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암 관련 혈전 예방을 위한 스타틴 (STAT-CAT)

2026년 9월 15일 업데이트: Paul Ridker, Brigham and Women's Hospital

STAT-CAT: 암 관련 정맥 혈전 색전증 예방을 위한 스타틴 요법

암 환자는 생명을 위협하는 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 고위험군이지만, 출혈 위험으로 인해 항응고제 예방요법을 거의 받지 않습니다. 따라서 종양학에서 효과적인 예방은 출혈을 증가시키지 않으면서 VTE를 줄일 수 있는 방법이 필요합니다.

Statin Therapy to Prevent Cancer Associated Venous Thromboembolism(STAT-CAT) 시험의 주요 목적은 새로 진단되거나 최근 재발한 암 환자 중 혈전 위험이 증가하고, 항응고제 치료가 계획되지 않으며, 다른 스타틴 요법을 받지 않는 환자에게 로수바스타틴 20mg을 12개월 동안 매일 투여하는 것이 위약과 비교하여 VTE를 안전하게 예방할 수 있는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 Khorana Score(KS) 2~4 또는 수정 Khorana Score(mKS) 2~5로 정의된 VTE 위험을 가지고 있으며, 예방적 항응고제 투여가 예정되지 않은 최근 암 진단을 받은 개인들 사이에서 정맥 혈전색전증(VTE) 및 기타 심혈관 사건 예방을 위한 rosuvastatin 20 mg 경구 일일 투여의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 90101
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • Faizi Jamal, MD
          • 전화번호: 626-218-2491
          • 이메일: fjamal@coh.org
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Amanda Hutchinson, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Ng, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ann Hubben, MD
        • 부수사관:
          • Shayna Sarosiek, MD
        • 부수사관:
          • Benjamin Schlechter, MD
        • 부수사관:
          • Robert Stern, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kenneth Bauer, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mehrie Patel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스타틴 치료에 대한 금기증이 없고, 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상의 연령
  • 새로 진단된, 새로 재발한 또는 새로 진행된 국소 진행성/전이성 악성 종양으로, 예방적 항응고 치료 계획 없이 새로운 전신 항암 치료를 시작하는 경우
  • Khorana Score(KS) 및 수정된 Khorana Score(mKS) 위험 평가 도구를 기준으로 암 관련 VTE에 대한 중간 또는 고위험군(KS 2-4 또는 mKS 2-5)
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 6개월

제외 기준:

  • 현재 스타틴 치료 사용 중이거나 알려진 스타틴 불내성
  • 현재 전신 항응고 치료 사용 중
  • Khorana Score(KS) 0-1 및 수정된 Khorana Score(mKS) 0-1로 정의되는 매우 낮은 VTE 위험
  • Khorana Score(KS) > 5 또는 수정된 Khorana Score(mKS) > 6으로 정의되는 극도로 높은 VTE 위험(전신 항응고 치료에 대한 지침 권고를 고려해야 함)
  • 기저세포암 또는 제자리 편평세포암이 유일한 적격 암 유형인 경우
  • 임상시험 참여를 방해할 가능성이 있는 급성도 수준의 부적격 암 유형(급성 백혈병, 골수이형성증후군, 원발성 뇌종양, 원발성 중추신경계 림프종, 조혈모세포 이식 또는 CAR-T 세포 치료 계획 포함) (g) 알려진 ALT, AST 또는 크레아틴 키나제(CK) 수치 > 정상 상한치의 3배; eGFR < 30 ml/min/1.73m2, 또는 Child Pugh 분류 B 또는 C 간 질환
  • 알려진 C형 간염 또는 HIV 질환, 또는 특정 종양 치료제(다라루테미드, 레고라페닙, 카보잔티닙) 또는 C형 간염 또는 HIV 질환 치료에 사용되는 일부 항바이러스제(소포스부비르, 벨파타스비르, 복실라프레비르 조합) 사용 계획. 이들은 로수바스타틴 노출을 현저히 증가시키고 약물 상호작용(DDI)을 유발할 수 있음
  • 연구자의 판단에 따라 대상자의 건강 또는 연구 수행을 저해할 조건(예: 기대 수명 6개월 미만 또는 ECOG 수행 상태 > 3)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴 활성 투여군
활성 로수바스타틴 군의 환자는 12개월 동안 매일 20mg 로수바스타틴을 복용합니다.
참고: 이 연구는 이중 맹검 연구이므로 환자와 의료 제공자는 자신이 속한 군을 알지 못합니다.
의약품: 로수바스타틴
로수바스타틴은 콜레스테롤을 낮추는 데 도움을 주고 혈전 위험을 줄일 수 있는 스타틴 약물입니다. 본 연구에서 환자들은 12개월 동안 20mg의 로수바스타틴(또는 위약)을 복용하게 됩니다.
위약 비교기: 위약군
위약군 환자는 12개월 동안 매일 20mg 위약을 복용합니다. 참고: 이는 이중 맹검 연구이므로 환자와 의료 제공자는 자신이 속한 군을 알지 못합니다.
의약품: 위약 약물
플라시보 약은 약이 들어 있지 않은 알약입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자에서 로수바스타틴 대 위약을 1년간 투여했을 때 발생(첫 번째 사건) VTE의 위험을 감소시키는지 평가
기간: 12개월
본 임상시험의 주요 평가 변수는 무작위 배정 후 첫 연구 약물 복용 시점(수정 의도 치료, mITT)부터 주요 VTE 평가 변수의 첫 확인 발생까지의 시간입니다. 주요 분석은 적격 기준(KS 기준만으로 적격 또는 mKS 기준으로 적격)과 등록 센터로 층화된 비례 위험 모델에 기반한 우도비 검정을 사용하여, 활성 스타틴 치료군 배정과 주요 평가 변수 발생률 간에 연관성이 없다는 귀무가설을 검정합니다. 모든 분석은 환자를 무작위 치료 배정에 따라, 즉 의도 치료 원칙에 따라 분류하며, 0.05 수준의 양측 검정을 통계적 유의성 평가의 기준으로 삼습니다. 위약군 대비 스타틴군의 추정 상대 위험도와 함께 95% 신뢰 구간이 치료 효과를 수치화합니다45. 이 상대 위험이 1보다 작은 경우, 100*(1-추정
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
암 환자에서 로수바스타틴 대 위약을 1년간 투여했을 때 정맥 및 동맥 혈전증 사건의 복합 발생률을 감소시키는지 평가
기간: 12개월
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 종점: 최소 1주일 간격으로 연속 2회 검사에서 상한치의 5배를 초과하는 트랜스아미나제 상승 확인
기간: 12개월
12개월
안전성 평가 지표: 최소 1주일 간격으로 연속 두 번 검사에서 CK > 5 x ULN 확인
기간: 12개월
12개월
안전성 평가 항목: 임상 근육염, 횡문근융해증, 중대 출혈 및 임상적으로 의미 있는 비중대 출혈의 확인
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-789
  • UG3HL176627 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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