- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07303361
Effetto delle Tecniche Mandibolari Attive e dell'Esercizio Terapeutico Specifico Cranio-cervicale in Pazienti con Disordini Temporomandibolari e Bruxismo (AMaCe-TB)
Effetti delle Tecniche Attive e del Controllo Motorio Mandibolare e Cervicale sul Dolore, la Funzionalità e i Fattori Psicosociali Associati in Pazienti con Disordine Temporomandibolare e Bruxismo. Studio Clinico Randomizzato Controllato
I Disturbi Temporomandibolari (DTM) sono una comune fonte di dolore e limitazione funzionale che colpisce il sistema stomatognatico. Spesso portano a difficoltà nella masticazione, riduzione della qualità del sonno, mobilità mandibolare limitata e restrizioni nelle attività quotidiane. Questi sintomi sono spesso aggravati nei pazienti con bruxismo associato. L'interessamento cronico dell'articolazione temporomandibolare e delle strutture circostanti può influire negativamente anche sulla postura cervicale e sul controllo motorio a causa delle connessioni neurofisiologiche tra la regione cranio-cervicale e la biomeccanica mandibolare. Questo studio è progettato per valutare se le tecniche mandibolari attive, in particolare la Tecnica di Energia Muscolare (MET) applicata con il supporto del sistema di riabilitazione del movimento mandibolare, combinate con un programma terapeutico di esercizi cranio-cervicali, possano migliorare il dolore, la funzione e il comportamento motorio nei pazienti con DTM cronico e bruxismo.
Lo studio sarà condotto come uno studio randomizzato controllato con due gruppi paralleli. Il gruppo sperimentale riceverà un intervento di MET mandibolare somministrato una volta alla settimana per quattro settimane, utilizzando un protocollo di resistenza attiva e movimento controllato basato su tre cicli di contrazione isometrica e stretching passivo. Inoltre, i partecipanti eseguiranno quotidianamente esercizi di controllo motorio cranio-cervicale a casa, con supervisione settimanale. Questi esercizi mirano a migliorare la regolazione neuromuscolare dei flessori ed estensori cervicali profondi e a migliorare la dissociazione, la simmetria e l'allineamento cervicale. Il gruppo di controllo riceverà cure cliniche standard integrate da una singola sessione di una tecnica di inibizione suboccipitale modificata che funge da procedura placebo. Eseguiranno anche esercizi di mobilità cervicale non specifici a casa per un periodo di quattro settimane.
L'esito primario sarà la variazione della Soglia del Dolore da Pressione (PPT) misurata con un algometro a pressione nei punti trigger situati nei muscoli trapezio, massetere, pterigoideo esterno e digastrico. Gli esiti secondari includeranno l'apertura massima della bocca, l'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva o numerica, il controllo posturale craniocervicale valutato attraverso valutazioni standardizzate del controllo motorio e il comportamento del movimento mandibolare analizzato attraverso valutazioni cinematiche assistite visivamente o con dispositivi. Le misurazioni saranno effettuate al basale, immediatamente dopo il periodo di intervento e durante una valutazione di follow-up.
I partecipanti saranno adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi clinica di DTM associato a dolore per almeno tre mesi e bruxismo. Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato prima dell'inclusione. Saranno esclusi individui con malformazioni congenite o patologie della colonna cervicale, malattie infettive o infiammatorie acute, disfunzione vestibolare, controindicazioni tecniche, recente trattamento di terapia manuale (entro un mese) o recente uso di farmaci analgesici, miorilassanti o antinfiammatori (entro otto ore).
Lo studio mira a determinare se l'applicazione di tecniche mandibolari attive combinate con un addestramento specifico del controllo motorio cervicale comporti miglioramenti superiori nella funzione e nel dolore rispetto alla gestione clinica standard. Inoltre, l'analisi terrà conto delle differenze legate al sesso nelle caratteristiche basali e negli esiti del trattamento. I risultati di questo studio possono fornire prove clinicamente rilevanti per guidare gli approcci fisioterapici per i pazienti con DTM e bruxismo, potenzialmente migliorando il processo decisionale terapeutico e gli esiti a lungo termine dei pazienti. I risultati saranno diffusi attraverso la pubblicazione su riviste internazionali ad alto impatto e la presentazione a conferenze scientifiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Spagna, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni.
- Diagnosi clinica di disordine temporomandibolare e/o bruxismo.
- Presenza di dolore e/o limitazione funzionale.
- Capacità di fornire consenso informato.
- Disponibilità a partecipare al programma di esercizi.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico o trauma maggiore alla regione cervicale o maxillo-facciale.
- Disturbi neurologici che influenzano il controllo motorio.
- Disturbi psichiatrici gravi.
- Condizioni infiammatorie o reumatologiche attive dell'articolazione temporomandibolare.
- Trattamento fisioterapico in corso mirato alla regione studiata.
- Trattamento antinfiammatorio 8 ore o meno prima dello studio.
- Gravidanza
- Incapacità di rispettare il protocollo di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Specific technique Group
I pazienti si sottoporranno alla tecnica di energia muscolare mandibolare, nonché a specifici esercizi di controllo motorio craniocervicale.
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La tecnica di energia muscolare mandibolare dura circa 3-4 minuti.
Il fisioterapista si posiziona accanto al paziente per utilizzare il sistema di riabilitazione del movimento della mandibola, che consentirà di applicare la tecnica attraverso un sistema di apertura controllata e resistenza alla chiusura, con una valutazione reale dell'equilibrio dell'apertura della bocca.
Al paziente verrà chiesto di aprire la bocca e l'apertura verrà aumentata delicatamente, mentre la fronte del paziente è fissata, fino al range di apertura articolare del paziente.
Da questa posizione, al paziente verrà chiesto di eseguire una contrazione isometrica dei muscoli masticatori per circa 3-5 secondi.
Questa procedura verrà eseguita in tre cicli, con tre contrazioni per ciclo e un periodo di riposo tra le contrazioni di circa 3-5 secondi.
I pazienti eseguiranno esercizi specifici di controllo motorio craniocervicale per 4 settimane e saranno monitorati durante le visite settimanali, dove verrà effettuato il trattamento manuale utilizzando la tecnica di energia muscolare mandibolare.
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Comparatore placebo: Gruppo trattato clinico standard
I pazienti riceveranno il trattamento clinico standard e, in aggiunta, una singola sessione di trattamento utilizzando una tecnica modificata di inibizione suboccipitale più esercizi di mobilità cervicale non specifici a casa (flessione, estensione e rotazione) per 4 settimane.
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La tecnica di inibizione suboccipitale modificata verrà eseguita all'inizio come tecnica placebo.
Questa tecnica durerà 5 minuti.
Per questa tecnica, il paziente sarà sdraiato sul lettino.
L'obiettivo di questa tecnica è fornire uno stimolo il più simile possibile alla tecnica originale di inibizione suboccipitale, ma senza la forza del movimento.
Il paziente terrà gli occhi chiusi per tutta la durata della tecnica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del Dolore da Pressione (PPT / UDP)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento e 12 settimane di follow-up.
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L'esito primario sarà la variazione della soglia del dolore da pressione (PPT), anche definita Umbral de Dolor a la Presión (UDP), misurata in kg/cm² utilizzando un algometro a pressione portatile nei punti trigger clinicamente rilevanti dei muscoli trapezio superiore, massetere, pterigoideo esterno e digastrico. Un aumento del PPT indica un miglioramento della sensibilità al dolore. L'obiettivo è determinare se la tecnica di energia muscolare mandibolare combinata con l'esercizio di controllo cranio-cervicale porti a miglioramenti superiori rispetto alle cure standard e alle tecniche di inibizione suboccipitale placebo.
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Dopo 4 settimane di intervento e 12 settimane di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apertura Massima della Bocca (MMO)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane.
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L'apertura massima della bocca sarà misurata in millimetri utilizzando un calibro digitale o un dispositivo equivalente.
Le misurazioni verranno effettuate durante la depressione attiva della mandibola senza provocazione di dolore e ripetute al basale, dopo 4 settimane di trattamento e al follow-up. Un miglioramento dell'ampiezza del movimento mandibolare è un indicatore di una migliore funzionalità temporomandibolare. Ricerche precedenti citate nel protocollo indicano che gli interventi motori diretti alla colonna cervicale e alla muscolatura mandibolare sono stati associati a un aumento della capacità di apertura della bocca. |
Baseline, dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 settimane.
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento di 4 settimane e al follow-up di 12 settimane.
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L'intensità del dolore sarà quantificata utilizzando una scala soggettiva validata come la Scala Analogica Visiva (VAS) o la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS).
La VAS è uno strumento di misurazione semplice e unidimensionale utilizzato per valutare esperienze soggettive come dolore, affaticamento o umore, tipicamente una linea di 10 centimetri con ancore descrittive (ad esempio, "nessun dolore" a "dolore peggiore immaginabile") a ciascuna estremità, dove i pazienti segnano la loro sensazione attuale e i clinici misurano la distanza dall'inizio per ottenere un punteggio (0-10 o 0-100).
La NPRS è una semplice scala a 11 punti (0-10) in cui i pazienti valutano l'intensità del loro dolore, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 il "dolore peggiore immaginabile", aiutando i clinici a monitorare i livelli di dolore e l'efficacia del trattamento.
Si prevede una riduzione del dolore come risultato diretto degli esercizi terapeutici attivi mandibolari e cervicali, che hanno precedentemente dimostrato miglioramenti nei pazienti con disturbi temporomandibolari.
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Baseline, dopo l'intervento di 4 settimane e al follow-up di 12 settimane.
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Controllo Posturale Craniocervicale
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento di 4 settimane e al follow-up di 12 settimane.
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Il controllo posturale della regione craniocervicale sarà valutato attraverso test standardizzati del controllo motorio cervicale e dell'allineamento (ad esempio, test di resistenza dei flessori cervicali profondi, accuratezza nel riposizionamento articolare o simili).
Valutazioni basali e post-intervento determineranno se il targeting della muscolatura mandibolare in combinazione con esercizi di stabilizzazione cervicale contribuisce a migliorare la coordinazione neuromuscolare e l'equilibrio posturale.
Questo è supportato da studi precedenti che mostrano effetti multidirezionali tra i sistemi cervicale e mandibolare.
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Baseline, dopo l'intervento di 4 settimane e al follow-up di 12 settimane.
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Ampiezza di Movimento Mandibolare
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 settimane di intervento e al follow-up di 12 settimane.
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I movimenti mandibolari saranno valutati utilizzando un calibro digitale, con le misurazioni registrate in millimetri (mm).
I movimenti valutati includeranno l'apertura massima della bocca e la deviazione laterale destra e sinistra.
Per ciascun movimento, verranno ottenute da due a tre misurazioni individuali e il valore medio verrà calcolato per l'analisi.
Le misurazioni saranno raccolte prima e dopo l'intervento, consentendo la valutazione delle variazioni della mobilità mandibolare.
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Baseline, dopo 4 settimane di intervento e al follow-up di 12 settimane.
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Sensibilità dei Punti Trigger Miofasciali
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 settimane di intervento e a 12 settimane di follow-up.
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La soglia del dolore da pressione (PPT) dei punti trigger miofasciali nei principali muscoli mandibolari sarà misurata utilizzando un algometro a pressione.
L'algometro quantifica la pressione necessaria per evocare dolore in uno specifico punto trigger muscolare, espressa in kg/cm².
Le misurazioni saranno ottenute bilateralmente, includendo sia l'emifaccia sinistra che quella destra, e registrate prima e dopo l'intervento.
Valori di PPT più alti indicano una minore sensibilità o dolore al punto trigger, mentre valori più bassi indicano una maggiore sensibilità.
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Baseline, dopo 4 settimane di intervento e a 12 settimane di follow-up.
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Controllo Motorio Cervicale
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento di 4 settimane e al follow-up di 12 settimane.
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Il controllo motorio cervicale valuta l'ampiezza di movimento in flessione, estensione e rotazione cervicale destra e sinistra.
Sarà valutato misurando le deviazioni del movimento durante un compito di controllo motorio.
Le deviazioni da un bersaglio visivo saranno registrate in centimetri (cm).
Deviazioni maggiori indicano un controllo motorio peggiore, mentre deviazioni minori indicano una maggiore precisione e controllo.
Le misurazioni saranno raccolte prima e dopo l'intervento.
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Baseline, dopo l'intervento di 4 settimane e al follow-up di 12 settimane.
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Paura del Movimento
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 settimane di intervento e al follow-up di 12 settimane.
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La paura del movimento e i comportamenti di evitamento legati al dolore saranno valutati utilizzando la Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK) e la Scala Analogica Visiva (VAS): TSK: Un questionario di 17 elementi che valuta la paura del movimento e della ri-lesione. I punteggi vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore chinesiofobia e paura del movimento. VAS: Una scala visiva di 10 cm che misura il dolore percepito o la paura associata al movimento. I punteggi vanno da 0 (nessuna paura/dolore) a 10 (massima paura/dolore). Entrambe le scale saranno utilizzate prima e dopo l'intervento, consentendo la valutazione dei cambiamenti nella percezione della paura e del dolore nel tempo. |
Baseline, dopo 4 settimane di intervento e al follow-up di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Márquez Vera, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Investigatore principale: Jose Antonio Blanco Rueda, MD, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Mansilla-Ferragut P, Fernandez-de-Las Penas C, Alburquerque-Sendin F, Cleland JA, Bosca-Gandia JJ. Immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation on active mouth opening and pressure pain sensitivity in women with mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2):101-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.12.003.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Malattie dei denti
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Abitudini
- Bruxismo
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Agnosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMaCe-TB
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