Statiny pro prevenci krevních sraženin spojených s rakovinou (STAT-CAT)
28. května 2026 aktualizováno: Paul Ridker, Brigham and Women's Hospital
STAT-CAT: Statinová terapie k prevenci rakovinou spojené žilní tromboembolie
Pacienti s rakovinou mají vysoké riziko život ohrožující žilní tromboembolie (VTE), přesto jen zřídka dostávají antikoagulační profylaxi kvůli riziku krvácení. Efektivní profylaxe v onkologii tedy vyžaduje metodu, která sníží VTE bez zvýšení krvácení.
Primárním cílem studie Statinová terapie k prevenci žilní tromboembolie spojené s rakovinou (STAT-CAT) je otestovat, zda rosuvastatin 20 mg denně po dobu 12 měsíců ve srovnání s placebem může bezpečně předcházet VTE u pacientů s nově diagnostikovanou nebo nedávno recidivující rakovinou, kteří mají zvýšené riziko trombózy, nemají v plánu antikoagulační léčbu a kteří jinak neužívají statinovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rosuvastatinu 20 mg perorálně denně v prevenci žilné tromboembolie (VTE) a dalších kardiovaskulárních příhod u jedinců s nedávno diagnostikovaným nádorovým onemocněním, kterým není plánována profylaktická antikoagulační léčba a kteří jsou ohroženi VTE podle definice Khorana skóre (KS) 2 až 4 nebo modifikovaného Khorana skóre (mKS) 2 až 5.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elaine Zaharris
- E-mail: ezaharris@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jean Connors, MD
- E-mail: jean_connors@dfci.harvard.edu
-
Kontakt:
- Christine Cronin, MHA
- Telefonní číslo: 617-632-3784
- E-mail: christine_cronin@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- věk > 18 let bez kontraindikace statinové terapie a schopnost poskytnout informovaný souhlas
- nově diagnostikované, nově recidivující nebo nově progresivní maligní onemocnění s lokálně pokročilým/metastatickým onemocněním zahajující novou systémovou protinádorovou léčbu bez plánu profylaktické antikoagulace.
- střední nebo vysoké riziko VTE spojeného s nádorem na základě hodnotících nástrojů Khorana Score (KS) a modifikovaný Khorana Score (mKS) (KS 2-4 nebo mKS 2-5).
- ECOG výkonnostní stav 0-2
- očekávaná délka života > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- aktuální užívání statinové terapie nebo známá intolerance statinů.
- aktuální užívání systémové antikoagulace.
- velmi nízké riziko VTE definované Khorana Score (KS) 0-1 a modifikovaným Khorana Score (mKS) 0-1.
- extrémně vysoké riziko VTE definované Khorana Score (KS) > 5 nebo modifikovaným Khorana Score (mKS) > 6, kde by měla být zvážena doporučení směrnic pro systémovou antikoagulaci.
- bazocelulární nebo spinocelulární karcinom in situ kůže jako jediný kvalifikující typ nádoru
- nezpůsobilé typy nádorů, kde je pravděpodobné, že úroveň akutnosti vyloučí účast ve studii (včetně akutní leukémie, myelodysplastických syndromů, primárních nádorů mozku, primárního lymfomu CNS nebo plánů na podstoupení transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo terapie CAR-T buňkami). (g) Známé hladiny ALT, AST nebo kreatinkinázy (CK) > 3 × ULN; eGFR < 30 ml/min/1,73 m², nebo jaterní onemocnění Child Pugh třídy B nebo C
- Známé onemocnění hepatitidou C nebo HIV nebo záměr použít určité onkologické látky (daralutemid, regorafenib a kabozantinib) nebo některá antivirotika používaná k léčbě hepatitidy C nebo HIV (kombinace sofosbuviru, velpatasviru a voksilapreviru), které mohou významně zvýšit expozici rosuvastatinu a potenciálně vést k lékovým interakcím (DDI).
- Stavy, které podle názoru výzkumníka ohrozí blaho subjektu nebo průběh studie, včetně například očekávané délky života kratší než 6 měsíců nebo ECOG výkonnostního stavu > 3.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s aktivním rosuvastatinem
Pacienti v aktivní větvi s rosuvastatinem budou užívat 20 mg rosuvastatinu denně po dobu 12 měsíců.
Poznámka: Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, takže pacienti ani zdravotníci nebudou vědět, ve které větvi se nacházejí.
|
Rosuvastatin je lék ze skupiny statinů, který pomáhá snižovat cholesterol a může pomoci snížit rizika krevních sraženin.
V této studii budou pacienti užívat 20 mg Rosuvastatinu (nebo placebo) po dobu až 12 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Pacienti ve skupině Placebo budou užívat 20 mg placeba denně po dobu 12 měsíců.
Poznámka: Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, takže pacienti ani poskytovatelé péče nebudou vědět, ve které skupině se nacházejí.
|
Placebo pilulky jsou pilulky bez léčivé látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, zda Rosuvastatin versus placebo v průběhu jednoho roku snižuje riziko výskytu (první příhody) VTE u pacientů s rakovinou
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlavním cílem studie je doba od podání první dávky studovaného léčiva po randomizaci (modifikovaný záměr k léčbě, mITT) do prvního potvrzeného výskytu primárního VTE cíle.
Primární analýza použije test poměru věrohodnosti založený na modelu proporcionálních rizik stratifikovaném podle kritérií způsobilosti (způsobilý pouze na základě KS kritérií nebo způsobilý na základě mKS kritérií) a zapojeného centra k testování nulové hypotézy o neexistenci vztahu mezi přidělením aktivní léčby statinem a mírou primárního cíle.
Všechny analýzy zařadí pacienty podle jejich náhodně přidělené léčby, tedy podle zásady záměru k léčbě, a budou hodnotit statistickou významnost pomocí oboustranného testu s hladinou významnosti 0,05.
Odhadované relativní riziko ve skupině se statinem ve srovnání se skupinou s placebem s doprovodným 95% intervalem spolehlivosti kvantifikuje léčebný efekt45.
Pokud je toto relativní riziko menší než 1, pak 100*(1-odhad
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit, zda Rosuvastatin ve srovnání s placebem během období jednoho roku snižuje kumulativní incidenci kompozitního ukazatele venózních a arteriálních trombotických příhod u pacientů s rakovinou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod: Identifikovat transaminitidu > 5 x horní hranice normy na dvou po sobě jdoucích testech s odstupem alespoň jednoho týdne
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnostní ukazatel: Identifikovat CK > 5 x UHN ve dvou po sobě jdoucích testech s odstupem alespoň jednoho týdne
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Identifikace klinické myositidy, rabdomyolýzy, závažného krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Tromboembolismus
- Novotvary
- Plicní embolie
- Žilní tromboembolismus
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Amidy
- Pyrimidiny
- Uhlovodíky, halogenované
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Fluorobenzenes
- Uhlovodíky, fluorované
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- 25-789
- UG3HL176627 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .