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がん関連血栓を予防するスタチン (STAT-CAT)

2026年9月15日 更新者：Paul Ridker、Brigham and Women's Hospital

STAT-CAT：がん関連静脈血栓塞栓症予防のためのスタチン療法

がん患者は生命を脅かす静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高いにもかかわらず、出血リスクのために抗凝固療法による予防措置を受けることはほとんどありません。 したがって、腫瘍学における効果的な予防には、出血を増加させることなくVTEを減少させる方法が必要です。

Statin Therapy to Prevent Cancer Associated Venous Thromboembolism（STAT-CAT）試験の主な目的は、新たに診断された、または最近再発したがん患者において、血栓リスクが高く、抗凝固療法が予定されておらず、スタチン療法を他に受けていない患者に対し、プラセボと比較してロスバスタチン20 mgを12か月間毎日投与することで、VTEを安全に予防できるかどうかを検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、最近がんと診断され、予防的抗凝固療法の予定がなく、Khorana Score（KS）2～4または修正Khorana Score（mKS）2～5で定義されるVTEリスクのある個人を対象に、ロスバスタチン20 mgを経口毎日投与し、静脈血栓塞栓症（VTE）およびその他の心血管イベントの予防を目的とした、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、90101
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
          • Faizi Jamal, MD
          • 電話番号：626-218-2491
          • メール：fjamal@coh.org
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Amanda Hutchinson, MD
        • 副調査官：
          • Daniel Ng, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ann Hubben, MD
        • 副調査官：
          • Shayna Sarosiek, MD
        • 副調査官：
          • Benjamin Schlechter, MD
        • 副調査官：
          • Robert Stern, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kenneth Bauer, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 積極的、募集していない
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mehrie Patel, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • スタチン療法に禁忌がなく、インフォームドコンセントを提供できる18歳以上
  • 新規診断、新規再発、または新規進行性悪性腫瘍で、局所進行／転移性疾患があり、予防的抗凝固療法の計画がない新規全身性癌治療を開始する患者
  • Khoranaスコア（KS）および修正Khoranaスコア（mKS）リスク評価ツールに基づく癌関連VTEの中間または高リスク（KS 2-4またはmKS 2-5）
  • ECOG Performance Status 0-2
  • 余命 > 6か月

除外基準：

  • 現在のスタチン療法の使用または既知のスタチン不耐性
  • 現在の全身的抗凝固療法の使用
  • Khoranaスコア（KS）0-1および修正Khoranaスコア（mKS）0-1で定義される非常に低いVTEリスク
  • Khoranaスコア（KS） > 5または修正Khoranaスコア（mKS） > 6で定義される極めて高いVTEリスク（全身的抗凝固療法のガイドライン推奨を考慮すべき場合）
  • 基底細胞癌または表皮内扁平上皮癌が唯一の適格癌タイプである皮膚癌
  • 試験参加が困難な可能性のある急性度の癌タイプ（急性白血病、骨髄異形成症候群、原発性脳腫瘍、原発性中枢神経系リンパ腫、造血幹細胞移植またはCAR-T細胞療法の計画を含む）
  • 既知のALT、AST、またはクレアチンキナーゼ（CK）レベル > 3 x ULN；eGFR < 30 ml/min/1.73m2、またはChild Pugh Class BまたはCの肝疾患
  • 既知のC型肝炎またはHIV疾患、または特定の腫瘍薬（ダラルテミド、レゴラフェニブ、カボザンチニブ）またはC型肝炎またはHIV疾患の治療に使用される一部の抗ウイルス薬（ソホスブビル、ベルパタスビル、ボキラプレビルの併用）の使用意図（これらはロスバスタチンの曝露を著しく増加させ、薬物相互作用（DDI）を引き起こす可能性がある）
  • 研究者の判断により、被験者の健康状態または研究の実施を損なう可能性のある状態（例：余命6か月未満またはECOG Performance Status > 3を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロスバスタチン投与群
アクティブロスバスタチン群の患者は、12か月間毎日20mgのロスバスタチンを服用します。 注：これは二重盲検試験であるため、患者と医療提供者は自分がどの群に属しているかを知りません。
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチンは、コレステロールを減少させ、血栓リスクを低減するのに役立つスタチン系薬剤です。 この研究では、患者は12か月間、ロスバスタチン20mg（またはプラセボ）を服用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群の患者は、12ヶ月間毎日20mgのプラセボを服用します。 注：これは二重盲検試験であるため、患者と医療提供者は自分がどの群に属しているかを知りません。
薬：プラセボ薬
プラセボ錠は、薬が入っていない錠剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者において、1年間のロスバスタチン対プラセボの投与が、初回発症の静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクを低減するかどうかを評価する
時間枠：12ヶ月
本試験の主要評価項目は、無作為化後（修正ITT、mITT）に研究薬を初回投与してから主要VTE評価項目が初めて確認されるまでの時間です。 主要解析では、適格基準（KS基準のみで適格、またはmKS基準で適格）と登録施設で層別化した比例ハザードモデルに基づく尤度比検定を用い、積極的スタチン治療群への割り付けと主要評価項目の発生率との間に有意な関連がないという帰無仮説を検定します。 すべての解析では、患者を無作為化治療割り付け（すなわちITT原則）に従って分類し、統計的有意性の評価は両側検定（有意水準0.05）に基づきます。 スタチン群とプラセボ群の比較における推定相対ハザード（95%信頼区間付き）により、治療効果を定量化します。 この相対ハザードが1未満の場合、100*(1-推定
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
がん患者において、ロスバスタチン対プラセボを1年間投与した場合の静脈血栓症および動脈血栓症イベントの複合累積発生率の低減効果を評価する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
安全性エンドポイント：少なくとも1週間間隔をあけた連続2回の検査で、トランスアミナーゼ値がULNの5倍を超える場合を特定
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
安全性エンドポイント：少なくとも1週間間隔を空けた連続2回の検査でCK > 5 × ULNを確認
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
安全性エンドポイント：臨床的筋炎、横紋筋融解症、大出血、および臨床的に重要な非大出血の特定
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月11日

一次修了 (推定)

2031年3月31日

研究の完了 (推定)

2032年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-789
  • UG3HL176627 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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