Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leaf Expander versus Hyrax Expander bij patiënten in de gemengde dentitie met posterieure kruisbeet.

3 juni 2026 bijgewerkt door: Noura Mohamed Hamza Hassan Saleh, Cairo University

Evaluatie van de effecten van de Leaf Expander versus de Hyrax Expander bij patiënten in de wisselfase met een posterieure kruisbeet: een gerandomiseerde klinische studie.

Ontwerp: Twee-arm parallel gerandomiseerde klinische studie in gemengd gebit (6-12 jaar).

Armen: (1) 9 mm, 900 g bladverwijderaar; (2) 9 mm Hyrax-verwijderaar. Follow-up: Van plaatsing apparaat → voltooiing beoogde verwijding → 6 maanden retentie.

Primaire uitkomst: Pijnperceptie gedurende de eerste 7 dagen na plaatsing (dagelijks door patiënt gerapporteerde schaal).

Secundaire uitkomsten: Skeletale en dentale veranderingen op CBCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ontvangen een gebandeerde maxillaire expansieapparatuur, vastgecementeerd aan de eerste permanente molaren in de bovenkaak, toegewezen aan:

Leaf expander arm: Nikkel-titanium leaf-spring expander, 9 mm schroef, met een kracht van ~900 g.

Hyrax expander arm: Conventionele tandgedragen jackscrew-expander, 9 mm schroef. Standaard activatie: twee keer per week draaien.

Retentie: Beide apparaten blijven passief in situ gedurende 6 maanden retentie na het bereiken van de geplande expansie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Gemengd gebit stadium
  • Unilaterale of bilaterale posterieure kruisbeet.
  • Patiënten in prepuberaal stadium met cervicale vertebrale maturatiestadium 1-3.
  • Volledig doorgebroken maxillaire en mandibulaire permanente eerste molaren.
  • Skeletale klasse I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere orthodontische behandeling.
  • Ontbrekende tanden.
  • Onvoldoende mondhygiëne.
  • Patiënten met slechte mondgewoonten.
  • Patiënten met medische aandoeningen.
  • Patiënten met gespleten lip en gehemelte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebandeerd blad expander ondersteund op de eerste blijvende molaren van de bovenkaak
Een 9mm bladverwijderaar die 900 gm kracht levert, wordt ondersteund op de eerste blijvende bovenmolaren, waarbij de apparaatarm zich uitstrekt tot de hoektanden
Apparaat: De Leaf-expander
De Leaf-expander bevat veren van nikkel-titanium die geen thuishandeling door de patiënt vereisen
Actieve vergelijker: Banded Hyrax expander ondersteund op de eerste permanente molaren in de bovenkaak
De 9mm Hyrax-expander wordt ondersteund op de eerste blijvende bovenkiezen met de apparaatarm die zich uitstrekt tot de hoektanden
Apparaat: Hyrax expander
De Hyrax expander bevat een schroef die door de patiënt thuis moet worden geactiveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnwaarneming
Tijdsspanne: eerste week na plaatsing van het apparaat
Pijnperceptie tijdens de eerste week na plaatsing met behulp van de Wong-Becker gezichtsschaal met een minimumwaarde van nul en een maximumwaarde van tien, waarbij een score van tien de ergst waargenomen pijn vertegenwoordigt.
eerste week na plaatsing van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
skeletale expansie
Tijdsspanne: 6 maanden na uitbreiding
skeletale expansie met behulp van Cone Beam Computed Tomografie skeletale expansie: lineaire afstanden van de opening van de midpalatale sutuur gemeten in mm tussen de pre- en post-axiale sneden van de CBCT
6 maanden na uitbreiding
dentaal kantelen
Tijdsspanne: 6 maanden na uitbreiding
Angulaire meting van de hoek van de eerste bovenste molaren, gemeten in graden tussen de pre- en post-coronale sneden van de CBCT
6 maanden na uitbreiding
digital models parameters
Tijdsspanne: six months post-expansion
Intermolar width, intercanine width
six months post-expansion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24619942

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren