Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект активных методик для нижней челюсти и специфических кранио-цервикальных терапевтических упражнений у пациентов с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава и бруксизмом (AMaCe-TB)

18 декабря 2025 г. обновлено: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Влияние активных техник и мандибулярного и цервикального моторного контроля на боль, функциональность и связанные психосоциальные факторы у пациентов с височно-нижнечелюстным расстройством и бруксизмом. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) являются частой причиной боли и функциональных ограничений, затрагивающих стоматогнатическую систему. Они часто приводят к трудностям при жевании, снижению качества сна, ограничению подвижности нижней челюсти и ограничениям в повседневной деятельности. Эти симптомы часто усугубляются у пациентов с сопутствующим бруксизмом. Хроническое поражение височно-нижнечелюстного сустава и окружающих структур также может негативно влиять на шейную осанку и моторный контроль из-за нейрофизиологических связей между кранио-цервикальной областью и биомеханикой нижней челюсти. Это исследование предназначено для оценки того, могут ли активные мандибулярные техники, в частности техника мышечной энергии (МЭТ), применяемая с поддержкой системы реабилитации движения челюсти, в сочетании с программой кранио-цервикальных терапевтических упражнений, улучшить боль, функцию и моторное поведение у пациентов с хроническим ВНЧС и бруксизмом.

Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Экспериментальная группа будет получать мандибулярное вмешательство МЭТ один раз в неделю в течение четырех недель, используя протокол активного сопротивления и контролируемого движения, основанный на трех циклах изометрического сокращения и пассивного растяжения. Кроме того, участники будут выполнять ежедневные упражнения на моторный контроль кранио-цервикальной области дома, под еженедельным наблюдением. Эти упражнения направлены на улучшение нейромышечной регуляции глубоких сгибателей и разгибателей шеи, а также на улучшение диссоциации, симметрии и выравнивания шеи. Контрольная группа будет получать стандартную клиническую помощь, дополненную одним сеансом модифицированной техники субокципитального ингибирования, действующей как процедура плацебо. Они также будут выполнять неспецифические упражнения на подвижность шеи дома в течение четырехнедельного периода.

Первичным исходом будет изменение порога болевого давления (ПБД), измеряемого с помощью прессорного альгометра в триггерных точках, расположенных в трапециевидной, жевательной, наружной крыловидной и двубрюшной мышцах. Вторичными исходами будут включать максимальное открывание рта, интенсивность боли с использованием визуальной аналоговой или числовой рейтинговой шкалы, краниоцервикальный постуральный контроль, оцениваемый с помощью стандартизированных оценок моторного контроля, и поведение движения нижней челюсти, анализируемое с помощью визуальной или аппаратной кинематической оценки. Измерения будут проводиться на исходном уровне, сразу после периода вмешательства и во время контрольной оценки.

Участниками будут взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с клиническим диагнозом ВНЧС, связанным с болью в течение как минимум трех месяцев, и бруксизмом. Все участники должны предоставить информированное согласие до включения. Лица с врожденными пороками или патологией шейного отдела позвоночника, острыми инфекционными или воспалительными заболеваниями, вестибулярной дисфункцией, техническими противопоказаниями, недавним лечением мануальной терапией (в течение одного месяца) или недавним использованием обезболивающих, миорелаксантов или противовоспалительных препаратов (в течение восьми часов) будут исключены.

Исследование направлено на определение, приводит ли применение активных мандибулярных техник в сочетании со специфическим тренингом моторного контроля шеи к более значительным улучшениям функции и боли по сравнению со стандартным клиническим ведением. Кроме того, анализ будет учитывать половые различия в исходных характеристиках и результатах лечения. Результаты этого исследования могут предоставить клинически значимые доказательства для руководства физиотерапевтическими подходами для пациентов с ВНЧС и бруксизмом, потенциально улучшая терапевтическое принятие решений и долгосрочные исходы для пациентов. Результаты будут распространены через публикацию в высокорейтинговых международных журналах и представлены на научных конференциях.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет.
  • Клинический диагноз височно-нижнечелюстного расстройства и/или бруксизма.
  • Наличие боли и/или функциональных ограничений.
  • Способность дать информированное согласие.
  • Готовность участвовать в программе упражнений.

Критерии исключения:

  • Предыдущие операции или серьезные травмы шейной или челюстно-лицевой области.
  • Неврологические расстройства, влияющие на моторный контроль.
  • Тяжелые психические расстройства.
  • Активные воспалительные или ревматологические состояния височно-нижнечелюстного сустава.
  • Текущее физиотерапевтическое лечение, направленное на исследуемую область.
  • Противовоспалительное лечение за 8 часов или менее до исследования.
  • Беременность.
  • Невозможность соблюдения протокола вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа специфических техник
Пациенты пройдут технику мышечной энергии для нижней челюсти, а также специальные упражнения для моторного контроля краниоцервикальной области.
Техника мышечной энергии для нижней челюсти длится приблизительно 3-4 минуты. Физиотерапевт стоит рядом с пациентом, чтобы использовать систему реабилитации движений челюсти, которая позволит применять технику через систему контролируемого открывания и сопротивления закрыванию, с реальной оценкой баланса открывания рта. Пациента попросят открыть рот, и он будет мягко увеличен, пока лоб пациента зафиксирован, до диапазона суставного открывания пациента. Из этого положения пациента попросят выполнить изометрическое сокращение жевательных мышц приблизительно на 3-5 секунд. Эта процедура будет выполнена в три цикла, с тремя сокращениями за цикл и периодом отдыха между сокращениями приблизительно 3-5 секунд. Пациенты будут выполнять специфические упражнения моторного контроля краниоцервикальной области в течение 4 недель и будут находиться под наблюдением во время еженедельных визитов, где будет проводиться мануальное лечение с использованием техники мышечной энергии для нижней челюсти.
Плацебо Компаратор: Стандартная клиническая группа лечения
Пациенты будут получать стандартное клиническое лечение и, кроме того, один сеанс лечения с использованием модифицированной техники субокципитальной ингибиции плюс неспецифические упражнения на мобильность шейного отдела в домашних условиях (сгибание, разгибание и вращение) в течение 4 недель.
Модифицированная техника субокципитального ингибирования будет выполнена в начале как плацебо-техника. Эта техника будет длиться 5 минут. Для этой техники пациент будет лежать на столе. Цель этой техники - обеспечить стимул, максимально похожий на оригинальную технику субокципитального ингибирования, но без силы движения. Пациент будет держать глаза закрытыми в течение всей техники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог болевой чувствительности при надавливании (PPT / UDP)
Временное ограничение: После 4-недельного вмешательства и 12-недельного периода наблюдения.
Основным результатом будет изменение болевого порога давления (PPT), также называемого Umbral de Dolor a la Presión (UDP), измеряемого в кг/см² с помощью ручного алгомера давления в клинически значимых триггерных точках верхней трапециевидной, жевательной, наружной крыловидной и двубрюшной мышц. Увеличение PPT указывает на улучшение болевой чувствительности. Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли техника мышечной энергии нижней челюсти в сочетании с упражнением на кранио-цервикальный контроль к более значительным улучшениям по сравнению со стандартным лечением и плацебо-техниками субокципитального торможения.
После 4-недельного вмешательства и 12-недельного периода наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное Раскрытие Рта (МРР)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 4-недельного вмешательства, через 12 недель наблюдения.
Максимальное раскрытие рта будет измеряться в миллиметрах с помощью цифрового штангенциркуля или аналогичного устройства. Измерения будут проводиться при активном опускании нижней челюсти без провокации боли и повторяться на исходном уровне, через 4 недели лечения и во время последующего наблюдения. Улучшенный диапазон движения нижней челюсти является индикатором улучшенной функции височно-нижнечелюстного сустава. Предыдущие исследования, упомянутые в протоколе, указывают, что двигательные вмешательства, направленные на шейный отдел позвоночника и жевательную мускулатуру, были связаны с увеличением способности к раскрытию рта.
Базовый уровень, после 4-недельного вмешательства, через 12 недель наблюдения.
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-недельного вмешательства и через 12 недель наблюдения.
Интенсивность боли будет количественно оценена с использованием валидированной субъективной шкалы, такой как Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ) или Числовая Шкала Оценки Боли (ЧШОБ). ВАШ — это простой одномерный инструмент измерения, используемый для оценки субъективных переживаний, таких как боль, усталость или настроение, обычно представляющий собой 10-сантиметровую линию с описательными анкерами (например, «нет боли» до «самой сильной боли, которую можно представить») на каждом конце, где пациенты отмечают своё текущее ощущение, а клиницисты измеряют расстояние от начала, чтобы получить оценку (0-10 или 0-100). ЧШОБ — это простая 11-балльная шкала (0-10), где пациенты оценивают интенсивность своей боли, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно представить», что помогает клиницистам отслеживать уровни боли и эффективность лечения. Ожидается снижение боли как прямой результат активных терапевтических упражнений для нижней челюсти и шейного отдела, которые ранее демонстрировали улучшения у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами.
Исходный уровень, после 4-недельного вмешательства и через 12 недель наблюдения.
Краниоцервикальный постуральный контроль
Временное ограничение: Исходные данные, после 4-недельного вмешательства и на 12-й неделе наблюдения.
Постуральный контроль краниоцервикальной области будет оценен с помощью стандартизированных тестов контроля моторики шейного отдела и выравнивания (например, тест на выносливость глубоких сгибателей шеи, точность репозиционирования суставов или аналогичные). Базовые и послевмешательственные оценки определят, способствует ли воздействие на жевательную мускулатуру в сочетании с упражнениями для стабилизации шеи улучшению нейромышечной координации и постурального баланса. Это подтверждается предыдущими исследованиями, демонстрирующими многонаправленные эффекты между шейной и жевательной системами.
Исходные данные, после 4-недельного вмешательства и на 12-й неделе наблюдения.
Диапазон движения нижней челюсти
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-недельного вмешательства и при последующем наблюдении через 12 недель.
Движения нижней челюсти будут оценены с помощью цифрового штангенциркуля, измерения записываются в миллиметрах (мм). Оцениваемые движения будут включать максимальное открывание рта и левое и правое боковое отклонение. Для каждого движения будут получены два-три отдельных измерения, и среднее значение будет рассчитано для анализа. Измерения будут собраны до и после вмешательства, что позволит оценить изменения в подвижности нижней челюсти.
Исходный уровень, после 4-недельного вмешательства и при последующем наблюдении через 12 недель.
Чувствительность миофасциальных триггерных точек
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-недельного вмешательства и на 12-й неделе наблюдения.
Порог болевого давления (ПБД) миофасциальных триггерных точек в основных жевательных мышцах будет измеряться с помощью прессорного альгометра. Альгометр количественно определяет давление, необходимое для возникновения боли в конкретной мышечной триггерной точке, выражаемое в кг/см². Измерения будут проводиться билатерально, включая обе половины лица (левую и правую), и регистрироваться до и после вмешательства. Более высокие значения ПБД указывают на меньшую чувствительность или боль в триггерной точке, тогда как более низкие значения свидетельствуют о большей чувствительности.
Исходный уровень, после 4-недельного вмешательства и на 12-й неделе наблюдения.
Шейный моторный контроль
Временное ограничение: Исходные данные, после 4-недельного вмешательства и через 12 недель наблюдения.
Оценка моторного контроля шейного отдела включает измерение диапазона движений при сгибании, разгибании и ротации шеи вправо и влево. Она будет проводиться путём измерения отклонений движений во время выполнения моторной задачи. Отклонения от визуальной цели будут фиксироваться в сантиметрах (см). Большие отклонения указывают на худший моторный контроль, тогда как меньшие отклонения свидетельствуют о лучшей точности и контроле. Измерения будут проводиться до и после вмешательства.
Исходные данные, после 4-недельного вмешательства и через 12 недель наблюдения.
Страх движения
Временное ограничение: Исходные данные, после 4-недельного вмешательства и через 12 недель наблюдения.

Страх перед движением и поведение, связанное с избеганием боли, будут оцениваться с помощью Тампа-шкалы кинезиофобии (TSK) и Визуальной аналоговой шкалы (VAS):

TSK: Опросник из 17 пунктов, оценивающий страх перед движением и повторной травмой. Баллы варьируются от 17 до 68, причем более высокие баллы указывают на большую кинезиофобию и страх перед движением.

VAS: 10-сантиметровая визуальная шкала, измеряющая воспринимаемую боль или страх, связанные с движением. Баллы варьируются от 0 (нет страха/боли) до 10 (максимальный страх/боль).

Обе шкалы будут использоваться до и после вмешательства, что позволит оценить изменения в восприятии страха и боли с течением времени.

Исходные данные, после 4-недельного вмешательства и через 12 недель наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Márquez Vera, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
  • Главный следователь: Jose Antonio Blanco Rueda, MD, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться