- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07303361
Effet des Techniques Actives Mandibulaires et de l'Exercice Thérapeutique Spécifique Cranio-cervical chez les Patients Souffrant de Troubles Temporo-mandibulaires et de Bruxisme (AMaCe-TB)
Effets des techniques actives et du contrôle moteur mandibulaire et cervical sur la douleur, la fonctionnalité et les facteurs psychosociaux associés chez les patients atteints de troubles temporo-mandibulaires et de bruxisme. Essai clinique contrôlé randomisé
Les troubles temporo-mandibulaires (TTM) sont une source fréquente de douleur et de limitation fonctionnelle affectant le système stomatognathique. Ils entraînent souvent des difficultés de mastication, une diminution de la qualité du sommeil, une mobilité mandibulaire limitée et des restrictions dans les activités quotidiennes. Ces symptômes sont souvent aggravés chez les patients présentant un bruxisme associé. L'atteinte chronique de l'articulation temporo-mandibulaire et des structures environnantes peut également influencer négativement la posture cervicale et le contrôle moteur en raison des connexions neurophysiologiques entre la région cranio-cervicale et la biomécanique mandibulaire. Cette étude vise à évaluer si les techniques mandibulaires actives, spécifiquement la technique d'énergie musculaire (MET) appliquée avec le support du système de rééducation du mouvement de la mâchoire, combinées à un programme d'exercices thérapeutiques cranio-cervicaux, peuvent améliorer la douleur, la fonction et le comportement moteur chez les patients souffrant de TTM chronique et de bruxisme.
L'essai sera mené sous forme d'étude randomisée contrôlée avec deux groupes parallèles. Le groupe expérimental recevra une intervention de MET mandibulaire administrée une fois par semaine pendant quatre semaines, utilisant un protocole de résistance active et de mouvement contrôlé basé sur trois cycles de contraction isométrique et d'étirement passif. De plus, les participants effectueront quotidiennement à domicile des exercices de contrôle moteur cranio-cervicaux, avec une supervision hebdomadaire. Ces exercices visent à améliorer la régulation neuromusculaire des fléchisseurs et extenseurs cervicaux profonds ainsi qu'à optimiser la dissociation, la symétrie et l'alignement cervicaux. Le groupe témoin recevra des soins cliniques standard complétés par une séance unique d'une technique d'inhibition sous-occipitale modifiée servant de procédure placebo. Ils effectueront également à domicile des exercices de mobilité cervicale non spécifiques sur une période de quatre semaines.
Le critère d'évaluation principal sera le changement du seuil de douleur à la pression (SDP) mesuré avec un algomètre de pression au niveau des points gâchettes situés dans les muscles trapèze, masséter, ptérygoïdien externe et digastrique. Les critères secondaires incluront l'ouverture buccale maximale, l'intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique ou numérique, le contrôle postural cranio-cervical évalué par des évaluations standardisées du contrôle moteur, et le comportement du mouvement mandibulaire analysé par une évaluation cinématique visuelle ou assistée par dispositif. Les mesures seront effectuées au départ, immédiatement après la période d'intervention et lors d'une évaluation de suivi.
Les participants seront des adultes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic clinique de TTM associé à une douleur depuis au moins trois mois et présentant un bruxisme. Tous les participants devront fournir un consentement éclairé avant l'inclusion. Seront exclus les individus présentant des malformations congénitales ou une pathologie de la colonne cervicale, une maladie infectieuse ou inflammatoire aiguë, une dysfonction vestibulaire, des contre-indications techniques, un traitement récent de thérapie manuelle (dans le mois précédent) ou une utilisation récente de médicaments analgésiques, myorelaxants ou anti-inflammatoires (dans les huit heures précédentes).
L'étude vise à déterminer si l'application de techniques mandibulaires actives combinées à un entraînement spécifique du contrôle moteur cervical entraîne des améliorations supérieures de la fonction et de la douleur par rapport à la prise en charge clinique standard. De plus, l'analyse prendra en compte les différences liées au sexe dans les caractéristiques initiales et les résultats du traitement. Les résultats de cet essai pourront fournir des preuves cliniquement pertinentes pour guider les approches physiothérapeutiques chez les patients atteints de TTM et de bruxisme, améliorant potentiellement la prise de décision thérapeutique et les résultats à long terme des patients. Les résultats seront diffusés par publication dans des revues internationales à fort impact et présentation lors de conférences scientifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥18 ans.
- Diagnostic clinique de trouble temporo-mandibulaire et/ou de bruxisme.
- Présence de douleur et/ou de limitation fonctionnelle.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Volonté de participer au programme d'exercices.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie ou de traumatisme majeur dans la région cervicale ou maxillo-faciale.
- Troubles neurologiques affectant le contrôle moteur.
- Troubles psychiatriques graves.
- Affections inflammatoires ou rhumatologiques actives de l'articulation temporo-mandibulaire.
- Traitement physiothérapeutique en cours ciblant la région étudiée.
- Traitement anti-inflammatoire 8 heures ou moins avant l'étude.
- Grossesse.
- Incapacité à respecter le protocole d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de technique spécifique
Les patients subiront la technique d'énergie musculaire mandibulaire, ainsi que des exercices spécifiques de contrôle moteur craniocervical.
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La technique d'énergie musculaire mandibulaire dure environ 3 à 4 minutes.
Le kinésithérapeute se tient à côté du patient pour utiliser le système de rééducation des mouvements de la mâchoire, qui permettra d'appliquer la technique via un système d'ouverture contrôlée et de résistance à la fermeture, avec une évaluation réelle de l'équilibre de l'ouverture buccale.
On demandera au patient d'ouvrir la bouche et l'ouverture sera doucement augmentée, tout en maintenant le front du patient fixe, jusqu'à atteindre l'amplitude articulaire d'ouverture du patient.
À partir de cette position, on demandera au patient d'effectuer une contraction isométrique des muscles masticateurs pendant environ 3 à 5 secondes.
Cette procédure sera effectuée en trois cycles, avec trois contractions par cycle et une période de repos entre les contractions d'environ 3 à 5 secondes.
Les patients effectueront des exercices spécifiques de contrôle moteur craniocervical pendant 4 semaines et seront suivis lors de visites hebdomadaires, où un traitement manuel sera effectué en utilisant la technique d'énergie musculaire mandibulaire.
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Comparateur placebo: Groupe traité clinique standard
Les patients recevront un traitement clinique standard et, en plus, une séance unique de traitement utilisant une technique modifiée d'inhibition sous-occipitale ainsi que des exercices de mobilité cervicale non spécifiques à domicile (flexion, extension et rotation) pendant 4 semaines.
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La technique d'inhibition sous-occipitale modifiée sera réalisée au début comme technique placebo.
Cette technique durera 5 minutes.
Pour cette technique, le patient sera allongé sur la table.
L'objectif de cette technique est de fournir un stimulus aussi similaire que possible à la technique d'inhibition sous-occipitale originale, mais sans la force de mouvement.
Le patient gardera les yeux fermés pendant la durée de la technique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression (PPT / UDP)
Délai: Après 4 semaines d'intervention et 12 semaines de suivi.
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Le critère d'évaluation principal sera la modification du seuil de douleur à la pression (PPT), également appelé Umbral de Dolor a la Presión (UDP), mesurée en kg/cm² à l'aide d'un algomètre à pression manuel au niveau des points gâchettes cliniquement pertinents des muscles trapèze supérieur, masséter, ptérygoïdien externe et digastrique.
Une augmentation du PPT indique une amélioration de la sensibilité à la douleur.
L'objectif est de déterminer si la technique d'énergie musculaire mandibulaire associée à des exercices de contrôle cranio-cervical conduit à des améliorations supérieures par rapport aux soins standard et aux techniques d'inhibition sous-occipitale placebo.
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Après 4 semaines d'intervention et 12 semaines de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ouverture Buccale Maximale (OBM)
Délai: Ligne de base, après 4 semaines d'intervention, suivi à 12 semaines.
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L'ouverture buccale maximale sera mesurée en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse numérique ou d'un dispositif équivalent.
Les mesures seront effectuées lors de la dépression mandibulaire active sans provocation de douleur, et répétées au départ, après 4 semaines de traitement, et lors du suivi.
L'amélioration de l'amplitude du mouvement mandibulaire est un indicateur d'une meilleure fonctionnalité temporomandibulaire.
Les recherches antérieures citées dans le protocole indiquent que les interventions motrices dirigées vers la colonne cervicale et la musculature mandibulaire ont été associées à des augmentations de la capacité d'ouverture buccale.
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Ligne de base, après 4 semaines d'intervention, suivi à 12 semaines.
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Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base, après 4 semaines d'intervention et au suivi à 12 semaines.
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L'intensité de la douleur sera quantifiée à l'aide d'une échelle subjective validée telle que l'échelle visuelle analogique (EVA) ou l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
L'EVA est un outil de mesure simple et unidimensionnel utilisé pour évaluer des expériences subjectives comme la douleur, la fatigue ou l'humeur, généralement une ligne de 10 centimètres avec des ancres descriptives (par exemple, « aucune douleur » à « pire douleur imaginable ») à chaque extrémité, où les patients indiquent leur sensation actuelle, et les cliniciens mesurent la distance depuis le début pour obtenir un score (0-10 ou 0-100).
L'ENED est une échelle simple en 11 points (0-10) où les patients évaluent l'intensité de leur douleur, 0 correspondant à « aucune douleur » et 10 à la « pire douleur imaginable », aidant les cliniciens à suivre les niveaux de douleur et l'efficacité du traitement.
Une réduction de la douleur est attendue comme résultat direct des exercices thérapeutiques actifs mandibulaires et cervicaux, qui ont déjà démontré des améliorations chez les patients atteints de troubles temporo-mandibulaires.
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Ligne de base, après 4 semaines d'intervention et au suivi à 12 semaines.
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Contrôle Postural Craniocervical
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention et au suivi de 12 semaines.
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Le contrôle postural de la région craniocervicale sera évalué par des tests standardisés du contrôle moteur cervical et de l'alignement (par exemple, test d'endurance des fléchisseurs cervicaux profonds, précision de repositionnement articulaire, ou similaire).
Les évaluations initiales et post-intervention détermineront si le ciblage de la musculature mandibulaire en combinaison avec des exercices de stabilisation cervicale contribue à améliorer la coordination neuromusculaire et l'équilibre postural.
Ceci est étayé par des études antérieures montrant des effets multidirectionnels entre les systèmes cervical et mandibulaire.
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Au départ, après 4 semaines d'intervention et au suivi de 12 semaines.
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Amplitude de mouvement mandibulaire
Délai: Ligne de base, après 4 semaines d'intervention et lors du suivi à 12 semaines.
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Les mouvements mandibulaires seront évalués à l'aide d'un pied à coulisse numérique, avec des mesures enregistrées en millimètres (mm).
Les mouvements évalués incluront l'ouverture buccale maximale et la déviation latérale gauche et droite.
Pour chaque mouvement, deux à trois mesures individuelles seront obtenues, et la valeur moyenne sera calculée pour l'analyse.
Les mesures seront collectées avant et après l'intervention, permettant d'évaluer les changements de mobilité mandibulaire.
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Ligne de base, après 4 semaines d'intervention et lors du suivi à 12 semaines.
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Sensibilité des points gâchettes myofasciaux
Délai: Ligne de base, après 4 semaines d'intervention et au suivi de 12 semaines.
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Le seuil de douleur à la pression (PPT) des points gâchettes myofasciaux dans les principaux muscles mandibulaires sera mesuré à l'aide d'un algomètre de pression.
L'algomètre quantifie la pression nécessaire pour provoquer une douleur à un point gâchette musculaire spécifique, exprimée en kg/cm².
Les mesures seront obtenues bilatéralement, incluant les hémifaces gauche et droite, et enregistrées avant et après l'intervention.
Des valeurs de PPT plus élevées indiquent une sensibilité ou une douleur plus faible au point gâchette, tandis que des valeurs plus faibles indiquent une sensibilité plus élevée.
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Ligne de base, après 4 semaines d'intervention et au suivi de 12 semaines.
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Contrôle moteur cervical
Délai: Baseline, après 4 semaines d'intervention et lors du suivi à 12 semaines.
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Le contrôle moteur cervical évalue l'amplitude du mouvement en flexion, en extension et en rotation cervicale droite et gauche.
Il sera évalué en mesurant les déviations du mouvement lors d'une tâche de contrôle moteur.
Les déviations par rapport à une cible visuelle seront enregistrées en centimètres (cm).
Des déviations plus importantes indiquent un contrôle moteur moins bon, tandis que des déviations plus petites indiquent une meilleure précision et un meilleur contrôle.
Les mesures seront recueillies avant et après l'intervention.
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Baseline, après 4 semaines d'intervention et lors du suivi à 12 semaines.
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Peur du Mouvement
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention et au suivi de 12 semaines.
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La peur du mouvement et les comportements d'évitement liés à la douleur seront évalués à l'aide de l'Échelle de Tampa pour la Kinésiophobie (TSK) et de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) : TSK : Un questionnaire de 17 items qui évalue la peur du mouvement et de la récidive. Les scores vont de 17 à 68, les scores plus élevés indiquant une plus grande kinésiophobie et une peur accrue du mouvement. EVA : Une échelle visuelle de 10 cm mesurant la douleur perçue ou la peur associée au mouvement. Les scores vont de 0 (aucune peur/douleur) à 10 (peur/douleur maximale). Les deux échelles seront utilisées avant et après l'intervention, permettant d'évaluer les changements dans la perception de la peur et de la douleur au fil du temps. |
Au départ, après 4 semaines d'intervention et au suivi de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Márquez Vera, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Chercheur principal: Jose Antonio Blanco Rueda, MD, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies dentaires
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Habitudes
- Bruxisme
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Agnosie
Autres numéros d'identification d'étude
- AMaCe-TB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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