Effect van Actieve Mandibulaire Technieken en Specifieke Cranio-cervicale Therapeutische Oefeningen bij Patiënten met Temporomandibulaire Stoornissen en Bruxisme (AMaCe-TB)
Effecten van Actieve Technieken en Motorische Controle van de Mandibula en Cervicale Regio op Pijn, Functionaliteit en Geassocieerde Psychosociale Factoren bij Patiënten met Temporomandibulaire Dysfunctie en Bruxisme. Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Temporomandibulaire stoornissen (TMD) zijn een veelvoorkomende bron van pijn en functionele beperking die het stomatognatische systeem aantasten. Ze leiden vaak tot moeilijkheden bij het kauwen, verminderde slaapkwaliteit, beperkte kaakmobiliteit en beperkingen in dagelijkse activiteiten. Deze symptomen worden vaak verergerd bij patiënten met geassocieerd bruxisme. Chronische betrokkenheid van het kaakgewricht en omliggende structuren kan ook negatief van invloed zijn op de cervicale houding en motorische controle vanwege de neurofysiologische verbindingen tussen de cranio-cervicale regio en de mandibulaire biomechanica. Deze studie is ontworpen om te evalueren of actieve mandibulaire technieken, specifiek de Muscle Energy Technique (MET) toegepast met ondersteuning van het kaakbewegingsrevalidatiesysteem, gecombineerd met een cranio-cervicaal therapeutisch oefenprogramma, pijn, functie en motorisch gedrag kunnen verbeteren bij patiënten met chronische TMD en bruxisme.
De proef zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle groepen. De experimentele groep zal een mandibulaire MET-interventie ontvangen, eenmaal per week gedurende vier weken, gebruikmakend van een protocol voor actieve weerstand en gecontroleerde beweging gebaseerd op drie cycli van isometrische contractie en passieve stretching. Daarnaast zullen deelnemers dagelijks cranio-cervicale motorische controleoefeningen thuis uitvoeren, met wekelijkse supervisie. Deze oefeningen zijn gericht op het verbeteren van de neuromusculaire regulatie van diepe cervicale flexoren en extensoren en het verbeteren van cervicale dissociatie, symmetrie en uitlijning. De controlegroep zal standaard klinische zorg ontvangen, aangevuld met een enkele sessie van een gemodificeerde suboccipitale inhibitietechniek die dient als een placebo-procedure. Zij zullen ook niet-specifieke cervicale mobiliteitsoefeningen thuis uitvoeren gedurende een periode van vier weken.
De primaire uitkomstmaat zal de verandering in drukpijndrempel (PPT) zijn, gemeten met een drukalgeometer op triggerpoints in de trapezius-, masseter-, externe pterygoideus- en digastrische spieren. Secundaire uitkomstmaten zullen zijn: maximale mondopening, pijnintensiteit gemeten met een visuele analoge of numerieke schaal, craniocervicale posturale controle beoordeeld via gestandaardiseerde motorische controle-evaluaties, en mandibulaire bewegingsgedrag geanalyseerd via visuele of apparaatondersteunde kinematische beoordeling. Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, direct na de interventieperiode en tijdens een follow-up beoordeling.
Deelnemers zullen volwassenen zijn van 18 tot 65 jaar met een klinische diagnose van TMD geassocieerd met pijn gedurende ten minste drie maanden en bruxisme. Alle deelnemers moeten voorafgaand aan inclusie geïnformeerde toestemming verlenen. Personen met aangeboren misvormingen of cervicale wervelkolompathologie, acute infectieuze of inflammatoire ziekte, vestibulaire dysfunctie, technische contra-indicaties, recente manuele therapiebehandeling (binnen één maand) of recent gebruik van pijnstillers, spierverslappers of ontstekingsremmende medicatie (binnen acht uur) zullen worden uitgesloten.
De studie beoogt te bepalen of de toepassing van actieve mandibulaire technieken gecombineerd met specifieke cervicale motorische controle training resulteert in superieure verbeteringen in functie en pijn in vergelijking met standaard klinisch management. Bovendien zal de analyse seksegerelateerde verschillen in basiskenmerken en behandeluitkomsten meenemen. Resultaten van deze proef kunnen klinisch relevante evidence opleveren om fysiotherapeutische benaderingen voor patiënten met TMD en bruxisme te sturen, mogelijk therapeutische besluitvorming en langetermijnuitkomsten van patiënten verbeterend. De bevindingen zullen worden verspreid via publicatie in hoogwaardige internationale tijdschriften en presentatie op wetenschappelijke conferenties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Klinische diagnose van temporomandibulaire dysfunctie en/of bruxisme.
- Aanwezigheid van pijn en/of functionele beperking.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereidheid om deel te nemen aan het oefenprogramma.
Exclusiecriteria:
- Eerdere operatie of ernstig trauma aan het cervicale of maxillofaciale gebied.
- Neurologische aandoeningen die de motorische controle beïnvloeden.
- Ernstige psychiatrische stoornissen.
- Actieve inflammatoire of reumatologische aandoeningen van het kaakgewricht.
- Lopende fysiotherapeutische behandeling gericht op het onderzochte gebied.
- Ontstekingsremmende behandeling 8 uur of minder voor het onderzoek.
- Zwangerschap.
- Onvermogen om het interventieprotocol te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Specifieke techniekgroep
Patiënten zullen de mandibulaire spierenergietechniek ondergaan, evenals specifieke craniocervicale motorische controle-oefeningen.
|
De mandibulaire spierenergietechniek duurt ongeveer 3-4 minuten.
De fysiotherapeut staat naast de patiënt om het kaakbewegingrevalidatiesysteem te gebruiken, waardoor de techniek kan worden toegepast via een systeem van gecontroleerde opening en weerstand tegen sluiting, met een echte beoordeling van de balans van mondopening.
De patiënt wordt gevraagd de mond te openen en deze wordt voorzichtig vergroot, terwijl het voorhoofd van de patiënt wordt gefixeerd, tot aan het gewrichtsopeningbereik van de patiënt.
Vanuit deze positie wordt de patiënt gevraagd een isometrische contractie van de kauwspieren uit te voeren gedurende ongeveer 3-5 seconden.
Deze procedure wordt uitgevoerd in drie cycli, met drie contracties per cyclus en een rustperiode tussen de contracties van ongeveer 3-5 seconden.
Patiënten voeren gedurende 4 weken specifieke craniocervicale motorische controleoefeningen uit en worden gecontroleerd tijdens wekelijkse bezoeken, waarbij handmatige behandeling wordt uitgevoerd met behulp van de mandibulaire spierenergietechniek.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard klinisch behandelde groep
Patiënten krijgen de standaard klinische behandeling en daarnaast één sessie behandeling met een aangepaste suboccipitale inhibitietechniek plus niet-specifieke cervicale mobiliteitsoefeningen thuis (flexie, extensie en rotatie) gedurende 4 weken.
|
De gemodificeerde suboccipitale inhibitietechniek zal aan het begin als placebotechniek worden uitgevoerd.
Deze techniek zal 5 minuten duren.
Voor deze techniek zal de patiënt op de tafel liggen.
Het doel van deze techniek is om een stimulus te bieden die zo vergelijkbaar mogelijk is met de originele suboccipitale inhibitietechniek, maar zonder de kracht van beweging.
De patiënt zal zijn ogen gesloten houden gedurende de techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel (PPT / UDP)
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie en 12 weken follow-up.
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de pijndrempel bij druk (PPT), ook wel Umbral de Dolor a la Presión (UDP) genoemd, gemeten in kg/cm² met een handbediende drukalgometer op klinisch relevante triggerpunten van de bovenste trapezius, masseter, externe pterygoïd en digastricus spieren.
Een toename van PPT duidt op een verbeterde pijngevoeligheid.
Het doel is te bepalen of de mandibulaire spierenergietechniek gecombineerd met cranio-cervicale controle-oefeningen tot superieure verbeteringen leidt vergeleken met standaardzorg en placebo suboccipitale inhibitietechnieken
|
Na 4 weken interventie en 12 weken follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale Mondopening (MMO)
Tijdsspanne: Baseline, na 4-weken interventie, 12 weken follow-up.
|
De maximale mondopening wordt gemeten in millimeters met behulp van een digitale schuifmaat of een vergelijkbaar apparaat.
Metingen worden uitgevoerd tijdens actieve mandibulaire depressie zonder pijnprovocatie, en worden herhaald bij aanvang, na 4 weken behandeling en tijdens de follow-up.
Een verbeterd bewegingsbereik van de mandibula is een indicator van verbeterde temporomandibulaire functionaliteit.
Eerder onderzoek dat in het protocol wordt geciteerd, geeft aan dat motorische interventies gericht op de cervicale wervelkolom en de mandibulaire musculatuur geassocieerd zijn met toename van de mondopeningcapaciteit.
|
Baseline, na 4-weken interventie, 12 weken follow-up.
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken interventie en bij de follow-up na 12 weken.
|
De pijnintensiteit wordt gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde subjectieve schaal zoals de Visueel Analoge Schaal (VAS) of de Numerieke Pijnschaal (NPRS).
De VAS is een eenvoudig, eendimensionaal meetinstrument dat wordt gebruikt om subjectieve ervaringen zoals pijn, vermoeidheid of stemming te beoordelen, typisch een 10 centimeter lange lijn met beschrijvende ankers (bijv. "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn") aan elk uiteinde, waar patiënten hun huidige gevoel markeren, en clinici de afstand vanaf het begin meten om een score te verkrijgen (0-10 of 0-100).
De NPRS is een eenvoudige 11-puntsschaal (0-10) waarbij patiënten hun pijnintensiteit beoordelen, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 de "ergst denkbare pijn", wat clinici helpt pijnniveaus en behandelings effectiviteit bij te houden.
Pijnreductie wordt verwacht als een direct gevolg van de actieve mandibulaire en cervicale therapeutische oefeningen, die eerder verbeteringen hebben aangetoond bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen.
|
Baseline, na 4 weken interventie en bij de follow-up na 12 weken.
|
|
Craniocervicale houdingscontrole
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken interventie en na 12 weken follow-up.
|
De posturale controle van de craniocervicale regio wordt beoordeeld door middel van gestandaardiseerde tests van cervicale motorische controle en uitlijning (bijvoorbeeld diepe cervicale flexor uithoudingstest, gewrichtsrepositioneringsnauwkeurigheid, of soortgelijke).
Baseline- en post-interventie-evaluaties bepalen of het richten op mandibulaire musculatuur in combinatie met cervicale stabilisatieoefeningen bijdraagt aan verbeterde neuromusculaire coördinatie en posturale balans.
Dit wordt ondersteund door eerdere studies die multidirectionele effecten tussen cervicale en mandibulaire systemen aantonen.
|
Baseline, na 4 weken interventie en na 12 weken follow-up.
|
|
Mandibulaire bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken interventie en na 12 weken follow-up.
|
Mandibulaire bewegingen zullen worden beoordeeld met behulp van een digitale schuifmaat, waarbij metingen in millimeters (mm) worden vastgelegd.
De beoordeelde bewegingen omvatten maximale mondopening en laterale deviatie naar links en rechts.
Voor elke beweging zullen twee tot drie individuele metingen worden verkregen, en de gemiddelde waarde zal worden berekend voor analyse.
Metingen zullen worden verzameld voor en na de interventie, waardoor evaluatie van veranderingen in mandibulaire mobiliteit mogelijk is.
|
Baseline, na 4 weken interventie en na 12 weken follow-up.
|
|
Myofasciale Trigger Point Sensitiviteit
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken interventie en na 12 weken follow-up.
|
De drukgevoeligheidsdrempel (PPT) van myofasciale triggerpoints in de belangrijkste kaakspieren wordt gemeten met behulp van een drukalgometer.
De algometer kwantificeert de druk die nodig is om pijn op te wekken op een specifiek spiertriggerpunt, uitgedrukt in kg/cm².
Metingen worden bilateraal verkregen, inclusief zowel de linker- als rechterhemiface, en worden vastgelegd voor en na de interventie.
Hogere PPT-waarden duiden op een lagere gevoeligheid of pijn op het triggerpunt, terwijl lagere waarden wijzen op een hogere gevoeligheid.
|
Baseline, na 4 weken interventie en na 12 weken follow-up.
|
|
Cervicale Motorische Controle
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken interventie en na 12 weken follow-up.
|
Cervicale motorische controle evalueert het bewegingsbereik bij flexie, extensie en cervicale rotatie naar rechts en links.
Dit wordt beoordeeld door het meten van bewegingsafwijkingen tijdens een motorische controle-taak.
Afwijkingen van een visueel doel worden vastgelegd in centimeters (cm).
Grotere afwijkingen duiden op slechtere motorische controle, terwijl kleinere afwijkingen op betere nauwkeurigheid en controle wijzen.
Metingen worden verzameld vóór en na de interventie.
|
Baseline, na 4 weken interventie en na 12 weken follow-up.
|
|
Bewegingsangst
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken interventie en bij de follow-up na 12 weken.
|
Angst voor beweging en pijn-gerelateerd vermijdingsgedrag zullen worden beoordeeld met behulp van de Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK) en de Visueel Analoge Schaal (VAS): TSK: Een vragenlijst met 17 items die angst voor beweging en hernieuwd letsel evalueert. Scores variëren van 17 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op grotere kinesiofobie en angst voor beweging. VAS: Een visuele schaal van 10 cm die waargenomen pijn of angst in verband met beweging meet. Scores variëren van 0 (geen angst/pijn) tot 10 (maximale angst/pijn). Beide schalen zullen voor en na de interventie worden gebruikt, waardoor beoordeling van veranderingen in angst- en pijnperceptie in de tijd mogelijk is. |
Baseline, na 4 weken interventie en bij de follow-up na 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Márquez Vera, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Hoofdonderzoeker: Jose Antonio Blanco Rueda, MD, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Armijo-Olivo S, Pitance L, Singh V, Neto F, Thie N, Michelotti A. Effectiveness of Manual Therapy and Therapeutic Exercise for Temporomandibular Disorders: Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Jan;96(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20140548. Epub 2015 Aug 20.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Mansilla-Ferragut P, Fernandez-de-Las Penas C, Alburquerque-Sendin F, Cleland JA, Bosca-Gandia JJ. Immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation on active mouth opening and pressure pain sensitivity in women with mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2):101-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.12.003.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL; COG. Manipulation or mobilisation for neck pain: a Cochrane Review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):315-33. doi: 10.1016/j.math.2010.04.002. Epub 2010 May 26.
- Mansilla Ferragut P, Boscá Gandía JJ. Efecto de la manipulación de la charnela occipito-atlo-axoidea en la apertura de la boca. Osteopatía Científica. 2008;3(2):45-51.
- Bretischwerdt C, Rivas-Cano L, Palomeque-del-Cerro L, Fernandez-de-las-Penas C, Alburquerque-Sendin F. Immediate effects of hamstring muscle stretching on pressure pain sensitivity and active mouth opening in healthy subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Jan;33(1):42-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.11.009.
- Whittingham W, Nilsson N. Active range of motion in the cervical spine increases after spinal manipulation (toggle recoil). J Manipulative Physiol Ther. 2001 Nov-Dec;24(9):552-5. doi: 10.1067/mmt.2001.118979.
- 17. Fernandes Juca K, Claudio Suazo Galdames I. Posición Condilar en Apertura Oral Máxima. Una Evaluación con Imágenes de Resonancia Magnética. Int. J. Morphol. 2009; 27(3):867-71.
- Fey MF. [Diagnostic DNA probes]. Schweiz Med Wochenschr. 1990 May 19;120(20):731-7. German.
- 15. Jiménez-Silva A, Peña-Durán C, Lee-Munoz X, Vergara-Núnez C, Tobar-Reyes J y Frugone-Zambra R. Patología temporomandibular asociada a masticación unilateral en adultos jóvenes. Rev Clin Periodoncia Implantol Rehabil Oral. 2016;9(2):125-31.
- Aparicio EQ, Quirante LB, Blanco CR, Sendin FA. Immediate effects of the suboccipital muscle inhibition technique in subjects with short hamstring syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2009 May;32(4):262-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.03.006.
- 12. Rodríguez Blanco C, Torres-Lagares D, Munuera Martínez PV, Oliva Pascual-Vaca A. Influencias de la relación maxilomandibular en el tratamiento postural mediante inhibición muscular. Osteopatía Científica. 2009;4(3):115-119
- 11. Gerez J, Figallo MA, Martínez PV, Rabadán M, Ortega MÁ, Vidal JA, Hernández MS. Short Term Application of the Muscular Inhibition Method of Strain/Counterstrain in the Treatment of Latent Myofascial Trigger Points of the Masticatory Musculature: A Randomized Controlled Trial. Clin Adv in Health Res. 2019; 1.1: 2-10.
- Gencosmanoglu H, Unluer NO, Akin ME, Demir P, Aydin G. An investigation of biomechanics, muscle performance, and disability level of craniocervical region of individuals with temporomandibular disorder. Cranio. 2024 Mar;42(2):232-242. doi: 10.1080/08869634.2021.1938854. Epub 2021 Jun 15.
- 7. Cocera Morata F, Rodríguez Blanco C. Relaciones entre la patología suboccipital y los trastornos temporomandibulares en el tratamiento osteopático. Osteopatía Científica. 2014;9(3):60-66.
- 6. Oliva Pascual-Vaca A, Rodríguez Blanco C. Sistema estomatognático, osteopatía y postura. Osteopatía Científica. 2008;3(2):88-90.
- 4. Hormiga Sánchez C, Bonet Collante M, Alodia Martínez C. Prevalencia de síntomas y signos de trastornos temporomandibulares en una población universitaria del área metropolitana de Bucamango, Santander. Umbral Científico, Bogotá Colombia. Junio de 2009: (14) 80-91.
- 2. Bermejo-Fenoll A. Desórdenes temporomandibulares. Madrid: Science Tools; 2008.
- 1. Rodríguez-Ozores Sánchez R. Mejorando la capacidad resolutiva. Patología de la Articulación Temporomandibular. Madrid, AMF, 2010: (6) 599-658.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Tand ziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Gebruiken
- Bruxisme
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Agnosie
Andere studie-ID-nummers
- AMaCe-TB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .