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Expansor Leaf frente a Expansor Hyrax en Pacientes con Dentición Mixta y Mordida Cruzada Posterior.

3 de junio de 2026 actualizado por: Noura Mohamed Hamza Hassan Saleh, Cairo University

Evaluación de los Efectos del Expansor Leaf Frente al Expansor Hyrax en Pacientes con Dentición Mixta y Mordida Cruzada Posterior: Un Ensayo Clínico Aleatorizado.

Diseño: Ensayo clínico aleatorizado paralelo de dos brazos en dentición mixta (6-12 años).

Brazos: (1) Expansor de lámina de 9 mm, 900 g; (2) Expansor Hyrax de 9 mm. Seguimiento: Desde la inserción del aparato → finalización de la expansión prevista → retención de 6 meses.

Resultado primario: Percepción del dolor durante los primeros 7 días post-inserción (escala diaria reportada por el paciente).

Resultados secundarios: Cambios esqueléticos y dentales en CBCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes reciben un aparato de expansión maxilar con bandas cementado a los primeros molares permanentes maxilares, asignados a:

Brazo expansor Leaf: Expansor de hoja de níquel-titanio, tornillo de 9 mm, que ejerce una fuerza de ~900 g.

Brazo expansor Hyrax: Expansor convencional con tornillo de gato soportado por dientes, tornillo de 9 mm. Activación estándar: dos vueltas por semana.

Retención: Ambos aparatos se mantienen pasivamente in situ durante 6 meses de retención tras lograr la expansión planificada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos
  • Etapa de dentición mixta
  • Mordida cruzada posterior unilateral o bilateral.
  • Pacientes en etapa prepuberal con maduración vertebral cervical en estadios 1-3.
  • Primeros molares permanentes maxilares y mandibulares completamente erupcionados.
  • Clase esquelética I o II.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento ortodóntico previo.
  • Ausencia de dientes.
  • Higiene oral inadecuada.
  • Pacientes con malos hábitos orales.
  • Pacientes con condiciones médicas.
  • Pacientes con labio leporino y paladar hendido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expansor de banda de hoja soportado en los primeros molares permanentes maxilares
El expansor de hoja de 9 mm que entrega una fuerza de 900 g será soportado en los primeros molares permanentes superiores con el brazo del aparato extendiéndose hasta los caninos
Dispositivo: El expansor Leaf
El expansor Leaf incorpora muelles de níquel titanio que no requerirán la activación domiciliaria por parte de los pacientes
Comparador activo: Expansor Hyrax con bandas soportado en los primeros molares permanentes maxilares
El expansor Hyrax de 9 mm se apoyará en los primeros molares permanentes superiores, con el brazo del aparato extendiéndose hasta los caninos
Dispositivo: Expansor Hyrax
El expansor Hyrax incorpora un tornillo que requiere la activación domiciliaria por parte del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: primera semana después de la inserción del aparato
Percepción del dolor durante la primera semana después de la inserción utilizando la escala de caras de Wong-Becker con un valor mínimo de cero y un valor máximo de diez, donde una puntuación de diez representa el peor dolor percibido.
primera semana después de la inserción del aparato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
expansión esquelética
Periodo de tiempo: 6 meses después de la expansión
expansión esquelética mediante Tomografía Computarizada de Haz Cónico: distancias lineales de la apertura de la sutura palatina media medidas en mm entre los cortes axiales pre y post de la CBCT
6 meses después de la expansión
inclinación dental
Periodo de tiempo: 6 meses después de la expansión
Medición angular de la angulación de los primeros molares superiores medida en grados entre los cortes coronales pre y post de la CBCT
6 meses después de la expansión
digital models parameters
Periodo de tiempo: six months post-expansion
Intermolar width, intercanine width
six months post-expansion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24619942

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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