Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Technik Aktywnej Żuchwy i Specyficznych Ćwiczeń Terapeutycznych Czaszkowo-Szyjnych u Pacjentów z Zaburzeniami Skroniowo-Żuchwowymi i Bruksizmem (AMaCe-TB)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Wpływ Technik Aktywnych oraz Kontroli Motorycznej Żuchwy i Szyi na Ból, Funkcjonalność i Powiązane Czynniki Psychospołeczne u Pacjentów z Zaburzeniami Skroniowo-Żuchwowymi i Bruksizmem. Randomizowane Kontrolowane Badanie Kliniczne

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są powszechnym źródłem bólu i ograniczeń funkcjonalnych wpływających na układ stomatognatyczny. Często prowadzą do trudności w żuciu, obniżenia jakości snu, ograniczonej ruchomości żuchwy oraz ograniczeń w codziennych czynnościach. Objawy te często nasilają się u pacjentów z towarzyszącym bruksizmem. Przewlekłe zajęcie stawu skroniowo-żuchwowego i okolicznych struktur może również negatywnie wpływać na postawę szyjną i kontrolę motoryczną z powodu neurofizjologicznych połączeń między obszarem czaszkowo-szyjnym a biomechaniką żuchwy. To badanie ma na celu ocenę, czy aktywne techniki żuchwowe, w szczególności Technika Energii Mięśniowej (MET) stosowana z pomocą systemu rehabilitacji ruchu żuchwy, połączona z programem terapeutycznych ćwiczeń czaszkowo-szyjnych, mogą poprawić ból, funkcję i zachowanie motoryczne u pacjentów z przewlekłym TMD i bruksizmem.

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema równoległymi grupami. Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję żuchwową MET raz w tygodniu przez cztery tygodnie, stosując protokół aktywnego oporu i kontrolowanego ruchu oparty na trzech cyklach skurczu izometrycznego i biernego rozciągania. Dodatkowo uczestnicy będą wykonywać codzienne ćwiczenia kontroli motorycznej czaszkowo-szyjnej w domu, z cotygodniowym nadzorem. Ćwiczenia te mają na celu poprawę neuromięśniowej regulacji głębokich zginaczy i prostowników szyjnych oraz poprawę dysocjacji, symetrii i ustawienia szyjnego. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę kliniczną uzupełnioną o pojedynczą sesję zmodyfikowanej techniki inhibicji podpotylicznej działającej jako procedura placebo. Będą również wykonywać niespecyficzne ćwiczenia mobilności szyjnej w domu przez czterotygodniowy okres.

Głównym wynikiem będzie zmiana progu bólu uciskowego (PPT) mierzonego algometrem ciśnieniowym w punktach spustowych zlokalizowanych w mięśniach czworobocznym, żwaczu, skrzydłowym bocznym i dwubrzuścowym. Wyniki drugorzędowe obejmą maksymalne otwarcie ust, intensywność bólu przy użyciu skali wizualnej analogowej lub numerycznej, kontrolę postawy czaszkowo-szyjnej ocenianą poprzez standaryzowane oceny kontroli motorycznej oraz zachowanie ruchu żuchwy analizowane poprzez wizualną lub wspomaganą urządzeniami ocenę kinematyczną. Pomiary będą przeprowadzane na początku, bezpośrednio po okresie interwencji oraz podczas oceny kontrolnej.

Uczestnikami będą dorośli w wieku od 18 do 65 lat z klinicznym rozpoznaniem TMD związanym z bólem przez co najmniej trzy miesiące i bruksizmem. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Osoby z wrodzonymi wadami rozwojowymi lub patologią kręgosłupa szyjnego, ostrą chorobą zakaźną lub zapalną, dysfunkcją przedsionkową, przeciwwskazaniami technicznymi, niedawnym leczeniem terapii manualnej (w ciągu jednego miesiąca) lub niedawnym stosowaniem leków przeciwbólowych, rozluźniających mięśnie lub przeciwzapalnych (w ciągu ośmiu godzin) zostaną wykluczone.

Badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie aktywnych technik żuchwowych w połączeniu ze specyficznym treningiem kontroli motorycznej szyi skutkuje lepszą poprawą funkcji i bólu w porównaniu ze standardowym postępowaniem klinicznym. Ponadto analiza uwzględni różnice związane z płcią w cechach wyjściowych i wynikach leczenia. Wyniki tego badania mogą dostarczyć klinicznie istotnych dowodów do kierowania podejściami fizjoterapeutycznymi dla pacjentów z TMD i bruksizmem, potencjalnie poprawiając podejmowanie decyzji terapeutycznych i długoterminowe wyniki pacjentów. Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez publikację w wysokouznanych międzynarodowych czasopismach i prezentację na konferencjach naukowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne zaburzenia skroniowo-żuchwowego i/lub bruksizmu.
  • Obecność bólu i/lub ograniczenia funkcjonalnego.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Gotowość do udziału w programie ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja lub poważny uraz okolicy szyjnej lub szczękowo-twarzowej.
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę motoryczną.
  • Cieżkie zaburzenia psychiczne.
  • Aktywne stany zapalne lub reumatologiczne stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Trwające leczenie fizjoterapeutyczne skierowane na badany obszar.
  • Leczenie przeciwzapalne 8 godzin lub krócej przed badaniem.
  • Ciaża
  • Niemożność przestrzegania protokołu interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specyficzna technika Grupa
Pacjenci przejdą technikę energii mięśniowej żuchwy oraz specyficzne ćwiczenia kontroli motorycznej czaszkowo-szyjnej.
Procedura: Technika Energii Mięśni Żuchwy
Technika energii mięśniowej żuchwy trwa około 3-4 minut. Fizjoterapeuta stoi obok pacjenta, aby użyć systemu rehabilitacji ruchu żuchwy, co pozwoli zastosować technikę poprzez system kontrolowanego otwierania i oporu przy zamykaniu, z rzeczywistą oceną równowagi otwierania ust. Pacjent zostanie poproszony o otwarcie ust, które zostanie delikatnie zwiększone, podczas gdy czoło pacjenta jest unieruchomione, aż do zakresu otwarcia stawu pacjenta. Z tej pozycji pacjent zostanie poproszony o wykonanie izometrycznego skurczu mięśni żucia przez około 3-5 sekund. Procedura ta będzie wykonywana w trzech cyklach, z trzema skurczami na cykl i okresem odpoczynku między skurczami wynoszącym około 3-5 sekund. Pacjenci będą wykonywać specyficzne ćwiczenia kontroli motorycznej czaszkowo-szyjnej przez 4 tygodnie i będą monitorowani podczas cotygodniowych wizyt, podczas których będzie wykonywane leczenie manualne z zastosowaniem techniki energii mięśniowej żuchwy.
Komparator placebo: Standardowa klinicznie leczona grupa
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie kliniczne oraz dodatkowo jedną sesję leczenia z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki inhibicji podpotylicznej oraz niespecyficzne ćwiczenia mobilności szyi w domu (zgięcie, wyprost i rotacja) przez 4 tygodnie.
Procedura: Zmodyfikowana technika inhibicji podpotylicznej
Zmodyfikowana technika hamowania podpotylicznego zostanie wykonana na początku jako technika placebo. Technika ta będzie trwać 5 minut. Do tej techniki pacjent będzie leżał na stole. Celem tej techniki jest dostarczenie bodźca jak najbardziej zbliżonego do oryginalnej techniki hamowania podpotylicznego, ale bez siły ruchu. Pacjent będzie miał zamknięte oczy przez cały czas trwania techniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego (PPT / UDP)
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji i 12-tygodniowej obserwacji.
Głównym punktem końcowym będzie zmiana progu bólu uciskowego (PPT), zwanego również Umbral de Dolor a la Presión (UDP), mierzona w kg/cm² przy użyciu ręcznego algometru uciskowego w klinicznie istotnych punktach spustowych mięśni: czworobocznego grzbietu (część zstępująca), żwacza, skrzydłowego bocznego i dwubrzuścowego.
Wzrost wartości PPT wskazuje na poprawę wrażliwości na ból.
Celem jest określenie, czy technika energii mięśniowej żuchwy w połączeniu z ćwiczeniami kontroli czaszkowo-szyjnej prowadzi do lepszej poprawy w porównaniu ze standardową opieką i placebo technikami inhibicji podpotylicznej.
Po 4-tygodniowej interwencji i 12-tygodniowej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne Otwarcie Ust (MMO)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 4-tygodniowej interwencji, 12-tygodniowa obserwacja kontrolna.
Maksymalne otwarcie ust będzie mierzone w milimetrach przy użyciu suwmiarki cyfrowej lub równoważnego urządzenia. Pomiary będą wykonywane podczas aktywnego obniżenia żuchwy bez prowokacji bólu i powtarzane na początku, po 4 tygodniach leczenia oraz podczas kontroli. Poprawiony zakres ruchu żuchwy jest wskaźnikiem lepszej funkcjonalności stawu skroniowo-żuchwowego. Poprzednie badania cytowane w protokole wskazują, że interwencje motoryczne skierowane na odcinek szyjny kręgosłupa i mięśnie żuchwy były związane ze zwiększeniem zdolności otwierania ust.
Punkt wyjściowy, po 4-tygodniowej interwencji, 12-tygodniowa obserwacja kontrolna.
Intensywność Bólu
Ramy czasowe: Początkowa, po 4-tygodniowej interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji.
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu zwalidowanej subiektywnej skali, takiej jak Wizualna Skala Analogowa (VAS) lub Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS). VAS to proste, jednowymiarowe narzędzie pomiarowe stosowane do oceny subiektywnych doznań, takich jak ból, zmęczenie czy nastrój, zazwyczaj jest to 10-centymetrowa linia z opisowymi punktami odniesienia (np. „brak bólu” do „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) na każdym końcu, gdzie pacjenci zaznaczają swoje aktualne odczucie, a klinicyści mierzą odległość od początku, aby uzyskać wynik (0-10 lub 0-100). NPRS to prosta 11-punktowa skala (0-10), w której pacjenci oceniają intensywność swojego bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, co pomaga klinicystom monitorować poziomy bólu i skuteczność leczenia. Zmniejszenie bólu jest oczekiwane jako bezpośredni wynik aktywnych ćwiczeń terapeutycznych żuchwy i szyi, które wcześniej wykazały poprawę u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
Początkowa, po 4-tygodniowej interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji.
Kontrola Postawy Głowy i Szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4-tygodniowej interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji.
Kontrola posturalna okolicy szyjno-czaszkowej będzie oceniana za pomocą standaryzowanych testów kontroli motorycznej i ustawienia szyjnego (np. test wytrzymałości głębokich zginaczy szyjnych, dokładność repozycjonowania stawów lub podobne). Oceny wyjściowe i pointerwencyjne określą, czy ukierunkowanie na mięśniówkę żuchwy w połączeniu z ćwiczeniami stabilizacji szyjnej przyczynia się do poprawy koordynacji nerwowo-mięśniowej i równowagi posturalnej. Jest to poparte wcześniejszymi badaniami wykazującymi wielokierunkowe efekty między układami szyjnym i żuchwowym.
Linia bazowa, po 4-tygodniowej interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji.
Zakres ruchomości żuchwy
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4-tygodniowej interwencji oraz podczas 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
Ruchy żuchwy będą oceniane przy użyciu suwmiarki cyfrowej, a pomiary będą rejestrowane w milimetrach (mm). Oceniane ruchy będą obejmować maksymalne otwarcie ust oraz boczne odchylenie w lewo i w prawo. Dla każdego ruchu uzyskane zostaną dwa do trzech indywidualnych pomiarów, a następnie obliczona zostanie wartość średnia do analizy. Pomiary będą zbierane przed i po interwencji, co umożliwi ocenę zmian w ruchomości żuchwy.
Linia bazowa, po 4-tygodniowej interwencji oraz podczas 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
Wrażliwość Punktów Spustowych Mięśniowo-Powięziowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 4-tygodniowej interwencji i podczas 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
Próg bólu uciskowego (PPT) punktów spustowych mięśniowo-powięziowych w głównych mięśniach żuchwy będzie mierzony za pomocą algometru uciskowego. Algometr określa ciśnienie wymagane do wywołania bólu w konkretnym mięśniowym punkcie spustowym, wyrażone w kg/cm². Pomiary będą przeprowadzane obustronnie, obejmując zarówno lewą, jak i prawą stronę twarzy, i rejestrowane przed oraz po interwencji. Wyższe wartości PPT wskazują na niższą wrażliwość lub ból w punkcie spustowym, podczas gdy niższe wartości wskazują na wyższą wrażliwość.
Punkt wyjściowy, po 4-tygodniowej interwencji i podczas 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
Kontrola Motoryczna Szyjna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 4-tygodniowej interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji.
Kontrola motoryczna szyjki macicy ocenia zakres ruchu w zgięciu, wyproście oraz w prawej i lewej rotacji szyjnej. Będzie ona oceniana poprzez pomiar odchyleń ruchu podczas zadania kontroli motorycznej. Odchylenia od celu wizualnego będą rejestrowane w centymetrach (cm). Większe odchylenia wskazują na gorszą kontrolę motoryczną, podczas gdy mniejsze odchylenia wskazują na lepszą dokładność i kontrolę. Pomiary będą zbierane przed i po interwencji.
Punkt wyjściowy, po 4-tygodniowej interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji.
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 4-tygodniowej interwencji i po 12 tygodniach obserwacji.

Lęk przed ruchem i zachowania unikowe związane z bólem będą oceniane za pomocą Skali Tampy dla Kinezyfobii (TSK) oraz Wizualnej Skali Analogowej (VAS):

TSK: 17-punktowy kwestionariusz oceniający lęk przed ruchem i ponownym urazem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kinezyfobię i lęk przed ruchem.

VAS: 10-centymetrowa skala wizualna mierząca postrzegany ból lub lęk związany z ruchem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak lęku/bólu) do 10 (maksymalny lęk/ból).

Obie skale będą stosowane przed i po interwencji, co umożliwi ocenę zmian w postrzeganiu lęku i bólu w czasie.
Linia wyjściowa, po 4-tygodniowej interwencji i po 12 tygodniach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Współpracownicy

Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Márquez Vera, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
  • Główny śledczy: Jose Antonio Blanco Rueda, MD, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMaCe-TB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj