- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07303361
Effekt av aktiva mandibulära tekniker och specifikt kranio-cervikalt terapeutiskt träningsprogram hos patienter med temporomandibulära störningar och bruxism (AMaCe-TB)
Effekter av aktiva tekniker samt motorisk kontroll av käkben och halsrygg på smärta, funktionalitet och associerade psykosociala faktorer hos patienter med käkledsstörning och bruxism. Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Temporomandibulära störningar (TMD) är en vanlig källa till smärta och funktionsbegränsning som påverkar det stomatognata systemet. De leder ofta till svårigheter vid tuggning, nedsatt sömnkvalitet, begränsad käkledsrörelse och begränsningar i dagliga aktiviteter. Dessa symptom förvärras ofta hos patienter med associerad bruxism. Kronisk påverkan av temporomandibulärled och omgivande strukturer kan också negativt påverka cervikal posturell kontroll på grund av de neurofysiologiska förbindelserna mellan kranio-cervikal region och mandibulär biomekanik. Denna studie är utformad för att utvärdera om aktiva mandibulära tekniker, specifikt Muscle Energy Technique (MET) applicerad med stöd av käkledsrehabiliteringssystemet, kombinerat med ett kranio-cervikalt terapeutiskt träningsprogram, kan förbättra smärta, funktion och motoriskt beteende hos patienter med kronisk TMD och bruxism.
Studien kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie med två parallella grupper. Experimentgruppen kommer att få en mandibulär MET-intervention en gång per vecka i fyra veckor, med ett protokoll baserat på aktivt motstånd och kontrollerad rörelse med tre cykler av isometrisk kontraktion och passiv stretching. Dessutom kommer deltagarna att utföra dagliga kranio-cervikala motoriska kontrollövningar hemma med veckovis handledning. Dessa övningar syftar till att förbättra den neuromuskulära regleringen av djupa cervikala flexorer och extensorer samt förbättra cervikal dissociation, symmetri och alignment. Kontrollgruppen kommer att få standard klinisk vård kompletterad med en enskild session av en modifierad suboccipital inhiberingsteknik som fungerar som en placebo-procedur. De kommer också att utföra icke-specifika cervikala rörlighetsövningar hemma under en fyraveckorsperiod.
Det primära utfallet kommer att vara förändringen i trycksmärtströskel (PPT) mätt med ett trycksmärtesmätningsinstrument vid trigerpunkter belägna i trapezius, masseter, pterygoideus externus och digastricus muskler. Sekundära utfall kommer att inkludera maximal mungåpning, smärtintensitet mätt med visuell analog skala eller numerisk skala, kraniocervikal postural kontroll bedömd genom standardiserade motoriska kontrollutvärderingar, och mandibulär rörelsebeteende analyserat genom visuell eller apparatassisterad kinematisk bedömning. Mätningar kommer att utföras vid baseline, omedelbart efter interventionsperioden, och vid en uppföljningsbedömning.
Deltagarna kommer att vara vuxna i åldern 18 till 65 år med en klinisk diagnos av TMD associerad med smärta i minst tre månader och bruxism. Alla deltagare måste lämna informerat samtycke före inkludering. Personer med medfödda missbildningar eller cervikal ryggradspatologi, akut infektions- eller inflammationssjukdom, vestibulär dysfunktion, tekniska kontraindikationer, nyligen genomgången manuell terapi (inom en månad), eller nyligen användning av smärtstillande, muskelavslappnande eller antiinflammatorisk medicinering (inom åtta timmar) kommer att uteslutas.
Studien syftar till att fastställa om tillämpningen av aktiva mandibulära tekniker kombinerat med specifik cervikal motorisk kontrollträning resulterar i överlägsna förbättringar i funktion och smärta jämfört med standard klinisk behandling. Dessutom kommer analysen att ta hänsyn till könsskillnader i baslinjekaraktäristika och behandlingsresultat. Resultaten från denna studie kan ge kliniskt relevanta bevis för att vägleda fysioterapeutiska tillvägagångssätt för patienter med TMD och bruxism, med potential att förbättra terapeutiskt beslutsfattande och långsiktiga patientutfall. Resultaten kommer att spridas genom publicering i högimpakt internationella tidskrifter och presentation vid vetenskapliga konferenser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år.
- Klinisk diagnos av temporomandibulär dysfunktion och/eller bruxism.
- Förekomst av smärta och/eller funktionsbegränsning.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Beredvillighet att delta i träningsprogrammet.
Exklusionskriterier:
- Tidigare operation eller större trauma i cervikal- eller maxillofacialregionen.
- Neurologiska störningar som påverkar motorisk kontroll.
- Svåra psykiatriska störningar.
- Aktiva inflammatoriska eller reumatologiska tillstånd i temporomandibulärled.
- Pågående fysioterapeutisk behandling riktad mot den studerade regionen.
- Antiinflammatorisk behandling 8 timmar eller mindre före studien.
- Graviditet.
- Oförmåga att följa interventionsprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specifik teknikgrupp
Patienterna kommer att genomgå mandibulär muskelenergiteknik, samt specifika kraniocervikala motoriska kontrollövningar.
|
Mandibulär muskelenergiteknik varar ungefär 3-4 minuter.
Fysioterapeuten står bredvid patienten för att använda käkrelaterad rörelsehabiliteringssystem, vilket gör att tekniken kan tillämpas genom ett system av kontrollerad öppning och motstånd vid stängning, med en verklig bedömning av balansen i munnens öppning. Patienten kommer att bli ombedd att öppna munnen och den kommer att ökas försiktigt, medan patientens panna fixeras, upp till patientens ledöppningsomfång. Från denna position kommer patienten att bli ombedd att utföra en isometrisk kontraktion av tuggmusklerna i ungefär 3-5 sekunder. Denna procedur kommer att utföras i tre cykler, med tre kontraktioner per cykel och en viloperiod mellan kontraktioner på ungefär 3-5 sekunder. Patienter kommer att utföra specifika kraniocervikala motoriska kontrollövningar i 4 veckor och kommer att övervakas under veckovis besök, där manuell behandling kommer att utföras med mandibulär muskelenergiteknik. |
|
Placebo-jämförare: Standard kliniskt behandlad grupp
Patienterna kommer att få standard klinisk behandling och dessutom en enda session av behandling med en modifierad suboccipital inhiberingsteknik plus ospecifika cervikala rörlighetsövningar hemma (flexion, extension och rotation) i 4 veckor.
|
Den modifierade suboccipitala inhibitionstekniken kommer att utföras i början som en placeboteknik.
Denna teknik kommer att vara 5 minuter.
För denna teknik kommer patienten att ligga på bordet.
Syftet med denna teknik är att ge en stimulus så lik som möjligt med den ursprungliga suboccipitala inhibitionstekniken, men utan rörelsekraften.
Patienten kommer att hålla ögonen stängda under teknikens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärtströskel (PPT / UDP)
Tidsram: Efter 4-veckors intervention och 12 veckors uppföljning.
|
Det primära utfallet kommer att vara förändringen i trycksmärtströskel (PPT), även kallad Umbral de Dolor a la Presión (UDP), mätt i kg/cm² med en handhållen trycksmärtesmätare vid kliniskt relevanta triggerpunkter i musculus trapezius pars descendens, masseter, musculus pterygoideus lateralis och digastricus muskler.
En ökning av PPT indikerar förbättrad smärtkänslighet.
Målet är att fastställa om den mandibulära muskelenergitekniken i kombination med craniocervikal kontrollövning leder till överlägsna förbättringar jämfört med standardvård och placebo suboccipital inhiberingstekniker
|
Efter 4-veckors intervention och 12 veckors uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal munöppning (MMO)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors intervention, 12 veckors uppföljning.
|
Maximal munöppning kommer att mätas i millimeter med hjälp av en digital skjutmått eller motsvarande anordning.
Mätningar kommer att utföras under aktiv mandibulär depression utan smärtprovokation, och upprepas vid baslinje, efter 4 veckors behandling och vid uppföljning.
Förbättrat rörelseomfång för mandibeln är en indikator på förbättrad temporomandibulär funktionalitet.
Tidigare forskning som citeras i protokollet indikerar att motoriska interventioner riktade mot cervikalkolumnen och mandibulära muskler har associerats med ökad munöppningskapacitet.
|
Baslinje, efter 4 veckors intervention, 12 veckors uppföljning.
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, efter 4-veckors intervention och vid 12-veckors uppföljning.
|
Smärtintensiteten kommer att kvantifieras med hjälp av en validerad subjektiv skala såsom Visuell Analog Skala (VAS) eller Numerisk Smärtbedömningsskala (NPRS).
VAS är ett enkelt, endimensionellt mätverktyg som används för att bedöma subjektiva upplevelser som smärta, trötthet eller humör, vanligtvis en 10-centimeter lång linje med beskrivande ankarpunkter (t.ex. "ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta") i varje ände, där patienten markerar sitt nuvarande tillstånd och kliniker mäter avståndet från startpunkten för att få ett värde (0-10 eller 0-100).
NPRS är en enkel 11-gradig skala (0-10) där patienter bedömer sin smärtintensitet, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 "värsta tänkbara smärta", vilket hjälper kliniker att följa smärttillstånd och behandlingseffekt.
Smärtminskning förväntas som ett direkt resultat av de aktiva mandibulära och cervikala terapeutiska övningarna, som tidigare har visat förbättringar hos patienter med temporomandibulära störningar.
|
Baslinje, efter 4-veckors intervention och vid 12-veckors uppföljning.
|
|
Kraniocervikal postural kontroll
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors intervention och vid 12 veckors uppföljning.
|
Postural kontroll av kraniocervikala regionen kommer att bedömas genom standardiserade tester av cervikal motorisk kontroll och alignment (t.ex. djup cervikal flexor uthållighetstest, ledrepositionsnoggrannhet, eller liknande).
Baslinje- och postinterventionsutvärderingar kommer att avgöra om riktning mot mandibulär muskulatur i kombination med cervikala stabiliseringsövningar bidrar till förbättrad neuromuskulär koordination och postural balans.
Detta stöds av tidigare studier som visar flerriktade effekter mellan cervikala och mandibulära system.
|
Baslinje, efter 4 veckors intervention och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Mandibulär rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, efter 4-veckors intervention och vid 12-veckorsuppföljning.
|
Mandibulära rörelser kommer att bedömas med hjälp av en digital skjutmått, med mätningar registrerade i millimeter (mm).
Rörelser som utvärderas kommer att inkludera maximal munnöppning samt lateral avvikelse åt vänster och höger.
För varje rörelse kommer två till tre individuella mätningar att erhållas, och medelvärdet kommer att beräknas för analys.
Mätningar kommer att samlas in före och efter interventionen, vilket möjliggör utvärdering av förändringar i mandibulär rörlighet.
|
Baslinje, efter 4-veckors intervention och vid 12-veckorsuppföljning.
|
|
Myofascial triggerpunktskänslighet
Tidsram: Baslinje, efter 4-veckors intervention och vid 12-veckorsuppföljning.
|
Trycksmärtströskeln (PPT) för myofasciala triggerpunkter i huvudmandibularmusklerna kommer att mätas med hjälp av en trycksmärtstestare.
Trycksmärtstestaren kvantifierar det tryck som krävs för att framkalla smärta vid en specifik muskulär triggerpunkt, uttryckt i kg/cm².
Mätningarna kommer att utföras bilateralt, inklusive både vänster och höger hemiface, och registreras före och efter interventionen.
Högre PPT-värden indikerar lägre känslighet eller smärta vid triggerpunkten, medan lägre värden indikerar högre känslighet.
|
Baslinje, efter 4-veckors intervention och vid 12-veckorsuppföljning.
|
|
Cervikal motorisk kontroll
Tidsram: Baseline, efter 4-veckors intervention och vid 12-veckors uppföljning.
|
Cervikal motorisk kontroll utvärderar rörelseomfånget i flexion, extension samt höger och vänster cervikal rotation.
Det kommer att utvärderas genom att mäta rörelseavvikelser under en motorisk kontrolluppgift.
Avvikelser från ett visuellt mål kommer att registreras i centimeter (cm).
Större avvikelser indikerar sämre motorisk kontroll, medan mindre avvikelser indikerar bättre precision och kontroll.
Mätningar kommer att samlas in före och efter intervention.
|
Baseline, efter 4-veckors intervention och vid 12-veckors uppföljning.
|
|
Rädsla för rörelse
Tidsram: Baslinjen, efter 4-veckors intervention och vid 12-veckorsuppföljning.
|
Rädsla för rörelse och smärtrelaterade undvikandebeteenden kommer att bedömas med Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK) och Visuell Analog Skala (VAS): TSK: Ett 17-frågeformulär som utvärderar rädsla för rörelse och återskada. Poäng sträcker sig från 17 till 68, där högre poäng indikerar större kinesiofobi och rädsla för rörelse. VAS: En 10 cm visuell skala som mäter upplevd smärta eller rädsla associerad med rörelse. Poäng sträcker sig från 0 (ingen rädsla/smärta) till 10 (maximal rädsla/smärta). Båda skalorna kommer att användas före och efter interventionen, vilket möjliggör bedömning av förändringar i rädsla och smärtuppfattning över tid. |
Baslinjen, efter 4-veckors intervention och vid 12-veckorsuppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Márquez Vera, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Huvudutredare: Jose Antonio Blanco Rueda, MD, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Armijo-Olivo S, Pitance L, Singh V, Neto F, Thie N, Michelotti A. Effectiveness of Manual Therapy and Therapeutic Exercise for Temporomandibular Disorders: Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Jan;96(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20140548. Epub 2015 Aug 20.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Mansilla-Ferragut P, Fernandez-de-Las Penas C, Alburquerque-Sendin F, Cleland JA, Bosca-Gandia JJ. Immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation on active mouth opening and pressure pain sensitivity in women with mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2):101-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.12.003.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL; COG. Manipulation or mobilisation for neck pain: a Cochrane Review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):315-33. doi: 10.1016/j.math.2010.04.002. Epub 2010 May 26.
- Mansilla Ferragut P, Boscá Gandía JJ. Efecto de la manipulación de la charnela occipito-atlo-axoidea en la apertura de la boca. Osteopatía Científica. 2008;3(2):45-51.
- Bretischwerdt C, Rivas-Cano L, Palomeque-del-Cerro L, Fernandez-de-las-Penas C, Alburquerque-Sendin F. Immediate effects of hamstring muscle stretching on pressure pain sensitivity and active mouth opening in healthy subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Jan;33(1):42-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.11.009.
- Whittingham W, Nilsson N. Active range of motion in the cervical spine increases after spinal manipulation (toggle recoil). J Manipulative Physiol Ther. 2001 Nov-Dec;24(9):552-5. doi: 10.1067/mmt.2001.118979.
- 17. Fernandes Juca K, Claudio Suazo Galdames I. Posición Condilar en Apertura Oral Máxima. Una Evaluación con Imágenes de Resonancia Magnética. Int. J. Morphol. 2009; 27(3):867-71.
- Fey MF. [Diagnostic DNA probes]. Schweiz Med Wochenschr. 1990 May 19;120(20):731-7. German.
- 15. Jiménez-Silva A, Peña-Durán C, Lee-Munoz X, Vergara-Núnez C, Tobar-Reyes J y Frugone-Zambra R. Patología temporomandibular asociada a masticación unilateral en adultos jóvenes. Rev Clin Periodoncia Implantol Rehabil Oral. 2016;9(2):125-31.
- Aparicio EQ, Quirante LB, Blanco CR, Sendin FA. Immediate effects of the suboccipital muscle inhibition technique in subjects with short hamstring syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2009 May;32(4):262-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.03.006.
- 12. Rodríguez Blanco C, Torres-Lagares D, Munuera Martínez PV, Oliva Pascual-Vaca A. Influencias de la relación maxilomandibular en el tratamiento postural mediante inhibición muscular. Osteopatía Científica. 2009;4(3):115-119
- 11. Gerez J, Figallo MA, Martínez PV, Rabadán M, Ortega MÁ, Vidal JA, Hernández MS. Short Term Application of the Muscular Inhibition Method of Strain/Counterstrain in the Treatment of Latent Myofascial Trigger Points of the Masticatory Musculature: A Randomized Controlled Trial. Clin Adv in Health Res. 2019; 1.1: 2-10.
- Gencosmanoglu H, Unluer NO, Akin ME, Demir P, Aydin G. An investigation of biomechanics, muscle performance, and disability level of craniocervical region of individuals with temporomandibular disorder. Cranio. 2024 Mar;42(2):232-242. doi: 10.1080/08869634.2021.1938854. Epub 2021 Jun 15.
- 7. Cocera Morata F, Rodríguez Blanco C. Relaciones entre la patología suboccipital y los trastornos temporomandibulares en el tratamiento osteopático. Osteopatía Científica. 2014;9(3):60-66.
- 6. Oliva Pascual-Vaca A, Rodríguez Blanco C. Sistema estomatognático, osteopatía y postura. Osteopatía Científica. 2008;3(2):88-90.
- 4. Hormiga Sánchez C, Bonet Collante M, Alodia Martínez C. Prevalencia de síntomas y signos de trastornos temporomandibulares en una población universitaria del área metropolitana de Bucamango, Santander. Umbral Científico, Bogotá Colombia. Junio de 2009: (14) 80-91.
- 2. Bermejo-Fenoll A. Desórdenes temporomandibulares. Madrid: Science Tools; 2008.
- 1. Rodríguez-Ozores Sánchez R. Mejorando la capacidad resolutiva. Patología de la Articulación Temporomandibular. Madrid, AMF, 2010: (6) 599-658.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Käksjukdomar
- Tandsjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Mandibular sjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Vanor
- Bruxism
- Temporomandibulära ledstörningar
- Agnosia
Andra studie-ID-nummer
- AMaCe-TB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .