Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner for å forebygge kreftrelaterte blodpropper (STAT-CAT)

15. september 2026 oppdatert av: Paul Ridker, Brigham and Women's Hospital

STAT-CAT: Statinbehandling for å forebygge kreftassosiert venøs tromboembolisme

Pasienter med kreft har høy risiko for livstruende venøs tromboemboli (VTE), men får sjelden antikoagulantprofilakse på grunn av blødningsrisiko. Derfor krever effektiv profylakse i onkologi en metode for å redusere VTE uten å øke blødningsrisiko.

Hovedmålet med Statin Therapy to Prevent Cancer Associated Venous Thromboembolism (STAT-CAT)-studien er å teste om rosuvastatin 20 mg daglig i 12 måneder sammenlignet med placebo trygt kan forebygge VTE hos pasienter med nydiagnostisert eller nylig tilbakevendende kreft som har økt tromboserisiko, ikke er planlagt antikoagulert, og som ellers ikke tar statinbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie av rosuvastatin 20 mg peroralt daglig for forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) og andre kardiovaskulære hendelser blant personer nylig diagnostisert med kreft som ikke er planlagt å få profylaktisk antikoagulasjon og som har risiko for VTE definert av en Khorana Score (KS) 2 til 4 eller en modifisert Khorana Score (mKS) 2 til 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 90101
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Amanda Hutchinson, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Ng, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ann Hubben, MD
        • Underetterforsker:
          • Shayna Sarosiek, MD
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Schlechter, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Stern, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Bauer, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mehrie Patel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år uten kontraindikasjoner mot statinterapi og i stand til å gi informert samtykke
  • nyoppdaget, nylig tilbakevendende eller nylig progressiv ondartet svulst med lokalt avansert/metastatisk sykdom som starter ny systemisk kreftbehandling uten plan om profylaktisk antikoagulering.
  • middels eller høy risiko for kreftrelatert VTE basert på Khorana-skåren (KS) og den modifiserte Khorana-skåren (mKS) risikovurderingsverktyene (KS 2-4 eller mKS 2-5).
  • ECOG ytelsestatus 0-2
  • Forventet levealder > 6 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • nåværende bruk av statinterapi eller kjent statinintoleranse.
  • nåværende bruk av systemisk antikoagulering.
  • svært lav VTE-risiko definert av en Khorana-skår (KS) på 0-1 og en modifisert Khorana-skår (mKS) på 0-1.
  • ekstremt høy VTE-risiko definert av en Khorana-skår (KS) > 5 eller modifisert Khorana-skår (mKS) > 6 hvor retningslinjeanbefalinger for systemisk antikoagulering bør vurderes.
  • Basalcellekarsinom eller planocellulært karsinom in situ kreft i huden som den eneste kvalifiserende krefttypen
  • ikke kvalifiserende krefttyper hvor sykdomsgraden sannsynligvis vil hindre studiedeltakelse (inkludert akutt leukemi, myelodysplastiske syndromer, primære hjernetumorer, primær CNS-lymfom, eller planer om å gjennomgå hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller CAR-T-celleterapi). (g) Kjente ALT-, AST- eller kreatinkinase (CK)-nivåer > 3 x ULN; eGFR < 30 ml/min/1.73m2, eller Child-Pugh klasse B eller C leversykdom
  • Kjent hepatitt C- eller HIV-sykdom, eller intensjon om å bruke visse onkologiske midler (daralutemid, regorafenib og cabozantinib) eller noen antivirale midler brukt til behandling av hepatitt C eller HIV-sykdom (kombinasjoner av sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir) som kan øke rosuvastatineksponeringen betydelig og potensielt føre til legemiddelinteraksjoner (DDI).
  • Tilstander som, etter forskerens vurdering, vil kompromittere forsøkspersonens velvære eller gjennomføringen av studien, inkludert som eksempler forventet levealder mindre enn 6 måneder eller en ECOG ytelsestatus > 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv Rosuvastatin-gruppe
Pasienter i den aktive Rosuvastatin-gruppen vil ta 20 mg rosuvastatin daglig i en periode på 12 måneder. Merk: Dette er en dobbeltblind studie, så verken pasienter eller behandlere vil vite hvilken gruppe de tilhører.
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin er et statinpreparat som bidrar til å redusere kolesterol og kan redusere risikoen for blodpropper. I denne studien vil pasientene ta 20 mg Rosuvastatin (eller placebo) i opptil 12 måneder.
Placebo komparator: Placebogruppe
Pasienter i Placebo-armen vil ta 20 mg placebo daglig i en periode på 12 måneder. Merk: Dette er en dobbeltblind studie, så verken pasienter eller behandlere vil vite hvilken arm de er i.
Legemiddel: Placebo-medisin
Placebo-pillene er piller uten medisin i seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere om Rosuvastatin kontra placebo over en periode på ett år reduserer risikoen for nyoppstått (første hendelse) VTE blant pasienter med kreft
Tidsramme: 12 måneder
Studiets primære endepunkt er tiden fra inntak av første dose av studiemedikament etter randomisering (modifisert intensjon å behandle, mITT) til første bekreftede forekomst av det primære VTE-endepunktet.
Den primære analysen vil bruke en sannsynlighetsforholdstest basert på en proporsjonal hazards-modell stratifisert etter kvalifikasjonskriterier (kvalifisert kun på grunn av KS-kriterier eller kvalifisert på grunn av mKS-kriterier), og registreringssenter for å teste nullhypotesen om ingen sammenheng mellom tildeling av aktiv statinbehandling og hastigheten på det primære endepunktet.
Alle analyser vil klassifisere pasienter i henhold til deres randomiserte behandlingstildeling, dvs. i henhold til intensjon å behandle-prinsippet, og vil basere evalueringen av statistisk signifikans på en tosidig test med nivå 0,05.
Den estimerte relative faregraden i statin-gruppen sammenlignet med placebogruppen med tilhørende 95% konfidensintervall vil kvantifisere behandlingseffekten45.
Hvis denne relative faregraden er mindre enn 1, så 100*(1-esti
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdere om Rosuvastatin sammenlignet med placebo over en periode på ett år reduserer den kumulative forekomsten av en sammensatt hendelse av venøs og arteriell trombose blant pasienter med kreft
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: Identifiser transaminitt > 5 x ULN på to påfølgende tester med minst én ukes mellomrom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhetsendepunkt: Identifiser CK > 5 x ULN på to påfølgende tester med minst én ukes mellomrom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhetsendepunkt: Identifiser klinisk myositt, rabdomyolyse, større blødning og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-789
  • UG3HL176627 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere