Rozszerzacz Leaf kontra rozszerzacz Hyrax u pacjentów z uzębieniem mieszanym ze zgryzem krzyżowym tylnym.
Ocena efektów stosowania aparatu Leaf Expander w porównaniu z aparatem Hyrax u pacjentów w wieku mieszanym z tyłozgryzem bocznym: randomizowane badanie kliniczne.
Projekt: Dwugrupowe równoległe randomizowane badanie kliniczne w uzębieniu mieszanym (6-12 lat).
Grupy: (1) 9 mm, 900 g ekspander liściowy; (2) 9 mm ekspander Hyrax. Kontynuacja: Od założenia aparatu → zakończenie zamierzonego poszerzenia → 6-miesięczna retencja.
Wynik pierwszorzędowy: Percepcja bólu w ciągu pierwszych 7 dni po założeniu (codzienna skala zgłaszana przez pacjenta).
Wyniki drugorzędowe: Zmiany szkieletowe i zębowe na CBCT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymują zakładany na szczękę aparat poszerzający z opaskami, przytwierdzony do pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki, przydzielany do:
Ramię rozszerzacza liściowego: Rozszerzacz z sprężyną liściową z niklu i tytanu, śruba 9 mm, dostarczający siłę około 900 g.
Ramię rozszerzacza Hyrax: Konwencjonalny rozszerzacz z podnośnikiem oparty na zębach, śruba 9 mm. Standardowa aktywacja: dwa obroty tygodniowo.
Retencja: Oba aparaty są utrzymywane pasywnie in situ przez 6 miesięcy retencji po osiągnięciu zaplanowanego poszerzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Noura Saleh, Masters in Orthodontics
- Numer telefonu: 122476422
- E-mail: noura.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Etap uzębienia mieszanego
- Jednostronny lub obustronny tyłozgryz boczny.
- Pacjenci w stadium przedpokwitaniowym z dojrzałością kręgów szyjnych w stadium 1-3.
- W pełni wyrznięte pierwsze trzonowce stałe szczęki i żuchwy.
- Klasy szkieletowe I lub II.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ortodontyczne.
- Brakujące zęby.
- Niewystarczająca higiena jamy ustnej.
- Pacjenci ze złymi nawykami jamy ustnej.
- Pacjenci ze schorzeniami medycznymi.
- Pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzacz taśmowy podparty na pierwszych stałych trzonowcach szczęki
Ekspander liściowy o średnicy 9 mm, dostarczający siłę 900 g, będzie podparty na pierwszych stałych trzonowcach górnych, z ramieniem aparatu sięgającym do kłów.
|
Ekspander Leaf zawiera sprężyny z niklowo-tytanowego stopu pamięciowego, które nie wymagają aktywacji przez pacjenta w domu
|
|
Aktywny komparator: Hyrax z paskiem podparty na pierwszych stałych trzonowcach szczęki
Ekspander Hyrax 9mm będzie podparty na pierwszych stałych trzonowcach górnych, z ramieniem aparatu sięgającym do kłów
|
Ekspander Hyrax zawiera śrubę, która wymaga aktywacji przez pacjenta w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po założeniu aparatu
|
Percepcja bólu w pierwszym tygodniu po wprowadzeniu przy użyciu skali twarzy Wonga-Beckera z minimalną wartością zero i maksymalną wartością dziesięć, wynik dziesięć oznacza najgorszy odczuwany ból.
|
pierwszy tydzień po założeniu aparatu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekspansja szkieletowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozszerzeniu
|
rozszerzenie szkieletowe przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) rozszerzenie szkieletowe: liniowe odległości otwarcia szwu podniebiennego mierzone w mm między przekrojami przed- i poosiowymi CBCT
|
6 miesięcy po rozszerzeniu
|
|
przechylenie zęba
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozszerzeniu
|
Kątowe pomiary nachylenia pierwszych górnych trzonowców mierzone w stopniach między cięciami koronowymi przed i po wykonaniu CBCT
|
6 miesięcy po rozszerzeniu
|
|
digital models parameters
Ramy czasowe: six months post-expansion
|
Intermolar width, intercanine width
|
six months post-expansion
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Retrognacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24619942
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .