- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07303361
Effekten af aktive mandibulære teknikker og specifik kranio-cervikal terapeutisk træning hos patienter med temporomandibulære lidelser og bruxisme (AMaCe-TB)
Effekter af aktive teknikker og mandibulær og cervical motorisk kontrol på smerter, funktionalitet og tilknyttede psykosociale faktorer hos patienter med temporomandibulær dysfunktion og bruxisme. Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Temporomandibulære lidelser (TMD) er en almindelig kilde til smerter og funktionsbegrænsning, der påvirker stomatognatiske systemet. De fører ofte til problemer med tygning, nedsat søvnkvalitet, begrænset mandibulær mobilitet og begrænsninger i daglige aktiviteter. Disse symptomer forværres ofte hos patienter med associeret bruxisme. Kronisk involvering af temporomandibulære led og omkringliggende strukturer kan også påvirke cervical holdning og motorisk kontrol negativt på grund af de neurofysiologiske forbindelser mellem kranio-cervikale region og mandibulær biomekanik. Dette studie er designet til at evaluere, om aktive mandibulære teknikker, specifikt Muscle Energy Technique (MET) anvendt med støtte fra kæbebevægelsesrehabiliteringssystemet, kombineret med et kranio-cervikalt terapeutisk træningsprogram, kan forbedre smerter, funktion og motorisk adfærd hos patienter med kronisk TMD og bruxisme.
Forsøget vil blive udført som en randomiseret kontrolleret undersøgelse med to parallelle grupper. Eksperimentgruppen vil modtage en mandibulær MET-intervention leveret en gang om ugen i fire uger ved hjælp af en aktiv modstands- og kontrolleret bevægelsesprotokol baseret på tre cyklusser af isometrisk kontraktion og passiv strækning. Derudover vil deltagerne udføre daglige kranio-cervikale motoriske kontroløvelser derhjemme med ugentlig vejledning. Disse øvelser har til formål at forbedre neuromuskulær regulering af dybe cervicale fleksorer og extensorer samt forbedre cervical dissociation, symmetri og justering. Kontrolgruppen vil modtage standard klinisk pleje suppleret med en enkelt session af en modificeret suboccipital hæmningsteknik, der fungerer som en placebo-procedure. De vil også udføre ikke-specifikke cervicale mobilitetsøvelser derhjemme over en fire-ugers periode.
Det primære resultat vil være ændringen i tryksmertetærskel (PPT) målt med et trykalgometer ved triggerpunkter placeret i trapezius, masseter, eksterne pterygoid og digastric muskler. Sekundære resultater vil inkludere maksimal mundåbning, smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog eller numerisk vurderingsskala, kraniocervikal postural kontrol vurderet gennem standardiserede motoriske kontrolevalueringer og mandibulær bevægelsesadfærd analyseret gennem visuel eller apparat-assisteret kinematisk vurdering. Målinger vil blive foretaget ved baseline, umiddelbart efter interventionsperioden og under en opfølgende vurdering.
Deltagere vil være voksne i alderen 18 til 65 år med en klinisk diagnose af TMD associeret med smerter i mindst tre måneder og bruxisme. Alle deltagere skal give informeret samtykke før inklusion. Personer med medfødte misdannelser eller cervical rygsøjlepatologi, akut infektions- eller inflammatorisk sygdom, vestibulær dysfunktion, tekniske kontraindikationer, nylig manuel terapi-behandling (inden for en måned) eller nylig brug af smertestillende, muskelafslappende eller antiinflammatorisk medicin (inden for otte timer) vil blive udelukket.
Studiet har til formål at afgøre, om anvendelsen af aktive mandibulære teknikker kombineret med specifik cervical motorisk kontrolltræning resulterer i overlegne forbedringer i funktion og smerter sammenlignet med standard klinisk behandling. Desuden vil analysen overveje kønsrelaterede forskelle i baselinekarakteristika og behandlingsresultater. Resultater fra dette forsøg kan give klinisk relevant evidens til at guide fysioterapeutiske tilgange for patienter med TMD og bruxisme, potentielt forbedre terapeutisk beslutningstagning og langsigtede patientresultater. Resultaterne vil blive spredt gennem publicering i højimpact internationale tidsskrifter og præsentation ved videnskabelige konferencer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Klinisk diagnose af temporomandibulær lidelse og/eller bruxisme.
- Tilstedeværelse af smerter og/eller funktionelle begrænsninger.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Villighed til at deltage i træningsprogrammet.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere operation eller større traume i hals- eller kæbeområdet.
- Neurologiske lidelser, der påvirker motorisk kontrol.
- Alvorlige psykiske lidelser.
- Aktive inflammatoriske eller reumatologiske tilstande i kæbeleddet.
- Igangværende fysioterapeutisk behandling rettet mod det undersøgte område.
- Antiinflammatorisk behandling 8 timer eller mindre før undersøgelsen.
- Graviditet
- Manglende evne til at overholde interventionsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Specifik teknikgruppe
Patienterne vil gennemgå mandibulær muskelenergiteknik samt specifikke kraniocervikale motoriske kontroløvelser.
|
Den mandibulære muskelenergiteknik varer cirka 3-4 minutter.
Fysioterapeuten står ved siden af patienten for at bruge kæbebevægelsesrehabiliteringssystemet, som vil gøre det muligt at anvende teknikken gennem et system med kontrolleret åbning og modstand mod lukning, med en reel vurdering af balancen i mundåbningen. Patienten vil blive bedt om at åbne munden, og den vil blive forsigtigt øget, mens patientens pande er fastgjort, op til patientens ledåbningsområde. Fra denne position vil patienten blive bedt om at udføre en isometrisk kontraktion af tygge musklerne i cirka 3-5 sekunder. Denne procedure vil blive udført i tre cyklusser, med tre kontraktioner pr. cyklus og en hvilperiode mellem kontraktioner på cirka 3-5 sekunder. Patienter vil udføre specifikke kraniocervikale motoriske kontroløvelser i 4 uger og vil blive overvåget under ugentlige besøg, hvor manuel behandling vil blive udført ved hjælp af den mandibulære muskelenergiteknik. |
|
Placebo komparator: Standard klinisk behandlingsgruppe
Patienterne vil modtage standard klinisk behandling og derudover en enkelt behandlingssession med en modificeret suboccipital hæmningsteknik samt ikke-specifikke cervikale mobilitetsøvelser derhjemme (fleksion, ekstension og rotation) i 4 uger.
|
Den modificerede suboccipitale hæmmelse-teknik vil blive udført i begyndelsen som en placebo-teknik.
Denne teknik vil vare 5 minutter.
For denne teknik vil patienten ligge på briksen.
Målet med denne teknik er at give en stimulus så lignende som muligt til den originale suboccipitale hæmmelse-teknik, men uden bevægelseskraften.
Patienten vil holde øjnene lukkede i teknikkens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertegrænse (PPT / UDP)
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention og 12 ugers opfølgning.
|
Det primære resultat vil være ændringen i tryksmertetærskel (PPT), også kendt som Umbral de Dolor a la Presión (UDP), målt i kg/cm² ved hjælp af en håndholdt trykalgometer på klinisk relevante triggerpunkter i den øvre trapezius, masseter, eksterne pterygoideus og digastricus muskler.
En stigning i PPT indikerer forbedret smertefølsomhed.
Målet er at afgøre, om den mandibulære muskelenergiteknik kombineret med kranio-cervikal kontroløvelse fører til overlegne forbedringer sammenlignet med standardbehandling og placebo suboccipital hæmningsteknikker
|
Efter 4 ugers intervention og 12 ugers opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Mundåbning (MMO)
Tidsramme: Baseline, efter 4-ugers intervention, 12 ugers opfølgning.
|
Maksimal mundåbning vil blive målt i millimeter ved hjælp af et digitalt skyvelære eller tilsvarende apparat.
Målinger vil blive foretaget under aktiv mandibulær depression uden smerteprovokation og gentaget ved baseline, efter 4 ugers behandling og ved opfølgning.
Forbedret rækkevidde for mandibulær bevægelse er en indikator for forbedret temporomandibulær funktionalitet.
Tidligere forskning citeret i protokollen indikerer, at motoriske interventioner rettet mod halsryggen og mandibulær muskulatur har været forbundet med øget mundåbningskapacitet.
|
Baseline, efter 4-ugers intervention, 12 ugers opfølgning.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgning.
|
Smerteintensiteten vil blive kvantificeret ved hjælp af en valideret subjektiv skala såsom Visual Analog Scale (VAS) eller Numeric Pain Rating Scale.
VAS er et simpelt, 1-dimensionelt måleværktøj, der bruges til at vurdere subjektive oplevelser som smerte, træthed eller humør, typisk en 10-centimeter linje med beskrivende ankre (f.eks. "ingen smerte" til "værste tænkelige smerte") i hver ende, hvor patienterne markerer deres nuværende følelse, og klinikere måler afstanden fra starten for at få en score (0-10 eller 0-100).
NPRS er en simpel 11-point skala (0-10), hvor patienterne vurderer deres smerteintensitet, med 0 som "ingen smerte" og 10 som "værste tænkelige smerte", hvilket hjælper klinikere med at følge smerte niveauer og behandlingseffektivitet.
Smertereduktion forventes som et direkte resultat af de aktive mandibulære og cervikale terapeutiske øvelser, som tidligere har vist forbedringer hos patienter med temporomandibulære lidelser.
|
Baseline, efter 4 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Kraniocervikal postural kontrol
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgning.
|
Den posturale kontrol af den kraniocervikale region vil blive vurderet gennem standardiserede tests af cervikal motorisk kontrol og justering (f.eks. udholdenhedstest for dybe cervikale fleksorer, præcision ved ledrepositionering eller lignende).
Baseline- og post-interventionsvurderinger vil afgøre, om målrettet behandling af kæbemuskulaturen i kombination med cervikale stabiliseringsøvelser bidrager til forbedret neuromuskulær koordination og postural balance.
Dette understøttes af tidligere studier, der viser multidirektionelle effekter mellem cervikale og mandibulære systemer.
|
Baseline, efter 4 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Mandibulær bevægelighedsområde
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgning.
|
Mandibulære bevægelser vil blive vurderet ved hjælp af en digital skyvelære, med målinger registreret i millimeter (mm).
Bevægelser, der vil blive evalueret, omfatter maksimal mundåbning og venstre og højre lateral afvigelse.
For hver bevægelse vil to til tre individuelle målinger blive opnået, og middelværdien vil blive beregnet til analyse.
Målinger vil blive indsamlet før og efter intervention, hvilket muliggør evaluering af ændringer i mandibulær mobilitet.
|
Baseline, efter 4 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Myofascialt Triggerpunkt Sensitivitet
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgning.
|
Tryksmertegrænsen (PPT) for myofasciale triggerpunkter i de vigtigste mandibulære muskler vil blive målt ved hjælp af et trykalgometer.
Algometeret kvantificerer det tryk, der kræves for at fremkalde smerte ved et specifikt muskulært triggerpunkt, udtrykt i kg/cm².
Målinger vil blive foretaget bilateral, inklusive både venstre og højre hemiface, og registreret før og efter intervention.
Højere PPT-værdier indikerer lavere følsomhed eller smerte ved triggerpunktet, mens lavere værdier indikerer højere følsomhed.
|
Baseline, efter 4 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Cervikal Motorisk Kontrol
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgning.
|
Cervikal motorisk kontrol evaluerer bevægelsesområdet i fleksion, extension og højre og venstre cervical rotation.
Det vil blive evalueret ved at måle bevægelsesafvigelser under en motorisk kontrolopgave.
Afvigelser fra et visuelt mål vil blive registreret i centimeter (cm).
Større afvigelser indikerer dårligere motorisk kontrol, mens mindre afvigelser indikerer bedre præcision og kontrol.
Målinger vil blive indsamlet før og efter intervention.
|
Baseline, efter 4 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgning.
|
Frygt for bevægelse og smerterelaterede undgåelsesadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) og den visuelle analoge skala (VAS): TSK: Et 17-spørgsmålsskema, der evaluerer frygt for bevægelse og genopstået skade. Scoringen spænder fra 17 til 68, hvor højere score indikerer større kinesiofobi og frygt for bevægelse. VAS: En 10 cm visuel skala, der måler opfattet smerte eller frygt forbundet med bevægelse. Scoringen spænder fra 0 (ingen frygt/smerte) til 10 (maksimal frygt/smerte). Begge skalaer vil blive brugt før og efter interventionen, hvilket muliggør vurdering af ændringer i frygt og smerteopfattelse over tid. |
Baseline, efter 4 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Márquez Vera, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Ledende efterforsker: Jose Antonio Blanco Rueda, MD, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Armijo-Olivo S, Pitance L, Singh V, Neto F, Thie N, Michelotti A. Effectiveness of Manual Therapy and Therapeutic Exercise for Temporomandibular Disorders: Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Jan;96(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20140548. Epub 2015 Aug 20.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Mansilla-Ferragut P, Fernandez-de-Las Penas C, Alburquerque-Sendin F, Cleland JA, Bosca-Gandia JJ. Immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation on active mouth opening and pressure pain sensitivity in women with mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2):101-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.12.003.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL; COG. Manipulation or mobilisation for neck pain: a Cochrane Review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):315-33. doi: 10.1016/j.math.2010.04.002. Epub 2010 May 26.
- Mansilla Ferragut P, Boscá Gandía JJ. Efecto de la manipulación de la charnela occipito-atlo-axoidea en la apertura de la boca. Osteopatía Científica. 2008;3(2):45-51.
- Bretischwerdt C, Rivas-Cano L, Palomeque-del-Cerro L, Fernandez-de-las-Penas C, Alburquerque-Sendin F. Immediate effects of hamstring muscle stretching on pressure pain sensitivity and active mouth opening in healthy subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Jan;33(1):42-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.11.009.
- Whittingham W, Nilsson N. Active range of motion in the cervical spine increases after spinal manipulation (toggle recoil). J Manipulative Physiol Ther. 2001 Nov-Dec;24(9):552-5. doi: 10.1067/mmt.2001.118979.
- 17. Fernandes Juca K, Claudio Suazo Galdames I. Posición Condilar en Apertura Oral Máxima. Una Evaluación con Imágenes de Resonancia Magnética. Int. J. Morphol. 2009; 27(3):867-71.
- Fey MF. [Diagnostic DNA probes]. Schweiz Med Wochenschr. 1990 May 19;120(20):731-7. German.
- 15. Jiménez-Silva A, Peña-Durán C, Lee-Munoz X, Vergara-Núnez C, Tobar-Reyes J y Frugone-Zambra R. Patología temporomandibular asociada a masticación unilateral en adultos jóvenes. Rev Clin Periodoncia Implantol Rehabil Oral. 2016;9(2):125-31.
- Aparicio EQ, Quirante LB, Blanco CR, Sendin FA. Immediate effects of the suboccipital muscle inhibition technique in subjects with short hamstring syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2009 May;32(4):262-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.03.006.
- 12. Rodríguez Blanco C, Torres-Lagares D, Munuera Martínez PV, Oliva Pascual-Vaca A. Influencias de la relación maxilomandibular en el tratamiento postural mediante inhibición muscular. Osteopatía Científica. 2009;4(3):115-119
- 11. Gerez J, Figallo MA, Martínez PV, Rabadán M, Ortega MÁ, Vidal JA, Hernández MS. Short Term Application of the Muscular Inhibition Method of Strain/Counterstrain in the Treatment of Latent Myofascial Trigger Points of the Masticatory Musculature: A Randomized Controlled Trial. Clin Adv in Health Res. 2019; 1.1: 2-10.
- Gencosmanoglu H, Unluer NO, Akin ME, Demir P, Aydin G. An investigation of biomechanics, muscle performance, and disability level of craniocervical region of individuals with temporomandibular disorder. Cranio. 2024 Mar;42(2):232-242. doi: 10.1080/08869634.2021.1938854. Epub 2021 Jun 15.
- 7. Cocera Morata F, Rodríguez Blanco C. Relaciones entre la patología suboccipital y los trastornos temporomandibulares en el tratamiento osteopático. Osteopatía Científica. 2014;9(3):60-66.
- 6. Oliva Pascual-Vaca A, Rodríguez Blanco C. Sistema estomatognático, osteopatía y postura. Osteopatía Científica. 2008;3(2):88-90.
- 4. Hormiga Sánchez C, Bonet Collante M, Alodia Martínez C. Prevalencia de síntomas y signos de trastornos temporomandibulares en una población universitaria del área metropolitana de Bucamango, Santander. Umbral Científico, Bogotá Colombia. Junio de 2009: (14) 80-91.
- 2. Bermejo-Fenoll A. Desórdenes temporomandibulares. Madrid: Science Tools; 2008.
- 1. Rodríguez-Ozores Sánchez R. Mejorando la capacidad resolutiva. Patología de la Articulación Temporomandibular. Madrid, AMF, 2010: (6) 599-658.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Ledsygdomme
- Kæbesygdomme
- Tandsygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Mandibular sygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Vaner
- Bruxisme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Agnosia
Andre undersøgelses-id-numre
- AMaCe-TB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulær lidelse (TMD)
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
University of L'AquilaAfsluttet
-
Erchonia CorporationRekrutteringTMD | TMJ smerte | TMJForenede Stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTMD | TMD/Orofacial smerte | Temporomandibulær lidelse (TMD)Egypten
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringTMD | TMD/Orofacial smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige