- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07303361
Wirkung aktiver Unterkiefertechniken und spezifischer kraniozervikaler therapeutischer Übungen bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen und Bruxismus (AMaCe-TB)
Auswirkungen aktiver Techniken und motorischer Kontrolle von Kiefer und Halswirbelsäule auf Schmerzen, Funktionalität und assoziierte psychosoziale Faktoren bei Patienten mit Kiefergelenksstörung und Bruxismus. Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Temporomandibuläre Dysfunktionen (TMD) sind eine häufige Ursache für Schmerzen und funktionelle Einschränkungen, die das stomatognathische System betreffen. Sie führen häufig zu Schwierigkeiten beim Kauen, verminderter Schlafqualität, eingeschränkter Kieferbeweglichkeit und Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten. Diese Symptome werden bei Patienten mit assoziiertem Bruxismus oft verstärkt. Eine chronische Beteiligung des Kiefergelenks und der umgebenden Strukturen kann aufgrund der neurophysiologischen Verbindungen zwischen der kranioviszeralen Region und der Kieferbiomechanik auch die Halswirbelsäulenhaltung und die motorische Kontrolle negativ beeinflussen. Diese Studie soll untersuchen, ob aktive mandibuläre Techniken, insbesondere die Muskelenergietechnik (MET) in Kombination mit einem Kieferbewegungsrehabilitationssystem, zusammen mit einem kranioviszeralen therapeutischen Übungsprogramm Schmerzen, Funktion und motorisches Verhalten bei Patienten mit chronischer TMD und Bruxismus verbessern können.
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen durchgeführt. Die Versuchsgruppe erhält eine mandibuläre MET-Intervention, die einmal wöchentlich über vier Wochen durchgeführt wird, basierend auf einem Protokoll mit aktiver Widerstandskraft und kontrollierter Bewegung in drei Zyklen isometrischer Kontraktion und passiver Dehnung. Zusätzlich führen die Teilnehmer täglich kranioviszervikale motorische Kontrollübungen zu Hause durch, die wöchentlich überwacht werden. Diese Übungen zielen darauf ab, die neuromuskuläre Regulation der tiefen Halsflexoren und -extensoren zu verbessern sowie die zervikale Dissoziation, Symmetrie und Ausrichtung zu fördern. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung, ergänzt durch eine einzelne Sitzung einer modifizierten subokzipitalen Inhibitionstechnik als Placeboverfahren. Sie führen auch über einen Zeitraum von vier Wochen unspezifische Halsbeweglichkeitsübungen zu Hause durch.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Druckschmerzschwelle (PPT), gemessen mit einem Druckalgometer an Triggerpunkten in den Trapezius-, Masseter-, äußeren Pterygoid- und Digastrikusmuskeln. Sekundäre Ergebnisse umfassen die maximale Mundöffnung, die Schmerzintensität gemessen mit einer visuellen Analogskala oder numerischen Bewertungsskala, die kranioviszervikale Haltungskontrolle bewertet durch standardisierte motorische Kontrolltests und das Kieferbewegungsverhalten analysiert durch visuelle oder gerätegestützte kinematische Bewertung. Die Messungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Interventionsphase und während einer Nachuntersuchung durchgeführt.
Teilnehmer sind Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer klinischen Diagnose von TMD, die seit mindestens drei Monaten mit Schmerzen und Bruxismus verbunden ist. Alle Teilnehmer müssen vor der Aufnahme eine Einwilligungserklärung abgeben. Personen mit angeborenen Fehlbildungen oder Halswirbelsäulenpathologien, akuten infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen, vestibulärer Dysfunktion, technischen Kontraindikationen, kürzlicher manueller Therapiebehandlung (innerhalb eines Monats) oder kürzlicher Einnahme von Schmerzmitteln, Muskelrelaxantien oder entzündungshemmenden Medikamenten (innerhalb von acht Stunden) werden ausgeschlossen.
Die Studie soll feststellen, ob die Anwendung aktiver mandibulärer Techniken in Kombination mit spezifischem zervikalem motorischem Kontrolltraining im Vergleich zur Standardbehandlung zu überlegenen Verbesserungen der Funktion und Schmerzen führt. Darüber hinaus werden geschlechtsspezifische Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen und Behandlungsergebnissen berücksichtigt. Die Ergebnisse dieser Studie können klinisch relevante Erkenntnisse liefern, um physiotherapeutische Ansätze für Patienten mit TMD und Bruxismus zu leiten und möglicherweise die therapeutische Entscheidungsfindung und langfristigen Behandlungsergebnisse zu verbessern. Die Ergebnisse werden durch Veröffentlichung in hochrangigen internationalen Fachzeitschriften und Präsentationen auf wissenschaftlichen Konferenzen verbreitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
- Klinische Diagnose einer Temporomandibulären Dysfunktion und/oder Bruxismus.
- Vorhandensein von Schmerzen und/oder funktionellen Einschränkungen.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Bereitschaft zur Teilnahme am Übungsprogramm.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operation oder größeres Trauma im zervikalen oder maxillofazialen Bereich.
- Neurologische Störungen, die die motorische Kontrolle beeinträchtigen.
- Schwere psychiatrische Störungen.
- Aktive entzündliche oder rheumatologische Erkrankungen des Kiefergelenks.
- Laufende physiotherapeutische Behandlung der untersuchten Region.
- Entzündungshemmende Behandlung 8 Stunden oder weniger vor der Studie.
- Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spezifische Technik Gruppe
Die Patienten werden die mandibuläre Muskelenergietechnik sowie spezifische kraniocervikale motorische Kontrollübungen durchführen.
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Die mandibuläre Muskelenergietechnik dauert etwa 3-4 Minuten.
Der Physiotherapeut steht neben dem Patienten, um das Kieferbewegungsrehabilitationssystem zu verwenden, das die Anwendung der Technik durch ein System von kontrollierter Öffnung und Widerstand beim Schließen ermöglicht, mit einer echten Bewertung des Gleichgewichts der Mundöffnung.
Der Patient wird gebeten, den Mund zu öffnen, und die Öffnung wird sanft erhöht, während die Stirn des Patienten fixiert ist, bis zur individuellen Gelenköffnungsreichweite des Patienten.
Aus dieser Position wird der Patient gebeten, eine isometrische Kontraktion der Kaumuskulatur für etwa 3-5 Sekunden durchzuführen.
Dieses Verfahren wird in drei Zyklen durchgeführt, mit drei Kontraktionen pro Zyklus und einer Ruhepause zwischen den Kontraktionen von etwa 3-5 Sekunden.
Die Patienten führen spezifische kraniocervikale motorische Kontrollübungen für 4 Wochen durch und werden während wöchentlicher Besuche überwacht, bei denen eine manuelle Behandlung mit der mandibulären Muskelenergietechnik durchgeführt wird.
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Placebo-Komparator: Standard klinische Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung und zusätzlich eine einmalige Behandlung mit einer modifizierten subokzipitalen Inhibitionstechnik sowie unspezifische Halswirbelsäulenmobilitätsübungen zu Hause (Flexion, Extension und Rotation) über 4 Wochen.
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Die modifizierte subokzipitale Inhibitionstechnik wird zu Beginn als Placebotechnik durchgeführt.
Diese Technik dauert 5 Minuten.
Bei dieser Technik liegt der Patient auf der Liege.
Ziel dieser Technik ist es, einen möglichst ähnlichen Reiz wie bei der ursprünglichen subokzipitalen Inhibitionstechnik zu setzen, jedoch ohne die Bewegungskraft.
Der Patient hält während der gesamten Technik die Augen geschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwelle (PPT / UDP)
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Intervention und 12-wöchiger Nachbeobachtung.
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Druckschmerzschwelle (PPT), auch bekannt als Umbral de Dolor a la Presión (UDP), gemessen in kg/cm² mit einem handgehaltenen Druckalgometer an klinisch relevanten Triggerpunkten des oberen Trapezius, des Masseters, des äußeren Pterygoids und der Digastric-Muskeln.
Ein Anstieg der PPT zeigt eine verbesserte Schmerzempfindlichkeit an.
Das Ziel ist zu bestimmen, ob die mandibuläre Muskelenergietechnik in Kombination mit kraniozervikaler Kontrollübung zu überlegenen Verbesserungen führt im Vergleich zu Standardversorgung und Placebo-Subokzipitalinhibitionstechniken.
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Nach 4-wöchiger Intervention und 12-wöchiger Nachbeobachtung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Mundöffnung (MMO)
Zeitfenster: Baseline, nach 4-wöchiger Intervention, 12-wöchige Nachbeobachtung.
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Die maximale Mundöffnung wird in Millimetern mit einem digitalen Messschieber oder einem gleichwertigen Gerät gemessen.
Die Messungen werden während der aktiven Unterkieferdepression ohne Schmerzprovokation durchgeführt und zu Beginn, nach 4 Wochen Behandlung und bei der Nachuntersuchung wiederholt.
Eine verbesserte Bewegungsfreiheit des Unterkiefers ist ein Indikator für eine verbesserte Funktionalität des Kiefergelenks.
Frühere, im Protokoll zitierte Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass motorische Interventionen an der Halswirbelsäule und der Unterkiefermuskulatur mit einer Zunahme der Mundöffnungskapazität in Verbindung gebracht wurden.
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Baseline, nach 4-wöchiger Intervention, 12-wöchige Nachbeobachtung.
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, nach 4-wöchiger Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung.
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Die Schmerzintensität wird mithilfe einer validierten subjektiven Skala wie der Visuellen Analogskala (VAS) oder der Numerischen Schmerzskala (NPRS) quantifiziert.
Die VAS ist ein einfaches, eindimensionales Messinstrument zur Bewertung subjektiver Erfahrungen wie Schmerz, Müdigkeit oder Stimmung, typischerweise eine 10-Zentimeter-Linie mit beschreibenden Ankern (z. B. „kein Schmerz“ bis „schlimmster vorstellbarer Schmerz“) an jedem Ende, wo Patienten ihr aktuelles Gefühl markieren und Kliniker die Entfernung vom Startpunkt messen, um einen Score (0–10 oder 0–100) zu erhalten.
Die NPRS ist eine einfache 11-Punkte-Skala (0–10), bei der Patienten ihre Schmerzintensität bewerten, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 der „schlimmste vorstellbare Schmerz“ ist, was Klinikern hilft, Schmerzniveaus und Behandlungseffektivität zu verfolgen.
Eine Schmerzreduktion wird als direkte Folge der aktiven mandibulären und zervikalen therapeutischen Übungen erwartet, die zuvor Verbesserungen bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen gezeigt haben.
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Baseline, nach 4-wöchiger Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung.
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Kraniozervikale Haltungskontrolle
Zeitfenster: Baseline, nach der 4-wöchigen Intervention und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
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Die Haltungskontrolle der kraniocervikalen Region wird durch standardisierte Tests der zervikalen Motorik und Ausrichtung bewertet (z.B. Ausdauertest der tiefen Halsbeuger, Genauigkeit der Gelenkrepositionierung oder Ähnliches).
Baseline- und Post-Intervention-Bewertungen werden bestimmen, ob die gezielte Ansprache der Kiefermuskulatur in Kombination mit zervikalen Stabilisierungsübungen zu einer verbesserten neuromuskulären Koordination und Haltungsbalance beiträgt.
Dies wird durch frühere Studien gestützt, die multidirektionale Effekte zwischen zervikalen und mandibulären Systemen zeigen.
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Baseline, nach der 4-wöchigen Intervention und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
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Mandibulärer Bewegungsumfang
Zeitfenster: Baseline, nach der 4-wöchigen Intervention und bei der 12-wöchigen Nachbeobachtung.
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Die Unterkieferbewegungen werden mit einer digitalen Schieblehre gemessen, wobei die Messungen in Millimetern (mm) aufgezeichnet werden.
Die bewerteten Bewegungen umfassen die maximale Mundöffnung sowie die laterale Abweichung nach links und rechts.
Für jede Bewegung werden zwei bis drei Einzelmessungen durchgeführt, und der Mittelwert wird für die Analyse berechnet.
Die Messungen werden vor und nach der Intervention erhoben, wodurch die Bewertung von Veränderungen der Unterkieferbeweglichkeit ermöglicht wird.
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Baseline, nach der 4-wöchigen Intervention und bei der 12-wöchigen Nachbeobachtung.
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Myofasziale Triggerpunkt-Sensitivität
Zeitfenster: Baseline, nach 4-wöchiger Intervention und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
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Der Druck-Schmerz-Schwellenwert (PPT) myofaszialer Triggerpunkte in den Hauptmandibularmuskeln wird mit einem Druckalgometer gemessen.
Das Algometer quantifiziert den Druck, der erforderlich ist, um Schmerzen an einem bestimmten muskulären Triggerpunkt auszulösen, ausgedrückt in kg/cm².
Die Messungen werden bilateral durchgeführt, einschließlich sowohl der linken als auch der rechten Gesichtshälfte, und vor und nach der Intervention aufgezeichnet.
Höhere PPT-Werte deuten auf eine geringere Empfindlichkeit oder Schmerzen am Triggerpunkt hin, während niedrigere Werte auf eine höhere Empfindlichkeit hindeuten.
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Baseline, nach 4-wöchiger Intervention und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
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Zervikale Motoriksteuerung
Zeitfenster: Baseline, nach 4-wöchiger Intervention und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
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Die zervikale Motorik bewertet den Bewegungsumfang bei Flexion, Extension sowie rechts- und linksseitiger zervikaler Rotation.
Sie wird durch die Messung von Bewegungsabweichungen während einer motorischen Kontrollaufgabe bewertet.
Abweichungen von einem visuellen Ziel werden in Zentimetern (cm) aufgezeichnet.
Größere Abweichungen deuten auf eine schlechtere Motorik hin, während kleinere Abweichungen auf eine bessere Genauigkeit und Kontrolle hindeuten.
Die Messungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt.
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Baseline, nach 4-wöchiger Intervention und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
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Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Baseline, nach 4-wöchiger Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung.
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Die Angst vor Bewegung und schmerzbezogene Vermeidungsverhalten werden mithilfe der Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) und der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet: TSK: Ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung bewertet. Die Werte reichen von 17 bis 68, wobei höhere Werte eine stärkere Kinesiophobie und Bewegungsangst anzeigen. VAS: Eine 10 cm lange visuelle Skala, die die wahrgenommene Schmerz- oder Angstempfindung im Zusammenhang mit Bewegung misst. Die Werte reichen von 0 (keine Angst/Schmerz) bis 10 (maximale Angst/Schmerz). Beide Skalen werden vor und nach der Intervention verwendet, um die Veränderungen der Angst- und Schmerzwahrnehmung im Zeitverlauf zu bewerten. |
Baseline, nach 4-wöchiger Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Márquez Vera, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Hauptermittler: Jose Antonio Blanco Rueda, MD, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AMaCe-TB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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