후방 교합을 가진 혼합 치열기 환자에서 Leaf 확장기 대 Hyrax 확장기
2026년 6월 3일 업데이트: Noura Mohamed Hamza Hassan Saleh, Cairo University
후방 교합이 있는 혼합치열기 환자에서 리프 확장기 대 하이락스 확장기의 효과 평가: 무작위 임상 시험.
설계: 혼합 치열기(6-12세) 대상 두 군 병렬 무작위 임상시험.
군: (1) 9 mm, 900 g 리프 확장기; (2) 9 mm 하이락스 확장기. 추적 관찰: 장치 삽입 → 의도된 확장 완료 → 6개월 유지.
주요 결과: 삽입 후 첫 7일 동안의 통증 인지(일일 환자 보고 척도).
부차적 결과: CBCT 상의 골격 및 치아 변화.
연구 개요
상세 설명
참가자는 상악 제1대구치에 시멘트로 고정된 밴드형 상악 확장 장치를 받으며, 다음과 같이 배정됩니다:
리프 확장기 팔: 니켈-티타늄 리프 스프링 확장기, 9mm 나사, 약 900g의 힘을 전달합니다.
하이락스 확장기 팔: 기존의 치아 지지 잭스크루 확장기, 9mm 나사.
표준 활성화: 주당 두 번 회전.
유지: 계획된 확장 달성 후 두 장치 모두 6개월간 유지 기간 동안 수동적으로 제자리에 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University
-
연락하다:
- Noura Saleh, Masters in Orthodontics
- 전화번호: 122476422
- 이메일: noura.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자
- 혼합 치열기
- 단측 또는 양측성 후방 교차교합
- 사춘기 전 단계로 경추 성숙 단계 1-3인 환자
- 완전히 맹출된 상악 및 하악 영구 제1대구치
- 골격성 I급 또는 II급
제외 기준:
- 과거 교정 치료 경험
- 결손 치아
- 불충분한 구강 위생
- 나쁜 구강 습관이 있는 환자
- 의학적 상태가 있는 환자
- 구순구개열 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 상악 제1대구치에 지지된 밴드식 리프 확장기
9mm 리프 확장기가 900 gm의 힘을 가하며, 장치 암이 송곳니까지 확장되도록 첫 번째 영구 상악 구치에 지지됩니다.
|
Leaf 확장기는 환자의 가정 내 활성화가 필요하지 않은 니켈 티타늄 스프링을 통합합니다.
|
|
활성 비교기: 상악 제1대구치에 지지된 밴디드 하이랙스 확장 장치
9mm 하이락스 확장기는 상악 제1대구치에 지지되며, 장치 암이 송곳니까지 연장됩니다.
|
Hyrax 확장 장치는 환자가 직접 조작해야 하는 나사를 포함합니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 인식
기간: 장치 삽입 후 첫 주
|
삽입 후 첫 주 동안 통증 지각은 Wong-Becker 얼굴 척도를 사용하여 측정하며, 최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 10점은 지각된 최악의 통증을 나타냅니다.
|
장치 삽입 후 첫 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골격 확장
기간: 확장 후 6개월
|
Cone Beam Computed Tomography를 이용한 골격 확장: CBCT의 축상 절단 전후 사이에서 측정된 중구개 봉합 개방의 선형 거리(mm)
|
확장 후 6개월
|
|
치아 경사
기간: 확장 후 6개월
|
상악 제1대구치 각도의 각도 측정, CBCT의 관상면 절단 전후 사이의 각도(도 단위)로 측정
|
확장 후 6개월
|
|
digital models parameters
기간: six months post-expansion
|
Intermolar width, intercanine width
|
six months post-expansion
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .