Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспандер Leaf по сравнению с экспандером Hyrax у пациентов со сменным прикусом при перекрестном прикусе боковых зубов.

3 июня 2026 г. обновлено: Noura Mohamed Hamza Hassan Saleh, Cairo University

Оценка эффектов листового экспандера по сравнению с экспандером Хайракса у пациентов со сменным прикусом и перекрестным прикусом в боковом отделе: рандомизированное клиническое исследование.

Дизайн: Двухгрупповое параллельное рандомизированное клиническое исследование в сменном прикусе (6-12 лет).

Группы: (1) 9 мм, 900 г листовой расширитель; (2) 9 мм расширитель Хайракса. Наблюдение: От установки аппарата → завершение запланированного расширения → 6-месячное ретенционное удержание.

Основной исход: Восприятие боли в течение первых 7 дней после установки (ежедневная шкала, заполняемая пациентом).

Второстепенные исходы: Скелетные и зубные изменения на КЛКТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получают брекет-систему с расширением верхней челюсти, закрепленную на первых постоянных молярах верхней челюсти, распределяемые по группам:

Группа листового расширителя: Никель-титановый листовой пружинный расширитель, винт 9 мм, создающий усилие ~900 г.

Группа расширителя Хиракс: Традиционный зубной расширитель с домкратным винтом, винт 9 мм. Стандартная активация: два оборота в неделю.

Ретенция: Оба аппарата остаются пассивно на месте в течение 6 месяцев ретенции после достижения запланированного расширения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола
  • Стадия смешанного прикуса
  • Односторонний или двусторонний перекрёстный прикус в боковом отделе.
  • Пациенты в препубертатной стадии с стадией созревания шейных позвонков 1-3.
  • Полностью прорезавшиеся первые постоянные моляры верхней и нижней челюсти.
  • Скелетный класс I или II.

Критерии исключения:

  • Предыдущее ортодонтическое лечение.
  • Отсутствие зубов.
  • Неудовлетворительная гигиена полости рта.
  • Пациенты с вредными оральными привычками.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями.
  • Пациенты с расщелиной губы и нёба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ленточный листовой расширитель, установленный на первые постоянные моляры верхней челюсти
9-миллиметровый расширитель листового типа, создающий усилие в 900 гс, будет установлен на верхние первые постоянные моляры с продолжением плеча аппарата до клыков
Устройство: Экспандер Leaf
Расширитель Leaf оснащен пружинами из никель-титанового сплава, которые не требуют активации пациентом в домашних условиях
Активный компаратор: Бандированный аппарат Хиракс с опорой на первые постоянные моляры верхней челюсти
Экспандер Hyrax 9 мм будет установлен на первые постоянные моляры верхней челюсти с продолжением плеча аппарата до клыков
Устройство: Экспандер Hyrax
Экспандер Hyrax включает винт, требующий домашней активации пациентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли
Временное ограничение: первая неделя после установки аппарата
Восприятие боли в течение первой недели после установки с использованием шкалы лиц Вонга-Бекера с минимальным значением ноль и максимальным значением десять, где оценка десять представляет наихудшую воспринимаемую боль.
первая неделя после установки аппарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скелетное расширение
Временное ограничение: 6 месяцев после расширения
скелетное расширение с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии: линейные расстояния расхождения срединного небного шва, измеренные в мм между пред- и послеоперационными аксиальными срезами КЛКТ
6 месяцев после расширения
наклон зуба
Временное ограничение: 6 месяцев после расширения
Угловое измерение ангуляции первых верхних моляров, измеряемое в градусах между пред- и посткоронарными срезами КЛКТ
6 месяцев после расширения
digital models parameters
Временное ограничение: six months post-expansion
Intermolar width, intercanine width
six months post-expansion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24619942

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться