Leaf-ekspander kontra Hyrax-ekspander hos pasienter med blandingstenner og bakre korsbitt.
3. juni 2026 oppdatert av: Noura Mohamed Hamza Hassan Saleh, Cairo University
Evaluering av effektene av Leaf Expander kontra Hyrax Expander hos pasienter i blandet tannsett med posterior kryssbitt: En randomisert klinisk studie.
Design: To-arm parallell randomisert klinisk studie i blandet tannsett (6-12 år).
Armer: (1) 9 mm, 900 g bladutvider; (2) 9 mm Hyrax-utvider. Oppfølging: Fra innsetting av apparat → fullføring av planlagt utvidelse → 6 måneders retensjon.
Primært utfallsmål: Smerteopplevelse i løpet av de første 7 dagene etter innsetting (daglig pasientrapportert skala).
Sekundære utfallsmål: Skelettmessige og tannmessige endringer på CBCT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere får et båndet maksillær ekspansjonsapparat sementert til første permanente molarer i overkjeven, tildelt:
Bladekspanderarm: Nickel-titanium bladfjær-ekspander, 9 mm skrue, som leverer en kraft på ~900 g.
Hyrax-ekspanderarm: Konvensjonell tannbåren skrueekspander, 9 mm skrue. Standard aktivering: to omdreininger per uke.
Retensjon: Begge apparater holdes passivt in situ i 6 måneder med retensjon etter at planlagt ekspansjon er oppnådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Noura Saleh, Masters in Orthodontics
- Telefonnummer: 122476422
- E-post: noura.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Manulige og kvinnelige pasienter
- Blandet tannsett stadium
- Ensidig eller tosidig posterior kryssbitt.
- Pasienter i prepubertalt stadium med cervical vertebral modningsstadium 1-3.
- Fullt frembrutte overkjeve- og underkjeve permanente første molarer.
- Skelettklasse I eller II.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Manglende tenner.
- Utilstrekkelig munnhygiene.
- Pasienter med dårlige munnvaner.
- Pasienter med medisinske tilstander.
- Pasienter med leppespalte og ganespalte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Båndet bladekspanderer støttet på de maksillære første permanente molarene
En 9mm bladutvider som leverer 900 gm kraft vil bli støttet på de øvre første permanente molarene med apparatarmen som strekker seg til hjørnetennene
|
Leaf-ekspanderen inneholder fjærer av nikkel-titan som ikke vil kreve pasientens hjemmeaktivering
|
|
Aktiv komparator: Båndet hyraksutvider støttet på de øvre første permanente molarene
9mm Hyrax-ekspanderen vil bli støttet på de øvre første permanente molarer med apparatarmen som strekker seg til hjørnetennene
|
Hyrax-utvideren inneholder en skrue som krever at pasienten aktiverer den hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: første uken etter innsetting av apparatet
|
Smerteopplevelse i løpet av den første uken etter innsetting ved bruk av Wong-Becker fjes-skala med minimumsverdi på null og maksimumsverdi på ti, ti poeng representerer den verste opplevde smerten.
|
første uken etter innsetting av apparatet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skjelettutvidelse
Tidsramme: 6 måneder etter utvidelsen
|
skjelettutvidelse ved bruk av Cone Beam Computed Tomography skjelettutvidelse: lineære avstander av midtpalatalsuturåpningen målt i mm mellom de pre- og post-aksiale snittene av CBCT
|
6 måneder etter utvidelsen
|
|
dental tipping
Tidsramme: 6 måneder etter utvidelsen
|
Angulærmåling av øvre første molarers angulasjon målt i grader mellom pre- og post-koronalsnitt av CBCT
|
6 måneder etter utvidelsen
|
|
digital models parameters
Tidsramme: six months post-expansion
|
Intermolar width, intercanine width
|
six months post-expansion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kjeveabnormiteter
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Retrognatia
Andre studie-ID-numre
- 24619942
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .