Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny zapobiegające zakrzepom krwi związanym z nowotworami (STAT-CAT)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Paul Ridker, Brigham and Women's Hospital

STAT-CAT: Terapia statynami w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z nowotworami

Pacjenci z nowotworami są w grupie wysokiego ryzyka zagrażającej życiu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), jednak rzadko otrzymują profilaktykę przeciwzakrzepową z powodu ryzyka krwawień. Zatem skuteczna profilaktyka w onkologii wymaga metody redukcji ŻChZZ bez zwiększania ryzyka krwotoku.

Głównym celem badania Statin Therapy to Prevent Cancer Associated Venous Thromboembolism (STAT-CAT) jest sprawdzenie, czy rosuwastatyna 20 mg dziennie przez 12 miesięcy w porównaniu z placebo może bezpiecznie zapobiegać ŻChZZ u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub niedawno nawracającym nowotworem, którzy są w grupie zwiększonego ryzyka zakrzepowego, nie są planowani do leczenia przeciwzakrzepowego i którzy nie przyjmują inaczej terapii statynami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem nad stosowaniem rosuwastatyny w dawce 20 mg doustnie raz na dobę w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i innym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u osób niedawno zdiagnozowanych na nowotwór, które nie mają zaplanowanej profilaktycznej antykoagulacji i są narażone na ryzyko ŻChZZ, określone przez wynik Khorana (KS) od 2 do 4 lub zmodyfikowany wynik Khorana (mKS) od 2 do 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 90101
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Hutchinson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Ng, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ann Hubben, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shayna Sarosiek, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Schlechter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Stern, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Bauer, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mehrie Patel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek > 18 lat, bez przeciwwskazań do terapii statynami i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • nowo zdiagnozowany, nowo nawracający lub nowo postępujący nowotwór z miejscowo zaawansowaną/rozsianą chorobą, rozpoczynający nową systemową terapię przeciwnowotworową bez planu profilaktycznej antykoagulacji
  • średnie lub wysokie ryzyko VTE związanego z nowotworem na podstawie narzędzi oceny ryzyka Skali Khorana (KS) i zmodyfikowanej Skali Khorana (mKS) (KS 2-4 lub mKS 2-5)
  • status sprawności ECOG 0-2
  • przewidywana długość życia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • obecne stosowanie terapii statynami lub znana nietolerancja statyn
  • obecne stosowanie systemowej antykoagulacji
  • bardzo niskie ryzyko VTE zdefiniowane jako Skala Khorana (KS) 0-1 i zmodyfikowana Skala Khorana (mKS) 0-1
  • ekstremalnie wysokie ryzyko VTE zdefiniowane jako Skala Khorana (KS) > 5 lub zmodyfikowana Skala Khorana (mKS) > 6, gdzie należy rozważyć zalecenia wytycznych dotyczące systemowej antykoagulacji
  • raki podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe in situ skóry jako jedyny kwalifikujący typ nowotworu
  • niekwalifikujące się typy nowotworów, w których poziom ostrości prawdopodobnie uniemożliwi udział w badaniu (w tym ostra białaczka, zespoły mielodysplastyczne, pierwotne guzy mózgu, pierwotny chłoniak OUN lub plany poddania się przeszczepowi komórek macierzystych hematopoezy lub terapii komórkami CAR-T)
  • Znane poziomy ALT, AST lub kinazy kreatynowej (CK) > 3 × ULN; eGFR < 30 ml/min/1.73m² lub choroba wątroby w klasie B lub C wg Child-Pugh
  • Znana choroba wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV, lub zamiar stosowania niektórych leków onkologicznych (daralutemid, regorafenib i kabozantynib) lub niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV (kombinacje sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru), które mogą znacząco zwiększać ekspozycję na rosuwastatynę i potencjalnie prowadzić do interakcji lek-lek (DDI)
  • Stany, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić dobrostanowi uczestnika lub przeprowadzeniu badania, w tym jako przykłady przewidywana długość życia krótsza niż 6 miesięcy lub status sprawności ECOG > 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aktywna z rosuwastatyną
Pacjenci w ramieniu aktywnej rosuwastatyny będą przyjmować 20 mg rosuwastatyny dziennie przez okres 12 miesięcy. Uwaga: Jest to badanie podwójnie ślepe, więc pacjenci i dostawcy nie będą wiedzieć, w którym ramieniu się znajdują.
Lek: Rosuwastatyna
Rosuwastatyna to lek z grupy statyn, który pomaga obniżyć poziom cholesterolu i może zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi. W tym badaniu pacjenci będą przyjmować 20 mg rosuwastatyny (lub placebo) przez 12 miesięcy.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci w ramieniu Placebo będą przyjmować 20 mg placebo codziennie przez okres 12 miesięcy. Uwaga: Jest to badanie podwójnie ślepe, więc pacjenci i dostawcy nie będą wiedzieć, w którym ramieniu się znajdują.
Lek: Placebo
Tabletki placebo to tabletki, które nie zawierają leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy rosuwastatyna w porównaniu z placebo w okresie jednego roku zmniejsza ryzyko wystąpienia (pierwszego epizodu) VTE u pacjentów z nowotworem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym punktem końcowym badania jest czas od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku po randomizacji (zmodyfikowana analiza zamiaru leczenia, mITT) do pierwszego potwierdzonego wystąpienia głównego punktu końcowego VTE. Analiza pierwotna wykorzysta test ilorazu wiarygodności oparty na proporcjonalnym modelu hazardów, stratyfikowanym według kryteriów kwalifikacji (kwalifikowalność wyłącznie na podstawie kryteriów KS lub kwalifikowalność na podstawie kryteriów mKS) oraz ośrodka rekrutującego, w celu przetestowania hipotezy zerowej o braku związku między przydzieleniem do aktywnego leczenia statyną a częstością występowania głównego punktu końcowego. Wszystkie analizy zaklasyfikują pacjentów zgodnie z ich losowo przydzielonym leczeniem, tj. zgodnie z zasadą analizy zamiaru leczenia, a ocena istotności statystycznej będzie oparta na dwustronnym teście na poziomie 0,05. Szacowany względny hazard w grupie statyny w porównaniu z grupą placebo wraz z towarzyszącym 95% przedziałem ufności określi wielkość efektu leczenia45. Jeśli ten względny hazard jest mniejszy niż 1, to 100*(1-szac.)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń, czy rosuwastatyna w porównaniu z placebo w okresie jednego roku zmniejsza skumulowaną częstość występowania połączonych zdarzeń zakrzepicy żylnej i tętniczej u pacjentów z nowotworem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Identyfikacja transaminazy > 5 × ULN w dwóch kolejnych badaniach w odstępie co najmniej jednego tygodnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Wykrycie CK > 5 x górna granica normy w dwóch kolejnych testach w odstępie co najmniej tygodnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Identyfikacja klinicznego zapalenia mięśni, rabdomiolizy, poważnego krwawienia i klinicznie istotnego niepoważnego krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-789
  • UG3HL176627 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj