Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estatinas para prevenir coágulos sanguíneos asociados al cáncer (STAT-CAT)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Paul Ridker, Brigham and Women's Hospital

STAT-CAT: Terapia con Estatinas para Prevenir la Tromboembolia Venosa Asociada al Cáncer

Los pacientes con cáncer tienen un alto riesgo de sufrir tromboembolismo venoso (TEV) potencialmente mortal, pero rara vez reciben profilaxis anticoagulante debido al riesgo de hemorragia. Por lo tanto, una profilaxis eficaz en oncología requiere un método para reducir el TEV sin aumentar el riesgo de hemorragia.

El objetivo principal del ensayo Statin Therapy to Prevent Cancer Associated Venous Thromboembolism (STAT-CAT) es comprobar si la rosuvastatina 20 mg diarios durante 12 meses, en comparación con un placebo, puede prevenir de forma segura el TEV en pacientes con cáncer recién diagnosticado o recientemente recidivado que tienen un mayor riesgo trombótico, no están previstos para ser anticoagulados y que, por lo demás, no toman terapia con estatinas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rosuvastatina 20 mg por vía oral diaria para la prevención de tromboembolismo venoso (TEV) y otros eventos cardiovasculares entre individuos recientemente diagnosticados con cáncer que no están programados para recibir anticoagulación profiláctica y tienen riesgo de TEV según lo definido por una puntuación de Khorana (KS) de 2 a 4 o una puntuación de Khorana modificada (mKS) de 2 a 5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 90101
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Faizi Jamal, MD
          • Número de teléfono: 626-218-2491
          • Correo electrónico: fjamal@coh.org
        • Contacto:
          • Monique French
          • Número de teléfono: 626-218-4288
          • Correo electrónico: mfrench@coh.org
        • Sub-Investigador:
          • Amanda Hutchinson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Ng, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Gerald Soff, MD
          • Número de teléfono: 305-243-7359
          • Correo electrónico: gas199@miami.edu
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ann Hubben, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shayna Sarosiek, MD
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin Schlechter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Stern, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kenneth Bauer, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Alok Khorana, MD
          • Número de teléfono: 216-636-2690
          • Correo electrónico: khorana@ccf.org
        • Contacto:
          • Brian Zeise
          • Número de teléfono: 216-442-4972
          • Correo electrónico: zeiseb@ccf.org
        • Sub-Investigador:
          • Mehrie Patel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Cristhiam Rojas Hernandez, MD
          • Número de teléfono: 346-228-0622
          • Correo electrónico: CMRojas@mdanderson.org
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años sin contraindicación para la terapia con estatinas y capaz de proporcionar consentimiento informado
  • malignidad recién diagnosticada, recién recurrente o recién progresiva con enfermedad localmente avanzada/metastásica que inicia una nueva terapia sistémica contra el cáncer sin plan de anticoagulación profiláctica.
  • riesgo intermedio o alto de TEV asociado al cáncer según las herramientas de evaluación de riesgo de la puntuación de Khorana (KS) y la puntuación de Khorana modificada (mKS) (KS 2-4 o mKS 2-5).
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 6 meses

Criterios de exclusión:

  • uso actual de terapia con estatinas o intolerancia conocida a las estatinas.
  • uso actual de anticoagulación sistémica.
  • riesgo muy bajo de TEV definido por una puntuación de Khorana (KS) de 0-1 y una puntuación de Khorana modificada (mKS) de 0-1.
  • riesgo extremadamente alto de TEV definido por una puntuación de Khorana (KS) > 5 o una puntuación de Khorana modificada (mKS) > 6, donde se deben considerar las recomendaciones de las guías para la anticoagulación sistémica.
  • Carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas in situ de la piel como único tipo de cáncer que califica
  • tipos de cáncer no elegibles donde el nivel de gravedad probablemente impida la participación en el ensayo (incluyendo leucemia aguda, síndromes mielodisplásicos, tumores cerebrales primarios, linfoma primario del SNC, o planes de someterse a trasplante de células madre hematopoyéticas o terapia con células CAR-T). (g) Niveles conocidos de ALT, AST o creatina quinasa (CK) > 3 x LSN; TFGe < 30 ml/min/1.73m², o enfermedad hepática de clase B o C de Child-Pugh
  • Enfermedad conocida de hepatitis C o VIH, o intención de usar ciertos agentes oncológicos (daralutamida, regorafenib y cabozantinib) o algunos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C o la enfermedad por VIH (combinaciones de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir) que pueden aumentar significativamente la exposición a la rosuvastatina y potencialmente conducir a interacciones fármaco-fármaco (DDI).
  • Condiciones que, en opinión del investigador, comprometerían el bienestar del sujeto o la realización del estudio, incluyendo como ejemplos una expectativa de vida inferior a 6 meses o un estado funcional ECOG > 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de Rosuvastatina Activa
Los pacientes en el Brazo de Rosuvastatina Activa tomarán 20 mg de rosuvastatina diariamente durante un período de 12 meses. Nota: Este es un estudio doble ciego, por lo que los pacientes y los proveedores no sabrán en qué brazo se encuentran.
Droga: Rosuvastatina
La rosuvastatina es un fármaco de la familia de las estatinas que ayuda a reducir el colesterol y puede ayudar a reducir el riesgo de coágulos sanguíneos. En este estudio, los pacientes tomarán 20 mg de rosuvastatina (o placebo) durante hasta 12 meses.
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los pacientes del grupo de Placebo tomarán 20 mg de placebo diariamente durante un período de 12 meses. Nota: Este es un estudio doble ciego, por lo que los pacientes y los proveedores no sabrán en qué grupo se encuentran.
Droga: Medicamento Placebo
Las píldoras placebo son píldoras que no contienen medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si Rosuvastatina versus placebo durante un período de un año reduce el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) incidente (primer evento) entre pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo principal del ensayo es el tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis del medicamento en estudio tras la aleatorización (intención de tratar modificada, mITT) hasta la primera aparición confirmada del objetivo principal de TEV. El análisis principal utilizará una prueba de razón de verosimilitud basada en un modelo de riesgos proporcional estratificado por criterios de elegibilidad (elegible únicamente por criterios de KS o elegible por criterios de mKS) y por centro de inscripción para probar la hipótesis nula de que no existe asociación entre la asignación al tratamiento activo con estatinas y la tasa del objetivo principal. Todos los análisis clasificarán a los pacientes según su asignación de tratamiento aleatorizada, es decir, de acuerdo con el principio de intención de tratar, y basarán la evaluación de la significación estadística en una prueba bilateral con un nivel de 0,05. El riesgo relativo estimado en el grupo de estatinas en comparación con el grupo de placebo, con el correspondiente intervalo de confianza del 95%, cuantificará el efecto del tratamiento45. Si este riesgo relativo es inferior a 1, entonces 100*(1-esti
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si la Rosuvastatina frente al placebo durante un período de un año reduce la incidencia acumulada de un compuesto de eventos de trombosis venosa y arterial entre pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad: Identificar transaminitis > 5 x LSN en dos pruebas consecutivas con al menos una semana de diferencia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Punto final de seguridad: Identificar CK > 5 x LSN en dos pruebas consecutivas con al menos una semana de diferencia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Safety Endpoint: Identificar miositis clínica, rabdomiólisis, hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-789
  • UG3HL176627 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir