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针对颞下颌关节紊乱和磨牙症患者应用主动下颌技术与特定颅颈治疗运动的效果(AMaCe-TB)

主动技术与下颌及颈椎运动控制对颞下颌关节紊乱和磨牙症患者疼痛、功能及相关心理社会因素的影响。随机对照临床试验

颞下颌关节紊乱症(TMD)是影响口颌系统的常见疼痛和功能受限来源。 它常导致咀嚼困难、睡眠质量下降、下颌活动度受限以及日常活动受限。 这些症状在伴有磨牙症的患者中常会加重。 由于颅颈区域与下颌生物力学之间的神经生理连接,颞下颌关节及周围结构的慢性受累也可能对颈椎姿势和运动控制产生负面影响。 本研究旨在评估主动下颌技术,特别是结合下颌运动康复系统支持的肌肉能量技术(MET)与颅颈治疗性运动计划,是否能改善慢性TMD和磨牙症患者的疼痛、功能和运动行为。

试验将作为一项随机对照研究进行,设置两个平行组。 实验组将接受为期四周、每周一次的下颌MET干预,采用基于三次等长收缩和被动拉伸循环的主动抵抗和受控运动方案。 此外,参与者将在家庭环境中进行每日颅颈运动控制练习,并接受每周监督。 这些练习旨在增强深层颈屈肌和伸肌的神经肌肉调节,并改善颈椎分离、对称性和对齐。 对照组将接受标准临床护理,辅以一次改良的枕下抑制技术作为安慰剂程序。 他们还将在家中进行为期四周的非特异性颈椎活动度练习。

主要结局指标将是通过压痛测量仪在斜方肌、咬肌、翼外肌和二腹肌触发点测量的压痛阈值变化。 次要结局指标将包括最大张口度、使用视觉模拟或数字评分量表的疼痛强度、通过标准化运动控制评估评估的颅颈姿势控制,以及通过视觉或设备辅助运动学分析的下颌运动行为。 测量将在基线、干预期结束后立即进行,并在随访评估期间进行。

参与者将为年龄在18至65岁之间、临床诊断为伴有至少三个月疼痛的TMD和磨牙症的成年人。 所有参与者在纳入前必须提供知情同意。 患有先天性畸形或颈椎病变、急性感染或炎症性疾病、前庭功能障碍、技术禁忌症、近期接受手法治疗(一个月内)或近期使用镇痛药、肌肉松弛剂或抗炎药(八小时内)的个体将被排除。

本研究旨在确定主动下颌技术与特定颈椎运动控制训练的结合应用,是否比标准临床管理在功能和疼痛方面产生更显著的改善。 此外,分析将考虑性别相关的基线特征和治疗结局差异。 本试验的结果可能提供临床相关证据,以指导TMD和磨牙症患者的物理治疗方法,潜在地改善治疗决策和长期患者结局。 研究结果将通过在高影响力国际期刊上发表和在科学会议上展示进行传播。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Salamanca
      • Salamanca、Salamanca、西班牙、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的成年人。
  • 临床诊断为颞下颌关节紊乱和/或磨牙症。
  • 存在疼痛和/或功能受限。
  • 能够提供知情同意。
  • 愿意参与锻炼计划。

排除标准:

  • 既往有颈部或颌面部手术史或重大创伤史。
  • 影响运动控制的神经系统疾病。
  • 严重精神疾病。
  • 颞下颌关节活动性炎症或风湿性疾病。
  • 正在接受针对研究区域的物理治疗。
  • 研究前8小时或更短时间内使用抗炎治疗。
  • 妊娠期。
  • 无法遵守干预方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:特定技术组
患者将接受下颌肌肉能量技术以及特定的颅颈运动控制练习。
下颌肌肉能量技术持续约3-4分钟。 物理治疗师站在患者旁边使用下颌运动康复系统,该系统将通过可控开口和闭合阻力系统实施该技术,并实时评估张口平衡。 将要求患者张口,并在固定患者前额的情况下轻柔增加张口幅度,直至达到患者的关节开口范围。 从此位置开始,将要求患者进行咀嚼肌等长收缩约3-5秒。 此操作将进行三个循环,每个循环包含三次收缩,收缩间休息期约3-5秒。 患者将进行为期4周的特定颅颈运动控制练习,并在每周随访期间接受监测,期间将使用下颌肌肉能量技术进行手法治疗。
安慰剂比较:标准临床治疗组
患者将接受标准临床治疗,此外,还将接受一次改良枕下抑制技术治疗,并配合为期4周的家庭非特异性颈椎活动度练习(屈曲、伸展和旋转)。
改良的枕下抑制技术将作为安慰剂技术在开始时进行。 该技术将持续5分钟。 在此技术中,患者将躺在治疗台上。 该技术的目的是提供与原始枕下抑制技术尽可能相似的刺激,但不施加移动的力量。 患者在整个技术过程中将保持闭眼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压力疼痛阈值(PPT / UDP)
大体时间:经过4周干预和12周随访后。
主要结局指标为压力痛阈(PPT)的变化,也称为Umbral de Dolor a la Presión(UDP),使用手持压力测痛仪在临床上相关的触发点(上斜方肌、咬肌、翼外肌和二腹肌)以kg/cm²为单位进行测量。 PPT的增加表明疼痛敏感性改善。 研究目的是确定下颌肌能量技术结合颅颈控制练习是否比标准护理和安慰剂枕下抑制技术带来更优的改善效果。
经过4周干预和12周随访后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大张口度 (MMO)
大体时间:基线、干预4周后、12周随访时。
最大张口度将使用数字卡尺或同等设备以毫米为单位进行测量。 测量将在无痛诱发状态下主动下颌压低时进行,并在基线、治疗4周后以及随访时重复测量。 下颌运动范围的改善是颞下颌关节功能增强的指标。 方案中引用的先前研究表明,针对颈椎和下颌肌肉的运动干预与张口能力的增加相关。
基线、干预4周后、12周随访时。
疼痛强度
大体时间:基线、干预4周后及12周随访时。
疼痛强度将使用经过验证的主观量表进行量化,例如视觉模拟量表(VAS)或数字疼痛评分量表(NPRS)。 VAS是一种简单的一维测量工具,用于评估疼痛、疲劳或情绪等主观体验,通常是一条10厘米的线,两端带有描述性锚点(例如“无疼痛”到“可想象的最严重疼痛”),患者在此标记他们当前的感受,临床医生测量从起点到标记点的距离以获得分数(0-10或0-100)。 NPRS是一个简单的11点量表(0-10),患者在此评估他们的疼痛强度,0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最严重疼痛”,帮助临床医生跟踪疼痛水平和治疗效果。 疼痛减轻预计是下颌和颈部治疗性锻炼的直接结果,这些锻炼先前已证明对颞下颌关节紊乱患者有改善作用。
基线、干预4周后及12周随访时。
颅颈姿势控制
大体时间:基线、4周干预后及12周随访时。
将通过标准化测试评估颅颈区域姿势控制(例如,深层颈屈肌耐力测试、关节复位准确性或类似测试)。 基线和干预后评估将确定针对下颌肌肉群结合颈椎稳定练习是否有助于改善神经肌肉协调性和姿势平衡。 先前研究显示颈部和下颌系统之间存在多向效应,这为此提供了支持。
基线、4周干预后及12周随访时。
下颌运动范围
大体时间:基线、4周干预后及12周随访时。
下颌运动将使用数字卡尺进行评估,测量结果以毫米(mm)记录。 评估的运动将包括最大张口度以及左右侧向偏斜。 对于每种运动,将获取两到三次独立测量值,并计算平均值用于分析。 测量将在干预前和干预后收集,以便评估下颌活动度的变化。
基线、4周干预后及12周随访时。
肌筋膜触发点敏感性
大体时间:基线、干预4周后和12周随访时。
将使用压力痛觉计测量主要下颌肌肌筋膜触发点的压力痛阈值(PPT)。 该痛觉计量化在特定肌肉触发点引发疼痛所需的压力,以 kg/cm² 表示。 测量将双侧进行,包括左、右半侧面部,并在干预前后记录。 较高的 PPT 值表示触发点的敏感性或疼痛较低,而较低的值则表示较高的敏感性。
基线、干预4周后和12周随访时。
颈椎运动控制
大体时间:基线、干预4周后和12周随访时。
颈椎运动控制评估屈曲、伸展以及左右颈椎旋转的活动范围。 将通过测量运动控制任务中的运动偏差进行评估。 与视觉目标的偏差将以厘米(cm)为单位记录。 偏差越大表明运动控制越差,而偏差越小则表明准确性和控制力越好。 将在干预前后收集测量数据。
基线、干预4周后和12周随访时。
对运动的恐惧
大体时间:基线、4周干预后以及12周随访时。

对运动的恐惧和与疼痛相关的回避行为将使用坦帕运动恐惧量表(TSK)和视觉模拟评分法(VAS)进行评估:

TSK:一份包含17个项目的问卷,用于评估对运动和再次受伤的恐惧。 分数范围为17至68,分数越高表示运动恐惧和对运动的恐惧越严重。

VAS:一个10厘米的视觉量表,用于测量与运动相关的感知疼痛或恐惧。 分数范围为0(无恐惧/疼痛)至10(最大恐惧/疼痛)。

这两种量表将在干预前后使用,以便评估恐惧和疼痛感知随时间的变化。

基线、4周干预后以及12周随访时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Márquez Vera, PhD、Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
  • 首席研究员:Jose Antonio Blanco Rueda, MD, PhD、Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月22日

初级完成 (实际的)

2024年10月23日

研究完成 (实际的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (实际的)

2025年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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