Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisten alaleuan tekniikoiden ja spesifisen kranio-servikaalisen terapeuttisen harjoittelun vaikutus temporomandibulaarihäiriöistä ja bruksismista kärsivillä potilailla (AMaCe-TB)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Aktiivisten menetelmien sekä leuan ja kaulan motorisen hallinnan vaikutukset kipuun, toimintakykyyn ja liittyviin psykososiaalisiin tekijöihin temporomandibulaarihäiriön ja bruksismin potilailla. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Leukalihasten toimintahäiriöt (TMD) ovat yleinen kipulähde ja toiminnallinen rajoitus, jotka vaikuttavat purentaelimeen. Ne johtavat usein vaikeuksiin pureskelussa, heikentyneeseen unenlaatuun, rajoittuneeseen alaleuan liikkuvuuteen ja rajoituksiin päivittäisissä toimissa. Oireet pahenevat usein potilailla, joilla on yhdistettynä hampaiden narskutusta. Leukalihasten nivelten ja ympäröivien rakenteiden krooninen osallistuminen voi myös vaikuttaa negatiivisesti kaulan asentoon ja motoriseen hallintaan kallon-kaulan alueen ja leukalihasten biomekaniikan välisten neurofysiologisten yhteyksien vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko aktiiviset leukatekniikat, erityisesti lihasenergiatekniikka (MET) käytettynä leukaliikkeen kuntoutusjärjestelmän tuella, yhdistettynä kallo-kaulan terapeuttiseen harjoitusohjelmaan, parantaa kipua, toimintaa ja motorista käyttäytymistä kroonista TMD:tä ja hampaiden narskutusta sairastavilla potilailla.

Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Kokeellinen ryhmä saa leukalihasten MET-intervention kerran viikossa neljän viikon ajan, käyttäen aktiivista vastusta ja kontrolloitua liikekäytäntöä perustuen kolmeen isometrisen supistuksen ja passiivisen venytyksen sykliin. Lisäksi osallistujat suorittavat päivittäin kallo-kaulan motorisen hallinnan harjoituksia kotona viikoittaisen valvonnan alaisena. Nämä harjoitukset pyrkivät parantamaan syvien kaulan koukistajien ja ojentajien neuromuskulaarista säädelyä sekä parantamaan kaulan erottelua, symmetriaa ja linjausta. Kontrolliryhmä saa standardikliinisen hoidon täydennettynä yhdellä muokatun subokkipitaalisen inhibitiotekniikan istunnolla, joka toimii lumelääkemenetelmänä. He suorittavat myös epäspesifisiä kaulan liikkuvuusharjoituksia kotona neljän viikon ajan.

Pääasiallinen tulosparametri on painekipukynnyksen (PPT) muutos, mitattuna painealgeometrillä liipaisupisteissä, jotka sijaitsevat trapetsius-, masseter-, ulkoinen pterygoidi- ja digastriuslihaksissa. Toissijaisia tulosparametreja ovat suurin suun avautuminen, kivun voimakkuus visuaalista analogia- tai numeerista arviointiasteikkoa käyttäen, kraniokervikaalinen asennonhallinta arvioitu standardoitujen motorisen hallinnan arviointien kautta, ja leukaliikkeen käyttäytyminen analysoitu visuaalisesti tai laiteavusteisesti kinemaattisessa arvioinnissa. Mittaukset suoritetaan alussa, välittömästi interventiojakson jälkeen ja seuranta-arvioinnin aikana.

Osallistujat ovat 18–65-vuotiaita aikuisia, joilla on kliininen TMD-diagnoosi yhdistettynä kipuun vähintään kolmen kuukauden ajan ja hampaiden narskutukseen. Kaikkien osallistujien on annettava tietoon perustuva suostumus ennen sisällyttämistä. Poissuljetaan henkilöt, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia tai kaulanikaman patologiaa, akuutti tartuntatauti tai tulehdussairaus, vestibulaarinen toimintahäiriö, tekniset kontraindikaatiot, äskettäinen manuaalisen terapian hoito (viimeisen kuukauden sisällä) tai äskettäinen kipulääkkeiden, lihasrelaksanttien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö (viimeisen kahdeksan tunnin sisällä).

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako aktiivisten leukatekniikoiden yhdistäminen spesifiseen kaulan motorisen hallinnan harjoitteluun parempiin parannuksiin toiminnassa ja kivussa verrattuna standardikliiniseen hoitoon. Lisäksi analyysi ottaa huomioon sukupuoleen liittyvät erot perusominaisuuksissa ja hoidon tuloksissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota kliinisesti merkityksellistä näyttöä ohjaamaan fysioterapeuttisia lähestymistapoja TMD:tä ja hampaiden narskutusta sairastaville potilaille, mahdollisesti parantaen terapeuttista päätöksentekoa ja potilaiden pitkän aikavälin tuloksia. Tulokset julkaistaan korkeatasoisissa kansainvälisissä aikakauslehdissä ja esitellään tieteellisissä konferensseissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Temporomandibulaarihäiriön ja/tai bruksismin kliininen diagnoosi.
  • Kivun ja/tai toiminnallisen rajoituksen esiintyminen.
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Halukkuus osallistua harjoitusohjelmaan.

