- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07303361
Účinek aktivních mandibulárních technik a specifického kranio-cervikálního terapeutického cvičení u pacientů s temporomandibulárními poruchami a bruxismem (AMaCe-TB)
Vliv aktivních technik a motorické kontroly mandibuly a krční páteře na bolest, funkčnost a přidružené psychosociální faktory u pacientů s temporomandibulární poruchou a bruxismem. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD) jsou častým zdrojem bolesti a funkčních omezení postihujících stomatognátní systém. Často vedou k obtížím při žvýkání, snížené kvalitě spánku, omezené pohyblivosti čelisti a omezením v každodenních činnostech. Tyto příznaky se často zhoršují u pacientů s přidruženým bruxismem. Chronické postižení temporomandibulárního kloubu a okolních struktur může také negativně ovlivnit krční držení těla a motorickou kontrolu kvůli neurofyziologickým spojením mezi kranio-cervikální oblastí a biomechanikou čelisti. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda aktivní čelistní techniky, konkrétně technika svalové energie (MET) aplikovaná s podporou systému rehabilitace pohybu čelisti, kombinovaná s kranio-cervikálním terapeutickým cvičebním programem, mohou zlepšit bolest, funkci a motorické chování u pacientů s chronickou TMD a bruxismem.
Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami. Experimentální skupina bude podstupovat intervenci čelistní MET jednou týdně po dobu čtyř týdnů, s využitím protokolu aktivního odporu a kontrolovaného pohybu založeného na třech cyklech izometrické kontrakce a pasivního protahování. Navíc účastníci budou doma provádět denní cvičení motorické kontroly kranio-cervikální oblasti s týdenním dohledem. Tato cvičení mají za cíl zlepšit neuromuskulární regulaci hlubokých krčních flexorů a extenzorů a zlepšit cervikální disociaci, symetrii a zarovnání. Kontrolní skupina bude dostávat standardní klinickou péči doplněnou o jednu sezení upravené subokcipitální inhibiční techniky působící jako placebo procedura. Také budou doma po dobu čtyř týdnů provádět nespecifická cvičení mobility krční páteře.
Primárním výsledkem bude změna prahu bolesti na tlak (PPT) měřeného tlakovým algometrem na spoušťových bodech umístěných ve svalech trapéz, žvýkací, zevní pterygoidní a dvoubříškový. Sekundární výsledky budou zahrnovat maximální otevření úst, intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové nebo číselné hodnotící škály, kraniocervikální posturální kontrolu hodnocenou standardizovanými hodnoceními motorické kontroly a chování pohybu čelisti analyzované vizuálním nebo přístrojově asistovaným kinematickým hodnocením. Měření budou provedena na začátku, bezprostředně po intervenčním období a během následného hodnocení.
Účastníci budou dospělí ve věku 18 až 65 let s klinickou diagnózou TMD spojenou s bolestí po dobu nejméně tří měsíců a bruxismem. Všichni účastníci musí před zařazením poskytnout informovaný souhlas. Jedinci s vrozenými malformacemi nebo patologií krční páteře, akutním infekčním nebo zánětlivým onemocněním, vestibulární dysfunkcí, technickými kontraindikacemi, nedávnou manuální terapií (do jednoho měsíce) nebo nedávným užíváním analgetik, myorelaxancií nebo protizánětlivých léků (do osmi hodin) budou vyloučeni.
Cílem studie je zjistit, zda aplikace aktivních čelistních technik kombinovaná se specifickým tréninkem cervikální motorické kontroly vede k lepším zlepšením funkce a bolesti ve srovnání se standardním klinickým managementem. Dále analýza zohlední rozdíly související s pohlavím v základních charakteristikách a výsledcích léčby. Výsledky této studie mohou poskytnout klinicky relevantní důkazy pro vedení fyzioterapeutických přístupů u pacientů s TMD a bruxismem, potenciálně zlepšující terapeutické rozhodování a dlouhodobé výsledky pacientů. Zjištění budou rozšířena publikací ve vysoce impaktovaných mezinárodních časopisech a prezentací na vědeckých konferencích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let.
- Klinická diagnóza temporomandibulární poruchy a/nebo bruxismu.
- Přítomnost bolesti a/nebo funkčního omezení.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota účastnit se cvičebního programu.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace nebo významné trauma krční nebo maxilofaciální oblasti.
- Neurologické poruchy ovlivňující motorickou kontrolu.
- Těžké psychiatrické poruchy.
- Aktivní zánětlivá nebo revmatologická onemocnění temporomandibulárního kloubu.
- Probíhající fyzioterapeutická léčba zaměřená na studovanou oblast.
- Protizánětlivá léčba 8 hodin nebo méně před studií.
- Těhotenství.
- Neschopnost dodržovat intervenční protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Specific technique Group
Pacienti podstoupí mandibulární svalovou energetickou techniku, stejně jako specifická kraniocervikální motorická kontrolní cvičení.
|
Mandibulární technika svalové energie trvá přibližně 3-4 minuty.
Fyzioterapeut stojí vedle pacienta, aby použil systém rehabilitace pohybu čelisti, který umožní aplikaci techniky prostřednictvím systému řízeného otevírání a odporu proti uzavření, s reálným vyhodnocením rovnováhy otevírání úst.
Pacient bude požádán, aby otevřel ústa, a bude jemně zvětšováno, zatímco pacientovo čelo je fixováno, až do rozsahu otevření pacientova kloubu.
Z této pozice bude pacient požádán, aby provedl izometrickou kontrakci žvýkacích svalů po dobu přibližně 3-5 sekund.
Tento postup bude proveden ve třech cyklech, se třemi kontrakcemi na cyklus a dobou odpočinku mezi kontrakcemi přibližně 3-5 sekund.
Pacienti budou provádět specifická cvičení motorické kontroly kraniocervikální oblasti po dobu 4 týdnů a budou sledováni během týdenních návštěv, kde bude provedena manuální léčba pomocí mandibulární techniky svalové energie.
|
|
Komparátor placeba: Standardní klinicky léčená skupina
Pacienti dostanou standardní klinickou léčbu a navíc jednu sezení léčby pomocí modifikované subokcipitální inhibiční techniky plus nespecifická cvičení pohyblivosti krku doma (flexe, extenze a rotace) po dobu 4 týdnů.
|
Upravená technika subokcipitální inhibice bude provedena na začátku jako placebová technika.
Tato technika bude trvat 5 minut.
Pro tuto techniku bude pacient ležet na stole.
Cílem této techniky je poskytnout stimul co nejpodobnější původní technice subokcipitální inhibice, ale bez síly pohybu.
Pacient bude mít po dobu trvání techniky zavřené oči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh bolestivosti tlaku (PPT / UDP)
Časové okno: Po 4týdenní intervenci a 12týdenním sledování.
|
Primárním výsledkem bude změna prahu bolesti na tlak (PPT), označovaného také jako Umbral de Dolor a la Presión (UDP), měřená v kg/cm² pomocí ručního tlakového algometru na klinicky relevantních spouštěcích bodech horního trapézu, maseteru, zevního křídlového a dvojbřišného svalu.
Zvýšení PPT indikuje zlepšenou citlivost na bolest.
Cílem je zjistit, zda technika svalové energie mandibuly kombinovaná s cvičením kranio-cervikální kontroly vede k lepším zlepšením ve srovnání se standardní péčí a placebovými technikami subokcipitální inhibice.
|
Po 4týdenní intervenci a 12týdenním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální ústní otvor (MMO)
Časové okno: Výchozí hodnota, po 4týdenní intervenci, 12týdenní následná kontrola.
|
Maximální ústa otevření bude měřeno v milimetrech pomocí digitálního posuvného měřítka nebo ekvivalentního zařízení.
Měření budou prováděna během aktivní deprese mandibuly bez vyvolání bolesti a budou opakována na začátku, po 4 týdnech léčby a při následném vyšetření.
Zlepšený rozsah pohybu mandibuly je ukazatelem lepší funkčnosti temporomandibulárního kloubu.
Předchozí výzkum citovaný v protokolu uvádí, že motorické intervence zaměřené na krční páteř a mandibulární svalovinu byly spojeny se zvýšením kapacity otevření úst.
|
Výchozí hodnota, po 4týdenní intervenci, 12týdenní následná kontrola.
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Na výchozí úrovni, po 4týdenní intervenci a po 12týdenním sledování.
|
Intenzita bolesti bude kvantifikována pomocí ověřené subjektivní škály, jako je vizuální analogová škála (VAS) nebo číselná škála hodnocení bolesti (NPRS).
VAS je jednoduchý jednorozměrný měřicí nástroj používaný k hodnocení subjektivních zkušeností, jako je bolest, únava nebo nálada, obvykle 10centimetrová čára s popisnými ukotveními (např. „žádná bolest“ až „nejhorší představitelná bolest“) na každém konci, kde pacienti označí svůj aktuální pocit a klinici změří vzdálenost od začátku, aby získali skóre (0–10 nebo 0–100).
NPRS je jednoduchá 11bodová škála (0–10), kde pacienti hodnotí intenzitu své bolesti, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší představitelná bolest“, což klinikům pomáhá sledovat úroveň bolesti a účinnost léčby.
Snížení bolesti se očekává jako přímý důsledek aktivních terapeutických cvičení čelisti a krku, která již dříve prokázala zlepšení u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu.
|
Na výchozí úrovni, po 4týdenní intervenci a po 12týdenním sledování.
|
|
Kranio-cervikální posturální kontrola
Časové okno: Výchozí hodnota, po 4týdenní intervenci a při 12týdenním sledování.
|
Posturální kontrola kraniocervikální oblasti bude hodnocena pomocí standardizovaných testů cervikální motorické kontroly a postavení (např. test vytrvalosti hlubokých krčních flexorů, přesnost reposice kloubu nebo podobné).
Vyhodnocení před zahájením a po ukončení intervence určí, zda zaměření na mandibulární muskulaturu v kombinaci s cvičeními pro stabilizaci krční páteře přispívá ke zlepšené neuromuskulární koordinaci a posturální rovnováze.
To je podpořeno předchozími studiemi ukazujícími multidirekční vlivy mezi cervikálním a mandibulárním systémem.
|
Výchozí hodnota, po 4týdenní intervenci a při 12týdenním sledování.
|
|
Rozsah pohybu mandibuly
Časové okno: Na začátku, po 4týdenní intervenci a při 12týdenním sledování.
|
Mandibulární pohyby budou hodnoceny pomocí digitálního posuvného měřítka, přičemž měření budou zaznamenána v milimetrech (mm).
Hodnocené pohyby budou zahrnovat maximální otevření úst a boční výchylku vlevo a vpravo.
Pro každý pohyb budou provedena dvě až tři jednotlivá měření a pro analýzu bude vypočítána průměrná hodnota.
Měření budou provedena před a po zásahu, což umožní vyhodnocení změn v pohyblivosti mandibuly.
|
Na začátku, po 4týdenní intervenci a při 12týdenním sledování.
|
|
Citlivost myofasciálních spoušťových bodů
Časové okno: Při vstupním vyšetření, po 4 týdnech intervence a při kontrolním vyšetření po 12 týdnech.
|
Prahy bolesti tlaku (PPT) myofasciálních spoušťových bodů v hlavních mandibulárních svalech budou měřeny pomocí tlakového algometru.
Algometr kvantifikuje tlak potřebný k vyvolání bolesti v konkrétním svalovém spoušťovém bodě, vyjádřený v kg/cm².
Měření budou provedena bilaterálně, včetně levé i pravé hemifacie, a zaznamenána před a po intervenci.
Vyšší hodnoty PPT indikují nižší citlivost nebo bolest ve spoušťovém bodě, zatímco nižší hodnoty indikují vyšší citlivost.
|
Při vstupním vyšetření, po 4 týdnech intervence a při kontrolním vyšetření po 12 týdnech.
|
|
Kontrola krční motoriky
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 4týdenní intervenci a při 12týdenním sledování.
|
Kontrola cervikální motoriky hodnotí rozsah pohybu při flexi, extenzi a pravé a levé rotaci krční páteře.
Bude hodnocena měřením odchylek pohybu během úlohy kontroly motoriky.
Odchylky od vizuálního cíle budou zaznamenány v centimetrech (cm).
Větší odchylky naznačují horší kontrolu motoriky, zatímco menší odchylky naznačují lepší přesnost a kontrolu.
Měření budou provedena před a po intervenci.
|
Výchozí hodnoty, po 4týdenní intervenci a při 12týdenním sledování.
|
|
Strach z pohybu
Časové okno: Při výchozím měření, po 4týdenní intervenci a při 12týdenním sledování.
|
Strach z pohybu a vyhýbavé chování související s bolestí budou hodnoceny pomocí Tampaské škály kineziofobie (TSK) a vizuální analogové škály (VAS): TSK: 17položkový dotazník, který hodnotí strach z pohybu a opětovného zranění. Skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre indikuje větší kineziofobii a strach z pohybu. VAS: 10cm vizuální škála měřící vnímanou bolest nebo strach spojený s pohybem. Skóre se pohybuje od 0 (žádný strach/bolest) do 10 (maximální strach/bolest). Obě škály budou použity před a po intervenci, což umožní posouzení změn ve vnímání strachu a bolesti v čase. |
Při výchozím měření, po 4týdenní intervenci a při 12týdenním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Márquez Vera, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Antonio Blanco Rueda, MD, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Armijo-Olivo S, Pitance L, Singh V, Neto F, Thie N, Michelotti A. Effectiveness of Manual Therapy and Therapeutic Exercise for Temporomandibular Disorders: Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Jan;96(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20140548. Epub 2015 Aug 20.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Mansilla-Ferragut P, Fernandez-de-Las Penas C, Alburquerque-Sendin F, Cleland JA, Bosca-Gandia JJ. Immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation on active mouth opening and pressure pain sensitivity in women with mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2):101-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.12.003.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL; COG. Manipulation or mobilisation for neck pain: a Cochrane Review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):315-33. doi: 10.1016/j.math.2010.04.002. Epub 2010 May 26.
- Mansilla Ferragut P, Boscá Gandía JJ. Efecto de la manipulación de la charnela occipito-atlo-axoidea en la apertura de la boca. Osteopatía Científica. 2008;3(2):45-51.
- Bretischwerdt C, Rivas-Cano L, Palomeque-del-Cerro L, Fernandez-de-las-Penas C, Alburquerque-Sendin F. Immediate effects of hamstring muscle stretching on pressure pain sensitivity and active mouth opening in healthy subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Jan;33(1):42-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.11.009.
- Whittingham W, Nilsson N. Active range of motion in the cervical spine increases after spinal manipulation (toggle recoil). J Manipulative Physiol Ther. 2001 Nov-Dec;24(9):552-5. doi: 10.1067/mmt.2001.118979.
- 17. Fernandes Juca K, Claudio Suazo Galdames I. Posición Condilar en Apertura Oral Máxima. Una Evaluación con Imágenes de Resonancia Magnética. Int. J. Morphol. 2009; 27(3):867-71.
- Fey MF. [Diagnostic DNA probes]. Schweiz Med Wochenschr. 1990 May 19;120(20):731-7. German.
- 15. Jiménez-Silva A, Peña-Durán C, Lee-Munoz X, Vergara-Núnez C, Tobar-Reyes J y Frugone-Zambra R. Patología temporomandibular asociada a masticación unilateral en adultos jóvenes. Rev Clin Periodoncia Implantol Rehabil Oral. 2016;9(2):125-31.
- Aparicio EQ, Quirante LB, Blanco CR, Sendin FA. Immediate effects of the suboccipital muscle inhibition technique in subjects with short hamstring syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2009 May;32(4):262-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.03.006.
- 12. Rodríguez Blanco C, Torres-Lagares D, Munuera Martínez PV, Oliva Pascual-Vaca A. Influencias de la relación maxilomandibular en el tratamiento postural mediante inhibición muscular. Osteopatía Científica. 2009;4(3):115-119
- 11. Gerez J, Figallo MA, Martínez PV, Rabadán M, Ortega MÁ, Vidal JA, Hernández MS. Short Term Application of the Muscular Inhibition Method of Strain/Counterstrain in the Treatment of Latent Myofascial Trigger Points of the Masticatory Musculature: A Randomized Controlled Trial. Clin Adv in Health Res. 2019; 1.1: 2-10.
- Gencosmanoglu H, Unluer NO, Akin ME, Demir P, Aydin G. An investigation of biomechanics, muscle performance, and disability level of craniocervical region of individuals with temporomandibular disorder. Cranio. 2024 Mar;42(2):232-242. doi: 10.1080/08869634.2021.1938854. Epub 2021 Jun 15.
- 7. Cocera Morata F, Rodríguez Blanco C. Relaciones entre la patología suboccipital y los trastornos temporomandibulares en el tratamiento osteopático. Osteopatía Científica. 2014;9(3):60-66.
- 6. Oliva Pascual-Vaca A, Rodríguez Blanco C. Sistema estomatognático, osteopatía y postura. Osteopatía Científica. 2008;3(2):88-90.
- 4. Hormiga Sánchez C, Bonet Collante M, Alodia Martínez C. Prevalencia de síntomas y signos de trastornos temporomandibulares en una población universitaria del área metropolitana de Bucamango, Santander. Umbral Científico, Bogotá Colombia. Junio de 2009: (14) 80-91.
- 2. Bermejo-Fenoll A. Desórdenes temporomandibulares. Madrid: Science Tools; 2008.
- 1. Rodríguez-Ozores Sánchez R. Mejorando la capacidad resolutiva. Patología de la Articulación Temporomandibular. Madrid, AMF, 2010: (6) 599-658.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Nemoci zubů
- Neurobehaviorální projevy
- Mandibulární choroby
- Kraniomandibulární poruchy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Zvyky
- Bruxismus
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Agnosia
Další identifikační čísla studie
- AMaCe-TB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Temporomandibulární porucha (TMD)
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Erchonia CorporationNáborTMD | Bolest TMJ | TMJSpojené státy
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborTMD | TMD/orofaciální bolestTurecko (Türkiye)
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborTMD | TMD/orofaciální bolest | Temporomandibulární porucha (TMD)Egypt
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaDokončeno
-
Arpana ChurchZatím nenabírámeTMD | Temporomandibulární poruchy (TMD)