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Statines pour prévenir les caillots sanguins associés au cancer (STAT-CAT)

15 septembre 2026 mis à jour par: Paul Ridker, Brigham and Women's Hospital

STAT-CAT : Thérapie par statine pour prévenir la thromboembolie veineuse associée au cancer

Les patients atteints de cancer présentent un risque élevé de thromboembolie veineuse (TEV) potentiellement mortelle, mais reçoivent rarement une prophylaxie anticoagulante en raison des risques hémorragiques. Ainsi, une prophylaxie efficace en oncologie nécessite une méthode pour réduire la TEV sans augmenter le risque d'hémorragie.

L'objectif principal de l'essai Statin Therapy to Prevent Cancer Associated Venous Thromboembolism (STAT-CAT) est de tester si la rosuvastatine 20 mg par jour pendant 12 mois, comparée à un placebo, peut prévenir en toute sécurité la TEV chez les patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué ou récemment rechuté, qui présentent un risque thrombotique accru, ne sont pas prévus pour une anticoagulation et ne prennent par ailleurs pas de statine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant la rosuvastatine 20 mg per os quotidiennement dans la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) et d'autres événements cardiovasculaires chez des individus récemment diagnostiqués avec un cancer, qui ne sont pas programmés pour recevoir une anticoagulation prophylactique et qui présentent un risque de TEV défini par un score de Khorana (KS) de 2 à 4 ou un score de Khorana modifié (mKS) de 2 à 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 90101
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Faizi Jamal, MD
          • Numéro de téléphone: 626-218-2491
          • E-mail: fjamal@coh.org
        • Contact:
          • Monique French
          • Numéro de téléphone: 626-218-4288
          • E-mail: mfrench@coh.org
        • Sous-enquêteur:
          • Amanda Hutchinson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Ng, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ann Hubben, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shayna Sarosiek, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Schlechter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Stern, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kenneth Bauer, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Actif, ne recrute pas
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Alok Khorana, MD
          • Numéro de téléphone: 216-636-2690
          • E-mail: khorana@ccf.org
        • Contact:
          • Brian Zeise
          • Numéro de téléphone: 216-442-4972
          • E-mail: zeiseb@ccf.org
        • Sous-enquêteur:
          • Mehrie Patel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âge > 18 ans sans contre-indication à la statinothérapie et capable de fournir un consentement éclairé
  • tumeur maligne nouvellement diagnostiquée, nouvellement récurrente ou nouvellement progressive avec maladie localement avancée/métastatique débutant une nouvelle thérapie systémique anticancéreuse sans plan de prophylaxie anticoagulante.
  • risque intermédiaire ou élevé de TVE associée au cancer basé sur les outils d'évaluation du risque du score de Khorana (KS) et du score de Khorana modifié (mKS) (KS 2-4 ou mKS 2-5).
  • état général ECOG 0-2
  • espérance de vie > 6 mois

Critères d'exclusion :

  • utilisation actuelle d'une statinothérapie ou intolérance connue aux statines.
  • utilisation actuelle d'une anticoagulation systémique.
  • risque de TVE très faible défini par un score de Khorana (KS) de 0-1 et un score de Khorana modifié (mKS) de 0-1.
  • risque de TVE extrêmement élevé défini par un score de Khorana (KS) > 5 ou un score de Khorana modifié (mKS) > 6 où les recommandations de guide pour une anticoagulation systémique doivent être envisagées.
  • carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde in situ de la peau comme seul type de cancer éligible
  • types de cancer non éligibles où le niveau d'acuité est susceptible d'exclure la participation à l'essai (y compris la leucémie aiguë, les syndromes myélodysplasiques, les tumeurs cérébrales primaires, le lymphome primitif du SNC, ou les projets de subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou une thérapie par cellules CAR-T). (g) Taux connus d'ALT, d'AST ou de créatine kinase (CK) > 3 x LSN ; DFG < 30 ml/min/1,73 m², ou maladie hépatique de classe B ou C de Child-Pugh
  • Maladie connue de l'hépatite C ou du VIH, ou intention d'utiliser certains agents oncologiques (daralutémide, régorafénib et cabozantinib) ou certains antiviraux utilisés pour traiter l'hépatite C ou le VIH (combinaisons de sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprevir) qui peuvent augmenter significativement l'exposition à la rosuvastatine et potentiellement entraîner des interactions médicamenteuses (IDM).
  • Conditions qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient le bien-être du sujet ou la conduite de l'étude, incluant par exemple une espérance de vie inférieure à 6 mois ou un état général ECOG > 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de Rosuvastatine Active
Les patients du groupe Rosuvastatine Active prendront 20 mg de rosuvastatine quotidiennement pendant une période de 12 mois. Note : Il s'agit d'une étude en double aveugle, donc les patients et les prestataires ne sauront pas dans quel groupe ils se trouvent.
Médicament: Rosuvastatine
Le rosuvastatine est un médicament de la famille des statines qui aide à réduire le cholestérol et peut contribuer à diminuer les risques de caillots sanguins. Dans cette étude, les patients prendront 20 mg de rosuvastatine (ou un placebo) pendant jusqu'à 12 mois.
Comparateur placebo: Bras Placebo
Les patients dans le bras Placebo prendront 20 mg de placebo quotidiennement pendant une période de 12 mois. Note : Il s'agit d'une étude en double aveugle, donc les patients et les prestataires ne sauront pas dans quel bras ils se trouvent.
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo sont des comprimés qui ne contiennent aucun médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si la Rosuvastatine par rapport au placebo sur une période d'un an réduit le risque de TEV incident (premier événement) chez les patients atteints de cancer
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal de l'essai est le délai entre la prise de la première dose du médicament de l'étude après la randomisation (intention de traiter modifiée, mITT) et la première occurrence confirmée du critère d'évaluation principal de la TVE. L'analyse principale utilisera un test du rapport de vraisemblance basé sur un modèle à risques proportionnels stratifié selon les critères d'éligibilité (éligible uniquement en raison des critères KS ou éligible en raison des critères mKS) et le centre d'inclusion pour tester l'hypothèse nulle d'absence d'association entre l'attribution au traitement par statine active et le taux du critère d'évaluation principal. Toutes les analyses classeront les patients selon leur attribution de traitement randomisé, c'est-à-dire selon le principe de l'intention de traiter, et baseront l'évaluation de la signification statistique sur un test bilatéral avec un niveau de 0,05. Le risque relatif estimé dans le groupe statine par rapport au groupe placebo avec l'intervalle de confiance à 95 % qui l'accompagne quantifiera l'effet du traitement45. Si ce risque relatif est inférieur à 1, alors 100*(1-esti
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si la rosuvastatine par rapport au placebo sur une période d'un an réduit l'incidence cumulative d'un critère composite d'événements thrombotiques veineux et artériels chez les patients atteints de cancer
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Critère de sécurité : Identifier une transaminite > 5 x la limite supérieure de la normale sur deux tests consécutifs à au moins une semaine d'intervalle
Délai: 12 mois
12 mois
Critère de sécurité : Identifier une CK > 5 x LSN sur deux tests consécutifs à au moins une semaine d'intervalle
Délai: 12 mois
12 mois
Critère de sécurité : Identifier la myosite clinique, la rhabdomyolyse, les saignements majeurs et les saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-789
  • UG3HL176627 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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