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Statine per prevenire i coaguli di sangue associati al cancro (STAT-CAT)

11 giugno 2026 aggiornato da: Paul Ridker, Brigham and Women's Hospital

STAT-CAT: Terapia con Statine per Prevenire il Tromboembolismo Venoso Associato al Cancro

I pazienti con cancro sono ad alto rischio di tromboembolia venosa (TEV) potenzialmente letale, ma raramente ricevono profilassi anticoagulante a causa dei rischi di sanguinamento. Pertanto, una profilassi efficace in oncologia richiede un metodo per ridurre la TEV senza aumentare le emorragie.

L'obiettivo principale dello studio Statin Therapy to Prevent Cancer Associated Venous Thromboembolism (STAT-CAT) è verificare se la rosuvastatina 20 mg al giorno per 12 mesi, rispetto al placebo, possa prevenire in modo sicuro la TEV in pazienti con diagnosi di cancro recente o recidiva recente, che presentano un rischio trombotico aumentato, non sono programmati per essere anticoagulati e che non assumono altrimenti terapia con statine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su rosuvastatina 20 mg per os giornaliera nella prevenzione di tromboembolia venosa (TEV) e altri eventi cardiovascolari tra individui con recente diagnosi di cancro che non sono programmati per ricevere anticoagulazione profilattica e sono a rischio di TEV come definito da un punteggio Khorana (KS) da 2 a 4 o un punteggio Khorana modificato (mKS) da 2 a 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età > 18 anni senza controindicazioni alla terapia con statine e in grado di fornire il consenso informato
  • malignità di nuova diagnosi, di nuova recidiva o di nuova progressione con malattia localmente avanzata/metastatica che inizia una nuova terapia sistemica antitumorale senza pianificazione di anticoagulazione profilattica.
  • rischio intermedio o alto di TEV associato al cancro in base agli strumenti di valutazione del rischio Khorana Score (KS) e del Khorana Score modificato (mKS) (KS 2-4 o mKS 2-5).
  • stato di performance ECOG 0-2
  • aspettativa di vita > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • uso attuale di terapia con statine o nota intolleranza alle statine.
  • uso attuale di anticoagulazione sistemica.
  • rischio di TEV molto basso definito da un Khorana Score (KS) di 0-1 e un Khorana Score modificato (mKS) di 0-1.
  • rischio di TEV estremamente alto definito da un Khorana Score (KS) > 5 o un Khorana Score modificato (mKS) > 6 dove dovrebbero essere considerate le raccomandazioni delle linee guida per l'anticoagulazione sistemica.
  • carcinomi a cellule basali o carcinomi a cellule squamose in situ della pelle come unico tipo di cancro idoneo
  • tipi di cancro non idonei in cui il livello di acuità è probabile che precluda la partecipazione allo studio (inclusi leucemia acuta, sindromi mielodisplastiche, tumori cerebrali primari, linfoma primario del SNC, o piani di sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche o terapia CAR-T). (g) Livelli noti di ALT, AST o creatin-chinasi (CK) > 3 x ULN; eGFR < 30 ml/min/1,73m2, o malattia epatica di classe B o C di Child Pugh
  • Malattia nota da epatite C o HIV, o intenzione di utilizzare determinati agenti oncologici (daralutemide, regorafenib e cabozantinib) o alcuni antivirali utilizzati per trattare l'epatite C o l'HIV (combinazioni di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir) che possono aumentare significativamente l'esposizione alla rosuvastatina e potenzialmente portare a interazioni farmaco-farmaco (DDI).
  • Condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero il benessere del soggetto o la conduzione dello studio, inclusi ad esempio un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o uno stato di performance ECOG > 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio con Rosuvastatina Attiva
I pazienti nel braccio attivo con Rosuvastatina assumeranno 20 mg di rosuvastatina al giorno per un periodo di 12 mesi. Nota: Questo è uno studio in doppio cieco, quindi pazienti e operatori sanitari non sapranno in quale braccio si trovano.
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatin è un farmaco statinico che aiuta a ridurre il colesterolo e può contribuire a ridurre i rischi di coaguli di sangue. In questo studio, i pazienti assumeranno 20 mg di Rosuvastatin (o placebo) per un periodo fino a 12 mesi.
Comparatore placebo: Braccio Placebo
I pazienti nel Braccio Placebo assumeranno 20 mg di placebo al giorno per un periodo di 12 mesi. Nota: Si tratta di uno studio in doppio cieco, quindi i pazienti e i fornitori non sapranno in quale braccio si trovano.
Droga: Farmaco Placebo
Le pillole placebo sono pillole che non contengono alcun farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se il Rosuvastatino rispetto al placebo riduca il rischio di TEV incidente (primo evento) in un periodo di un anno tra i pazienti affetti da cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario dello studio è il tempo dall'assunzione della prima dose del farmaco in studio dopo la randomizzazione (intention to treat modificata, mITT) alla prima occorrenza confermata dell'endpoint primario di TVP. L'analisi primaria utilizzerà un test del rapporto di verosimiglianza basato su un modello dei rischi proporzionali stratificato per i criteri di eleggibilità (eleggibile solo per i criteri KS o eleggibile per i criteri mKS) e per il centro di arruolamento, per verificare l'ipotesi nulla di assenza di associazione tra l'assegnazione al trattamento attivo con statina e il tasso dell'endpoint primario. Tutte le analisi classificheranno i pazienti in base alla loro assegnazione di trattamento randomizzata, ovvero secondo il principio dell'intention to treat, e baseranno la valutazione della significatività statistica su un test bilaterale con livello 0,05. L'hazard relativo stimato nel gruppo statina rispetto al gruppo placebo, con il relativo intervallo di confidenza al 95%, quantificherà l'effetto del trattamento45. Se questo hazard relativo è inferiore a 1, allora 100*(1-esti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se il Rosuvastatina rispetto al placebo, in un periodo di un anno, riduce l'incidenza cumulativa di un evento composito di trombosi venosa e arteriosa tra i pazienti con cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety Endpoint: Identificare transaminite > 5 x ULN in due test consecutivi ad almeno una settimana di distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Parametro di sicurezza: Identificare CK > 5 x ULN in due test consecutivi a distanza di almeno una settimana
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Endpoint di sicurezza: Identificare la miosite clinica, rabdomiolisi, sanguinamento maggiore e sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-789
  • UG3HL176627 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Rosuvastatina

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