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顎関節症およびブラキシズム患者における能動的下顎テクニックと特定の頭頸部治療的運動の効果(AMaCe-TB)

能動的技術および下顎・頸部運動制御が顎関節症および歯ぎしり患者の疼痛、機能性、関連する心理社会的要因に及ぼす影響。無作為化比較臨床試験

顎関節症(TMD)は、咀嚼系に影響を及ぼす疼痛および機能制限の一般的な原因です。 咀嚼困難、睡眠の質の低下、下顎の可動性の制限、日常活動の制限を頻繁に引き起こします。 これらの症状は、関連する歯ぎしりを有する患者においてしばしば増悪します。 顎関節および周囲組織の慢性的関与は、頭蓋頸部領域と下顎のバイオメカニクスとの間の神経生理学的接続により、頸部姿勢および運動制御に悪影響を及ぼす可能性もあります。 本研究は、顎運動リハビリテーションシステムのサポート下で適用される筋エネルギー療法(MET)を中心とした能動的下顎技術と、頭蓋頸部治療的運動プログラムを組み合わせることが、慢性TMDおよび歯ぎしりを有する患者の疼痛、機能、および運動行動を改善するかどうかを評価するために設計されています。

本試験は、2つの並行群によるランダム化比較試験として実施されます。 実験群は、等尺性収縮と受動的ストレッチの3サイクルに基づく能動的抵抗および制御された運動プロトコルを用いて、週1回、4週間にわたって下顎MET介入を受けます。 さらに、参加者は週1回の監督の下、自宅で毎日頭蓋頸部運動制御エクササイズを行います。 これらのエクササイズは、深部頸部屈筋および伸筋の神経筋調節を強化し、頸部の分離、対称性、およびアライメントを改善することを目的としています。 対照群は、プラセボ処置として機能する修正後頭下抑制技術の単回セッションを補完した標準的臨床ケアを受けます。 また、4週間にわたり自宅で非特異的頸部可動性エクササイズを行います。

主要アウトカムは、僧帽筋、咬筋、外側翼突筋、および顎二腹筋に位置するトリガーポイントで圧痛閾値計を用いて測定された圧痛閾値(PPT)の変化です。 副次アウトカムには、最大開口量、視覚的アナログまたは数値評価尺度を用いた疼痛強度、標準化された運動制御評価を通じて評価される頭蓋頸部姿勢制御、および視覚的またはデバイス支援の運動学的評価を通じて分析される下顎運動行動が含まれます。 測定は、ベースライン時、介入期間直後、および追跡評価時に実施されます。

参加者は、少なくとも3ヶ月間の疼痛を伴う臨床診断されたTMDおよび歯ぎしりを有する18歳から65歳の成人です。 全ての参加者は、登録前にインフォームドコンセントを提供しなければなりません。 先天性奇形または頸椎疾患、急性感染症または炎症性疾患、前庭機能障害、技術的禁忌、最近の徒手療法治療(1ヶ月以内)、または最近の鎮痛剤、筋弛緩剤、または抗炎症薬の使用(8時間以内)を有する個人は除外されます。

本研究は、能動的下顎技術と特定の頸部運動制御トレーニングの組み合わせの適用が、標準的臨床管理と比較して、機能および疼痛において優れた改善をもたらすかどうかを決定することを目的としています。 さらに、分析では、ベースライン特性および治療結果における性別に関連する差異を考慮します。 本試験の結果は、TMDおよび歯ぎしりを有する患者に対する理学療法的アプローチを導く臨床的に関連性のあるエビデンスを提供し、治療的意思決定および長期的な患者転帰を改善する可能性があります。 知見は、高インパクトの国際誌への出版および科学会議での発表を通じて普及されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Salamanca
      • Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 顎関節症および/または歯ぎしりの臨床診断。
  • 痛みおよび/または機能制限の存在。
  • インフォームドコンセントを提供する能力。
  • 運動プログラムへの参加意欲。

除外基準:

  • 頸部または顎顔面領域の既往手術または重大な外傷。
  • 運動制御に影響を及ぼす神経学的障害。
  • 重度の精神疾患。
  • 顎関節の活動性炎症性またはリウマチ性疾患。
  • 研究対象部位を対象とした継続中の理学療法。
  • 研究開始8時間以内の抗炎症治療。
  • 妊娠中。
  • 介入プロトコルへの遵守不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:特定技術グループ
患者は、下顎筋エネルギー技術および特定の頭頸部運動制御エクササイズを受けます。
下顎筋エネルギー技術は約3〜4分間続きます。 理学療法士は患者の横に立ち、顎運動リハビリシステムを使用します。これにより、口の開きのバランスを実際に評価しながら、制御された開口と閉鎖への抵抗システムを通じて技術を適用できます。 患者は口を開くように求められ、患者の額を固定した状態で、患者の関節開口範囲まで優しく増加させます。 この位置から、患者は咀嚼筋の等尺性収縮を約3〜5秒間行うように求められます。 この手順は3サイクルで実行され、各サイクルで3回の収縮と、収縮間の約3〜5秒の休息期間があります。 患者は4週間にわたって特定の頭頸部運動制御エクササイズを行い、週次訪問中にモニタリングされます。そこで下顎筋エネルギー技術を用いた手動治療が行われます。
プラセボコンパレーター:スタンダード臨床治療群
患者は、標準的な臨床治療に加えて、修正された後頭下抑制法を用いた単回治療セッションと、4週間にわたる自宅での非特異的頸部可動域エクササイズ(屈曲、伸展、回旋)を受けます。
修正された後頭下部抑制技術は、最初にプラセボ技術として実施されます。 この技術は5分間続きます。 この技術では、患者はテーブルに横たわります。 この技術の目的は、元の後頭下部抑制技術とできるだけ類似した刺激を提供することですが、動きの力を伴わないものです。 患者は技術の実施中、目を閉じたままにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛閾値 (PPT / UDP)
時間枠:4週間の介入および12週間のフォローアップ後。
主要アウトカムは、圧痛閾値(PPT)の変化であり、これはUmbral de Dolor a la Presión(UDP)とも呼ばれ、上部僧帽筋、咬筋、外側翼突筋、および顎二腹筋の臨床的に関連するトリガーポイントにおいて、ハンドヘルド圧痛計を使用してkg/cm²で測定されます。 PPTの増加は、痛みの感受性の改善を示します。 目的は、標準的なケアおよびプラセボの後頭下抑制技術と比較して、顎筋エネルギー技術を頭蓋頸部制御運動と組み合わせることで、より優れた改善がもたらされるかどうかを判断することです。
4週間の介入および12週間のフォローアップ後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大開口量 (MMO)
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、12週間のフォローアップ。
最大開口量は、デジタルノギスまたは同等の装置を用いてミリメートル単位で測定されます。 測定は、疼痛誘発を伴わない能動的下顎下制時に実施され、ベースライン時、4週間の治療後、およびフォローアップ時に繰り返されます。 下顎運動範囲の改善は、側頭下顎機能の向上を示す指標です。 プロトコルで引用された先行研究によると、頸椎および下顎筋群に対する運動介入は、開口能力の増加と関連していることが示されています。
ベースライン、4週間の介入後、12週間のフォローアップ。
疼痛強度
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、および12週間のフォローアップ時。
痛みの強度は、視覚的アナログスケール(VAS)や数値的疼痛評価スケール(NPRS)などの検証済みの主観的尺度を用いて定量化されます。 VASは、痛み、疲労、気分などの主観的体験を評価するために使用されるシンプルな1次元の測定ツールで、通常は10センチメートルの線で、各端に記述的なアンカー(例:「痛みなし」から「想像しうる最悪の痛み」まで)があり、患者は現在の感覚をマークし、臨床医は開始点からの距離を測定してスコア(0-10または0-100)を得ます。 NPRSは、患者が痛みの強度を評価するシンプルな11ポイントスケール(0-10)で、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を意味し、臨床医が痛みのレベルや治療効果を追跡するのに役立ちます。 痛みの軽減は、能動的下顎および頸部治療運動の直接的な結果として期待され、これらは以前に顎関節症患者において改善を示しています。
ベースライン、4週間の介入後、および12週間のフォローアップ時。
頭頸部姿勢制御
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、および12週間の追跡調査時。
頭頸部の姿勢制御は、頚部運動制御とアライメントの標準化されたテスト(例:深部頚部屈筋持久力テスト、関節再配置精度、または類似のもの)を通じて評価されます。 介入前および介入後の評価により、下顎筋群を対象としたトレーニングと頚部安定化エクササイズの組み合わせが、神経筋協調性と姿勢バランスの改善に寄与するかどうかを判断します。 これは、頚部系と下顎系の間の多方向的な影響を示す以前の研究によって支持されています。
ベースライン、4週間の介入後、および12週間の追跡調査時。
下顎可動域
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、および12週間のフォローアップ時。
下顎運動はデジタルノギスを用いて評価され、測定値はミリメートル(mm)で記録されます。 評価される運動には、最大開口量および左右の側方偏位が含まれます。 各運動について、2〜3回の個別測定が行われ、分析には平均値が算出されます。 測定は介入前と介入後に実施され、下顎可動性の変化を評価することが可能です。
ベースライン、4週間の介入後、および12週間のフォローアップ時。
筋膜トリガーポイント過敏性
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、および12週間のフォローアップ時。
主要な下顎筋の筋筋膜トリガーポイントにおける圧痛閾値(PPT)は、圧痛計を用いて測定されます。 圧痛計は、特定の筋トリガーポイントで痛みを引き起こすのに必要な圧力をkg/cm²で定量化します。 測定は左右両側の顔面を含む両側で行われ、介入前および介入後に記録されます。 PPT値が高いほどトリガーポイントでの感度や痛みが低く、値が低いほど感度が高いことを示します。
ベースライン、4週間の介入後、および12週間のフォローアップ時。
頚部運動制御
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、および12週間のフォローアップ時。
頸部運動制御は、屈曲、伸展、および左右の頸部回旋の可動域を評価します。 運動制御課題中の運動偏差を測定することにより評価されます。 視覚的ターゲットからの偏差はセンチメートル(cm)で記録されます。 偏差が大きいほど運動制御が劣っていることを示し、偏差が小さいほど正確性と制御が優れていることを示します。 測定は介入前後に収集されます。
ベースライン、4週間の介入後、および12週間のフォローアップ時。
運動恐怖症
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、および12週間のフォローアップ時。

運動恐怖症および痛み関連の回避行動は、タンパ運動恐怖症尺度(TSK)および視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して評価されます:

TSK:運動および再受傷に対する恐怖を評価する17項目の質問票。 スコアは17から68の範囲で、高いスコアはより強い運動恐怖症と運動への恐怖を示します。

VAS:運動に関連する知覚された痛みまたは恐怖を測定する10cmの視覚的尺度。 スコアは0(恐怖/痛みなし)から10(最大の恐怖/痛み)の範囲です。

両方の尺度は介入前および介入後に使用され、時間の経過に伴う恐怖と痛みの知覚の変化を評価することができます。

ベースライン、4週間の介入後、および12週間のフォローアップ時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antonio Márquez Vera, PhD、Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
  • 主任研究者:Jose Antonio Blanco Rueda, MD, PhD、Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (実際)

2024年10月23日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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