- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07303361
Effekten av aktive mandibulære teknikker og spesifikk kranio-cervikal terapeutisk trening hos pasienter med temporomandibulære lidelser og bruksisme (AMaCe-TB)
Effekter av aktive teknikker og motorisk kontroll av kjeve og nakke på smerte, funksjonalitet og tilknyttede psykososiale faktorer hos pasienter med temporomandibulær lidelse og bruksisme. Randomisert kontrollert klinisk studie
Temporomandibulære lidelser (TMD) er en vanlig årsak til smerter og funksjonsbegrensninger som påvirker stomatognatisk system. De fører ofte til vansker med tygging, redusert søvnkvalitet, begrenset kjevebevegelse og begrensninger i daglige aktiviteter. Disse symptomene forverres ofte hos pasienter med assosiert bruksisme. Kronisk involvering av temporomandibulært ledd og omkringliggende strukturer kan også påvirke nakkeholdning og motorisk kontroll negativt på grunn av nevrofysiologiske forbindelser mellom kranio-cervikal region og mandibulær biomekanikk. Denne studien er utformet for å vurdere om aktive mandibulære teknikker, spesielt Muscle Energy Technique (MET) utført med støtte fra kjevebevegelsesrehabiliteringssystemet, kombinert med et kranio-cervikalt terapiøvelsesprogram, kan forbedre smerter, funksjon og motorisk atferd hos pasienter med kronisk TMD og bruksisme.
Studien vil gjennomføres som en randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper. Eksperimentgruppen vil motta en mandibulær MET-intervensjon én gang per uke i fire uker, ved bruk av et aktivt motstands- og kontrollert bevegelsesprotokoll basert på tre sykluser med isometrisk kontraksjon og passiv strekking. I tillegg vil deltakerne utføre daglige kranio-cervikale motoriske kontrolløvelser hjemme, med ukentlig veiledning. Disse øvelsene har som mål å forbedre nevromuskulær regulering av dype nakkefleksorer og -ekstensorer samt forbedre cervikal dissosiasjon, symmetri og stilling. Kontrollgruppen vil motta standard klinisk behandling supplert med en enkeltøkt med en modifisert subokcipital inhibisjonsteknikk som fungerer som placebo-prosedyre. De vil også utføre ikke-spesifikke nakke-mobilitetsøvelser hjemme over en fire ukers periode.
Primært utfall vil være endring i trykksmerteterskel (PPT) målt med trykkalgometer ved triggepunkter lokalisert i trapezius, masseter, ekstern pterygoid og digastric muskler. Sekundære utfall vil inkludere maksimal munnåpning, smerteintensitet ved bruk av visuell analog eller numerisk vurderingsskala, kraniocervikal postural kontroll vurdert gjennom standardiserte motoriske kontrollvurderinger, og mandibulær bevegelsesatferd analysert gjennom visuell eller apparatassistent kinematisk vurdering. Målinger vil tas ved baseline, umiddelbart etter intervensjonsperioden, og under en oppfølgingsvurdering.
Deltakere vil være voksne i alderen 18 til 65 år med klinisk diagnose TMD assosiert med smerter i minst tre måneder og bruksisme. Alle deltakere må gi informert samtykke før inkludering. Personer med medfødte misdannelser eller nakkesøylepatologi, akutt infeksiøs eller inflammatorisk sykdom, vestibulær dysfunksjon, tekniske kontraindikasjoner, nylig manuell terapi-behandling (innen en måned), eller nylig bruk av smertestillende, muskelavslappende eller antiinflammatorisk medisin (innen åtte timer) vil bli ekskludert.
Studien har som mål å fastslå om anvendelse av aktive mandibulære teknikker kombinert med spesifikk cervikal motorisk kontrolltrening gir bedre forbedringer i funksjon og smerter sammenlignet med standard klinisk behandling. Videre vil analysen ta hensyn til kjønnsrelaterte forskjeller i baseline-karakteristikker og behandlingsutfall. Resultater fra denne studien kan gi klinisk relevant evidens for å veilede fysioterapeutiske tilnærminger for pasienter med TMD og bruksisme, og potensielt forbedre terapeutisk beslutningstaking og langsiktige pasientutfall. Funnene vil bli formidlet gjennom publisering i høyt impaktfaktor internasjonale tidsskrifter og presentasjon på vitenskapelige konferanser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Klinisk diagnose av temporomandibulær dysfunksjon og/eller bruksisme.
- Forekomst av smerter og/eller funksjonsbegrensning.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Villighet til å delta i treningsprogrammet.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kirurgi eller større traume i nakke- eller kjeveområdet.
- Nevrologiske lidelser som påvirker motorisk kontroll.
- Alvorlige psykiske lidelser.
- Aktive inflammatoriske eller revmatologiske tilstander i kjeveleddet.
- Pågående fysioterapeutisk behandling rettet mot det studerte området.
- Antiinflammatorisk behandling 8 timer eller mindre før studien.
- Graviditet
- Manglende evne til å følge intervensjonsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesifikk teknikkgruppe
Pasientene vil gjennomgå mandibulær muskelenergiteknikk, samt spesifikke kraniocervikale motoriske kontrolløvelser.
|
Den mandibulære muskelenergiteknikken varer omtrent 3-4 minutter.
Fysioterapeuten står ved siden av pasienten for å bruke kjevebevegelsesrehabiliteringssystemet, som vil tillate at teknikken blir anvendt gjennom et system med kontrollert åpning og motstand mot lukking, med en reell vurdering av balansen i munnåpning.
Pasienten vil bli bedt om å åpne munnen, og den vil bli forsiktig økt, mens pasientens panne er festet, opp til pasientens leddåpningsområde.
Fra denne posisjonen vil pasienten bli bedt om å utføre en isometrisk kontraksjon av tyggemusklene i omtrent 3-5 sekunder.
Denne prosedyren vil bli utført i tre sykluser, med tre kontraksjoner per syklus og en hvilperiode mellom kontraksjonene på omtrent 3-5 sekunder.
Pasientene vil utføre spesifikke kraniocervikale motoriske kontrolløvelser i 4 uker og vil bli overvåket under ukentlige besøk, der manuell behandling vil bli utført ved hjelp av den mandibulære muskelenergiteknikken.
|
|
Placebo komparator: Standard klinisk behandlet gruppe
Pasienter vil motta standard klinisk behandling og i tillegg en enkelt behandlingsøkt med en modifisert suboccipital inhibisjonsteknikk pluss ikke-spesifikke nakkemobilitetsøvelser hjemme (fleksjon, ekstensjon og rotasjon) i 4 uker.
|
Den modifiserte subokcipitale inhibisjonsteknikken vil bli utført i begynnelsen som en placebo-teknikk.
Denne teknikken vil vare i 5 minutter.
For denne teknikken vil pasienten ligge på bordet.
Målet med denne teknikken er å gi en stimulus så lik som mulig den originale subokcipitale inhibisjonsteknikken, men uten bevegelseskraften.
Pasienten vil holde øynene lukket under hele teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmertegrense (PPT / UDP)
Tidsramme: Etter 4-ukers intervensjon og 12 ukers oppfølging.
|
Det primære utfallet vil være endringen i trykksmerteterskel (PPT), også referert til som Umbral de Dolor a la Presión (UDP), målt i kg/cm² ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer på klinisk relevante triggerpunkter i musculus trapezius pars descendens, masseter, musculus pterygoideus lateralis og musculus digastricus.
En økning i PPT indikerer forbedret smertfølsomhet.
Målet er å fastslå om den mandibulære muskelenergiteknikken kombinert med kranio-cervikal kontrolløvelse fører til overlegne forbedringer sammenlignet med standardbehandling og placebo suboccipital inhibisjonsteknikker
|
Etter 4-ukers intervensjon og 12 ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpning (MMO)
Tidsramme: Baseline, etter 4-ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging.
|
Maksimal munnåpning vil bli målt i millimeter ved bruk av en digital skyvelære eller tilsvarende enhet.
Målinger vil bli tatt under aktiv underkjeve-senkning uten smerteprovokasjon, og gjentatt ved baseline, etter 4 ukers behandling, og ved oppfølging.
Forbedret bevegelsesutstrekning i underkjeven er en indikator på forbedret temporomandibulær funksjonalitet.
Tidligere forskning sitert i protokollen indikerer at motoriske intervensjoner rettet mot nakkesøylen og underkjeve-muskulaturen har vært assosiert med økt munnåpningskapasitet.
|
Baseline, etter 4-ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 4 ukers intervensjon og etter 12 ukers oppfølging.
|
Smerteintensitet vil bli kvantifisert ved bruk av en validert subjektiv skala som Visual Analog Scale (VAS) eller Numeric Pain Rating Scale.
VAS er et enkelt, endimensjonalt måleverktøy som brukes til å vurdere subjektive opplevelser som smerte, tretthet eller humør, typisk en 10-centimeter linje med beskrivende anker (f.eks. "ingen smerte" til "verste tenkelige smerte") i hver ende, der pasienter markerer sin nåværende følelse, og klinikere måler avstanden fra starten for å få en score (0-10 eller 0-100).
NPRS er en enkel 11-punkts skala (0-10) der pasienter vurderer sin smerteintensitet, med 0 som "ingen smerte" og 10 som "verste tenkelige smerte", noe som hjelper klinikere med å spore smertenivåer og behandlingseffektivitet.
Smertereduksjon forventes som et direkte resultat av de aktive mandibulære og cervicale terapeutiske øvelsene, som tidligere har vist forbedringer hos pasienter med temporomandibulære lidelser.
|
Utgangspunkt, etter 4 ukers intervensjon og etter 12 ukers oppfølging.
|
|
Kraniocervikal posturalkontroll
Tidsramme: Baseline, etter 4-ukers intervensjon og ved 12 ukers oppfølging.
|
Postural kontroll av den kraniocervikale regionen vil bli vurdert gjennom standardiserte tester av cervikal motorisk kontroll og justering (f.eks. dypt cervikal fleksor utholdenhetstest, leddreposisjoneringsnøyaktighet, eller lignende).
Utgangspunkt- og post-intervensjonsvurderinger vil fastslå om målrettet mandibulær muskulatur i kombinasjon med cervikale stabiliseringsøvelser bidrar til forbedret nevromuskulær koordinasjon og postural balanse.
Dette støttes av tidligere studier som viser flerretningseffekter mellom cervikale og mandibulære systemer.
|
Baseline, etter 4-ukers intervensjon og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Mandibulær bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Baseline, etter 4-ukers intervensjon og ved 12-ukers oppfølging.
|
Mandibulære bevegelser vil bli vurdert ved bruk av en digital skyvelære, med målinger registrert i millimeter (mm).
Bevegelser som vil bli evaluert inkluderer maksimal munnåpning og laterale avvik til venstre og høyre.
For hver bevegelse vil to til tre individuelle målinger bli tatt, og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet for analyse.
Målinger vil bli samlet inn før og etter intervensjon, noe som muliggjør evaluering av endringer i mandibulær mobilitet.
|
Baseline, etter 4-ukers intervensjon og ved 12-ukers oppfølging.
|
|
Myofascialt Triggerpunkt Sensitivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 4 ukers intervensjon og ved 12 ukers oppfølging.
|
Trykksmertegrensen (PPT) for myofasciale triggerpunkter i de viktigste mandibulære musklene vil bli målt ved hjelp av et trykkalgometer.
Algometeret kvantifiserer trykket som kreves for å fremkalle smerte ved et spesifikt muskulært triggerpunkt, uttrykt i kg/cm².
Målinger vil bli tatt bilateral, inkludert både venstre og høyre halvside av ansiktet, og registrert før og etter intervensjon.
Høyere PPT-verdier indikerer lavere følsomhet eller smerte ved triggerpunktet, mens lavere verdier indikerer høyere følsomhet.
|
Utgangspunkt, etter 4 ukers intervensjon og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Cervikal motorisk kontroll
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 4 ukers intervensjon og ved 12 ukers oppfølging.
|
Cervical motorisk kontroll evaluerer bevegelsesomfanget i fleksjon, ekstensjon, samt høyre og venstre cervical rotasjon.
Det vil bli evaluert ved å måle bevegelsesavvik under en motorisk kontrolloppgave.
Avvik fra et visuelt mål vil bli registrert i centimeter (cm).
Større avvik indikerer dårligere motorisk kontroll, mens mindre avvik indikerer bedre presisjon og kontroll.
Målinger vil bli samlet inn før og etter intervensjon.
|
Utgangspunkt, etter 4 ukers intervensjon og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers intervensjon og ved 12 ukers oppfølging.
|
Frykt for bevegelse og smerterelaterte unngåelsesatferder vil bli vurdert ved bruk av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) og den visuelle analoge skalaen (VAS): TSK: Et spørreskjema med 17 spørsmål som evaluerer frykt for bevegelse og ny skade. Poengsummen varierer fra 17 til 68, hvor høyere poengsummer indikerer større kinesiofobi og frykt for bevegelse. VAS: En 10 cm visuell skala som måler opplevd smerte eller frykt knyttet til bevegelse. Poengsummen varierer fra 0 (ingen frykt/smerte) til 10 (maksimal frykt/smerte). Begge skalaene vil bli brukt før og etter intervensjon, noe som gjør det mulig å vurdere endringer i frykt og smerteoppfatning over tid. |
Baseline, etter 4 ukers intervensjon og ved 12 ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Márquez Vera, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Hovedetterforsker: Jose Antonio Blanco Rueda, MD, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armijo-Olivo S, Pitance L, Singh V, Neto F, Thie N, Michelotti A. Effectiveness of Manual Therapy and Therapeutic Exercise for Temporomandibular Disorders: Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Jan;96(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20140548. Epub 2015 Aug 20.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Mansilla-Ferragut P, Fernandez-de-Las Penas C, Alburquerque-Sendin F, Cleland JA, Bosca-Gandia JJ. Immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation on active mouth opening and pressure pain sensitivity in women with mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2):101-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.12.003.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL; COG. Manipulation or mobilisation for neck pain: a Cochrane Review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):315-33. doi: 10.1016/j.math.2010.04.002. Epub 2010 May 26.
- Mansilla Ferragut P, Boscá Gandía JJ. Efecto de la manipulación de la charnela occipito-atlo-axoidea en la apertura de la boca. Osteopatía Científica. 2008;3(2):45-51.
- Bretischwerdt C, Rivas-Cano L, Palomeque-del-Cerro L, Fernandez-de-las-Penas C, Alburquerque-Sendin F. Immediate effects of hamstring muscle stretching on pressure pain sensitivity and active mouth opening in healthy subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Jan;33(1):42-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.11.009.
- Whittingham W, Nilsson N. Active range of motion in the cervical spine increases after spinal manipulation (toggle recoil). J Manipulative Physiol Ther. 2001 Nov-Dec;24(9):552-5. doi: 10.1067/mmt.2001.118979.
- 17. Fernandes Juca K, Claudio Suazo Galdames I. Posición Condilar en Apertura Oral Máxima. Una Evaluación con Imágenes de Resonancia Magnética. Int. J. Morphol. 2009; 27(3):867-71.
- Fey MF. [Diagnostic DNA probes]. Schweiz Med Wochenschr. 1990 May 19;120(20):731-7. German.
- 15. Jiménez-Silva A, Peña-Durán C, Lee-Munoz X, Vergara-Núnez C, Tobar-Reyes J y Frugone-Zambra R. Patología temporomandibular asociada a masticación unilateral en adultos jóvenes. Rev Clin Periodoncia Implantol Rehabil Oral. 2016;9(2):125-31.
- Aparicio EQ, Quirante LB, Blanco CR, Sendin FA. Immediate effects of the suboccipital muscle inhibition technique in subjects with short hamstring syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2009 May;32(4):262-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.03.006.
- 12. Rodríguez Blanco C, Torres-Lagares D, Munuera Martínez PV, Oliva Pascual-Vaca A. Influencias de la relación maxilomandibular en el tratamiento postural mediante inhibición muscular. Osteopatía Científica. 2009;4(3):115-119
- 11. Gerez J, Figallo MA, Martínez PV, Rabadán M, Ortega MÁ, Vidal JA, Hernández MS. Short Term Application of the Muscular Inhibition Method of Strain/Counterstrain in the Treatment of Latent Myofascial Trigger Points of the Masticatory Musculature: A Randomized Controlled Trial. Clin Adv in Health Res. 2019; 1.1: 2-10.
- Gencosmanoglu H, Unluer NO, Akin ME, Demir P, Aydin G. An investigation of biomechanics, muscle performance, and disability level of craniocervical region of individuals with temporomandibular disorder. Cranio. 2024 Mar;42(2):232-242. doi: 10.1080/08869634.2021.1938854. Epub 2021 Jun 15.
- 7. Cocera Morata F, Rodríguez Blanco C. Relaciones entre la patología suboccipital y los trastornos temporomandibulares en el tratamiento osteopático. Osteopatía Científica. 2014;9(3):60-66.
- 6. Oliva Pascual-Vaca A, Rodríguez Blanco C. Sistema estomatognático, osteopatía y postura. Osteopatía Científica. 2008;3(2):88-90.
- 4. Hormiga Sánchez C, Bonet Collante M, Alodia Martínez C. Prevalencia de síntomas y signos de trastornos temporomandibulares en una población universitaria del área metropolitana de Bucamango, Santander. Umbral Científico, Bogotá Colombia. Junio de 2009: (14) 80-91.
- 2. Bermejo-Fenoll A. Desórdenes temporomandibulares. Madrid: Science Tools; 2008.
- 1. Rodríguez-Ozores Sánchez R. Mejorando la capacidad resolutiva. Patología de la Articulación Temporomandibular. Madrid, AMF, 2010: (6) 599-658.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Leddsykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannsykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Underkjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Vaner
- Bruxisme
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Agnosia
Andre studie-ID-numre
- AMaCe-TB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .