax incorpora una vite che richiede l'attivazione domiciliare da parte del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'inserimento dell'apparecchio
Percezione del dolore durante la prima settimana dopo l'inserimento utilizzando la scala delle facce Wong-Becker con un valore minimo di zero e un valore massimo di dieci, dove il punteggio dieci rappresenta il dolore peggiore percepito.
prima settimana dopo l'inserimento dell'apparecchio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
espansione scheletrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'espansione
espansione scheletrica mediante tomografia computerizzata Cone Beam espansione scheletrica: distanze lineari dell'apertura della sutura palatina mediana misurate in mm tra i tagli assiali pre- e post-CBCT
6 mesi dopo l'espansione
inclinazione dentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'espansione
Misurazione angolare dell'angolazione dei primi molari superiori misurata in gradi tra i tagli coronali pre e post della CBCT
6 mesi dopo l'espansione
digital models parameters
Lasso di tempo: six months post-expansion
Intermolar width, intercanine width
six months post-expansion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24619942

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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