Pois sulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi leikkaus tai vakava vamma kaulan tai maksillofaskiaalisella alueella.
  • Moottorista hallintaa vaikeuttavat neurologiset häiriöt.
  • Vakavat psyykkiset häiriöt.
  • Aktiiviset tulehdukselliset tai reumatologiset olot temporomandibulaariliitoksessa.
  • Käynnissä oleva fysioterapeuttinen hoito, joka kohdistuu tutkittuun alueeseen.
  • Tulehduslääkitys 8 tuntia tai vähemmän ennen tutkimusta.
  • Raskaus.
  • Kyvyttömyys noudattaa interventioprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erityinen tekniikkaryhmä
Potilaat käyvät läpi leuanluun lihasenergiatekniikan sekä erityiset kraniokervikaaliset motorisen hallinnan harjoitukset.
Alaleuan lihasenergiatekniikka kestää noin 3–4 minuuttia. Fysioterapeutti seisoo potilaan vieressä käyttääkseen leukaliikkeen kuntoutusjärjestelmää, jonka avulla tekniikkaa voidaan soveltaa ohjatun avautumisen ja sulkeutumisen vastustuksen järjestelmän kautta todellisella suun avautumisen tasapainon arvioinnilla. Potilasta pyydetään avaamaan suunsa, ja avautumista lisätään varovasti, kun potilaan otsa on kiinnitetty, potilaan nivelavautumisalueelle saakka. Tästä asennosta potilasta pyydetään suorittamaan puremalihasten isometrinen supistus noin 3–5 sekunnin ajan. Tämä toimenpide suoritetaan kolmessa syklissä, joissa kussakin on kolme supistusta ja supistusten välillä noin 3–5 sekunnin lepoaika. Potilaat suorittavat erityisiä kranioservikaalisia motorisen hallinnan harjoitteita 4 viikon ajan ja heitä seurataan viikoittaisilla käynneillä, joissa suoritetaan manuaalista hoitoa käyttäen alaleuan lihasenergiatekniikkaa.
Placebo Comparator: Vakio kliininen hoitoryhmä
Potilaat saavat vakiohoitoa ja lisäksi yhden käyttöistunnon muokatulla suboccipital inhibition -tekniikalla sekä epäspesifejä kaulan liikkuvuusharjoituksia kotona (fleksio, ekstensio ja rotaatio) 4 viikon ajan.
Muokattu subokkipitaalinen inhibitiotekniikka suoritetaan aluksi plasebomenetelmänä. Tämä tekniikka kestää 5 minuuttia. Tätä tekniikkaa varten potilas makaa pöydällä. Tämän tekniikan tavoitteena on tarjota mahdollisimman samankaltainen ärsyke kuin alkuperäisessä subokkipitaalisessa inhibitiotekniikassa, mutta ilman liikkeen voimaa. Potilas pitää silmänsä suljettuna koko tekniikan ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painepistekynny (PPT / UDP)
Aikaikkuna: Neljän viikon interventiojakson ja 12 viikon seurantajakson jälkeen.
Ensisijainen lopputulos on painon kipukynnyksen (PPT) muutos, jota kutsutaan myös nimellä Umbral de Dolor a la Presión (UDP), mitattuna kg/cm² kädessä pidettävällä painoalgoometrillä yläpuolisessa trapetsius-, masseter-, ulkoisessa pterygoidi- ja digastris-lihaksissa kliinisesti merkittävissä käynnistyspisteissä. PPT:n nousu osoittaa parantunutta kipuherkkyyttä. Tavoitteena on määrittää, johtaako mandibulaarinen lihasenergiatekniikka yhdistettynä kranio-servikaaliseen kontrolliharjoitukseen parempiin parannuksiin verrattuna standardihoitoon ja lumelääkkeellisiin subokkipitaalisiin estotekniikoihin.
Neljän viikon interventiojakson ja 12 viikon seurantajakson jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen suun avautuma (MMO)
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikon interventiojakson jälkeen, 12 viikon seuranta.
Suurin suun avautuminen mitataan millimetreinä käyttämällä digitaalista työkalua tai vastaavaa laitetta. Mittaukset suoritetaan aktiivisen alaleuan alentamisen aikana ilman kipua, ja ne toistetaan alkuperäisessä mittauksessa, 4 viikon hoidon jälkeen ja seurannassa. Parantunut alaleuan liikkeen alue on osoitus parantuneesta leuaniveltoiminnasta. Aikaisempi tutkimus, jota viitataan protokollassa, osoittaa, että motoriset toimenpiteet, jotka kohdistetaat kaulanikamaan ja alaleuan lihaksistoon, liittyvät suun avautumiskapasiteetin kasvuun.
Alkutila, 4 viikon interventiojakson jälkeen, 12 viikon seuranta.
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Alkupiste, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä.
Kivun voimakkuutta mitataan käyttämällä validoituja subjektiivisia asteikoita, kuten Visuaalista Analogista Asteikkoa (VAS) tai Numeerista Kivun Arviointiasteikkoa. VAS on yksinkertainen, yksiulotteinen mittausväline, jota käytetään subjektiivisten kokemusten, kuten kivun, väsymyksen tai mielialan arviointiin. Se on tyypillisesti 10-senttimetrinen viiva, jonka kummassakin päässä on kuvailevat ankkurit (esim. "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu"). Potilaat merkitsevät nykyisen tuntemuksensa viivalle, ja hoitavat lääkärit mittaavat etäisyyden alusta saadakseen pistemäärän (0-10 tai 0-100). NPRS on yksinkertainen 11-pisteen asteikko (0-10), jolla potilaat arvioivat kivunsa voimakkuutta. 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta mahdollista kipua". Tämä auttaa hoitavia lääkäreitä seuraamaan kivun tasoa ja hoidon tehokkuutta. Kivun vähenemistä odotetaan suorana seurauksena aktiivisista leuan ja kaulan terapeuttisista harjoitteista, jotka ovat aiemmin osoittaneet parantavan potilaiden oloja temporomandibulaarihäiriöissä.
Alkupiste, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä.
Kraniokervikaalinen posturaalinen kontrolli
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja 12 viikon seurannassa.
Kranioservikaalialueen asentosäätöä arvioidaan standardoiduilla kaulan motorisen säätelyn ja linjauksen testeillä (esim. syvän kaulan koukistajien kestävyystesti, nivelten uudelleenasennon tarkkuus tai vastaava). Alkuarvioinnit ja interventiojälkeiset arvioinnit selvittävät, edistääkö leukalihaskudoksen kohdentaminen yhdessä kaulan stabilointiharjoitusten kanssa hermo-lihaskoordinaation ja asentotasapainon parantumista. Tätä tukevat aiemmat tutkimukset, jotka osoittavat monisuuntaisia vaikutuksia kaulan ja leukajärjestelmien välillä.
Alkutila, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja 12 viikon seurannassa.
Alaleuan liikkeen alue
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja 12 viikon seurannassa.
Leuan liikkeet arvioidaan käyttämällä digitaalista tyyppimittaria, ja mitat tallennetaan millimetreinä (mm). Arvioitavat liikkeet sisältävät suurimman suun avautumisen sekä vasemman ja oikean sivuttaispoikkeaman. Jokaisesta liikkeestä saadaan kaksi tai kolme yksittäistä mittausta, ja analyysiä varten lasketaan keskiarvo. Mittaukset kerätään ennen ja jälkeen toimenpiteen, mikä mahdollistaa leuan liikkuvuuden muutosten arvioinnin.
Alkutila, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja 12 viikon seurannassa.
Myofasciaalinen käynnistyspisteherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja 12 viikon seurannassa.
Myofasciaalisten liipaisupisteiden painokipukynnys (PPT) päässä olevissa leuanlihaksissa mitataan painoalgometrillä. Algometri määrittää painon, joka tarvitaan kipun aiheuttamiseksi tietyssä lihaksen liipaisupisteessä, ilmaistuna kg/cm². Mittaukset suoritetaan molemmin puolin, mukaan lukien sekä vasen että oikea puoli kasvoista, ja ne tallennetaan ennen ja jälkeen intervention. Korkeammat PPT-arvot osoittavat alhaisempaa herkkyyttä tai kipua liipaisupisteessä, kun taas alhaisemmat arvot osoittavat suurempaa herkkyyttä.
Perustaso, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja 12 viikon seurannassa.
Kaulan Motorinen Kontrolli
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja 12 viikon seurannassa.
Kaulan motorinen kontrolli arvioi liikkeen amplitudia taivutus-, ojennus- sekä oikean ja vasemman kaulan kiertoliikkeiden osalta. Sitä arvioidaan mittaamalla liikkeen poikkeamia motorisen kontrollin tehtävän aikana. Visuaalisesta kohteesta poikkeamat tallennetaan senttimetreinä (cm). Suuremmat poikkeamat osoittavat heikompaa motorista kontrollia, kun taas pienemmät poikkeamat osoittavat parempaa tarkkuutta ja kontrollia. Mittaukset kerätään ennen ja jälkeen interventiota.
Perustaso, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja 12 viikon seurannassa.
Liikkumisen pelko
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja 12 viikon seurannassa.

Liikkumisen pelkoa ja kipuun liittyviä välttelykäyttäytymisiä arvioidaan käyttämällä Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikkoa ja Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa:

TSK: 17 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi liikkumisen ja uudelleenvammoittumisen pelkoa. Pisteet vaihtelevat 17:stä 68:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa ja liikkumisen pelkoa.

VAS: 10 cm:n visuaalinen asteikko, joka mittaa liikkumiseen liittyvää koettua kipua tai pelkoa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei pelkoa/kipua) 10:een (enimmäispelko/kipu).

Molempia asteikkoja käytetään ennen ja jälkeen intervention, mikä mahdollistaa pelon ja kivun havaitsemisen muutosten arvioinnin ajan mittaan.

Perustaso, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja 12 viikon seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Márquez Vera, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
  • Päätutkija: Jose Antonio Blanco Rueda, MD, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa