Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner til forebyggelse af kræftrelaterede blodpropper (STAT-CAT)

28. maj 2026 opdateret af: Paul Ridker, Brigham and Women's Hospital

STAT-CAT: Statin-behandling til forebyggelse af cancer-associeret venøs tromboemboli

Patienter med kræft har en høj risiko for livstruende venøs tromboemboli (VTE), men får sjældent antikoagulerende profylakse på grund af blødningsrisici.
Derfor kræver effektiv profylakse i onkologi en metode til at reducere VTE uden at øge blødning.

Det primære formål med STAT-CAT-forsøget (Statin Therapy to Prevent Cancer Associated Venous Thromboembolism) er at teste, om rosuvastatin 20 mg dagligt i 12 måneder sammenlignet med placebo sikkert kan forhindre VTE hos patienter med nyopdaget eller for nylig tilbagefaldet kræft, som har øget trombotisk risiko, ikke er planlagt antikoaguleret og som ikke ellers tager statinbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med rosuvastatin 20 mg oralt dagligt til forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) og andre kardiovaskulære hændelser blandt personer, der for nylig er diagnosticeret med kræft, som ikke er planlagt til at modtage profylaktisk antikoagulation og har risiko for VTE defineret af en Khorana Score (KS) på 2 til 4 eller en modificeret Khorana Score (mKS) på 2 til 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år uden kontraindikationer for statinbehandling og i stand til at give informeret samtykke
  • ny diagnosticeret, ny recidiverende eller ny progressiv malignitet med lokalt fremskreden/metastatisk sygdom, der påbegynder ny systemisk kræftbehandling uden plan om profylaktisk antikoagulation.
  • mellem eller høj risiko for kræftassocieret VTE baseret på Khorana Score (KS) og modificeret Khorana Score (mKS) risikovurderingsværktøjerne (KS 2-4 eller mKS 2-5).
  • ECOG præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • nuværende brug af statinbehandling eller kendt statinintolerance.
  • nuværende brug af systemisk antikoagulation.
  • meget lav VTE-risiko defineret ved en Khorana Score (KS) på 0-1 og en modificeret Khorana Score (mKS) på 0-1.
  • ekstremt høj VTE-risiko defineret ved en Khorana Score (KS) > 5 eller modificeret Khorana Score (mKS) > 6, hvor retningslinjeanbefalinger for systemisk antikoagulation bør overvejes.
  • Basalcellet eller planocellulært carcinoma in situ-kræfttyper i huden som den eneste kvalificerende kræfttype
  • ikke-berettigede kræfttyper, hvor akuthedsniveauet sandsynligvis vil forhindre deltagelse i forsøget (inklusive akut leukæmi, myelodysplastiske syndromer, primære hjernetumorer, primært CNS-lymfom eller planer om at gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller CAR-T-celleterapi). (g) Kendte ALT-, AST- eller kreatinkinase (CK)-niveauer > 3 x ULN; eGFR < 30 ml/min/1,73m², eller Child Pugh klasse B eller C leversygdom
  • Kendt hepatitis C eller HIV-sygdom, eller hensigt om at bruge visse onkologiske midler (daralutemid, regorafenib og cabozantinib) eller nogle antivirale midler til behandling af hepatitis C eller HIV-sygdom (kombinationer af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir), som kan øge rosuvastatineksponeringen betydeligt og potentielt føre til lægemiddelinteraktioner (DDI'er).
  • Tilstande, der efter forsøgslederens skøn vil kompromittere forsøgspersonens velvære eller gennemførelsen af undersøgelsen, herunder som eksempler forventet levetid på mindre end 6 måneder eller en ECOG præstationsstatus > 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Rosuvastatin-arm
Patienter i den aktive rosuvastatin-arm vil tage 20 mg rosuvastatin dagligt i en periode på 12 måneder.
Bemærk: Dette er en dobbeltblind undersøgelse, så patienter og behandlere vil ikke vide, hvilken arm de er i.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin er et statinlægemiddel, der hjælper med at reducere kolesterol og kan hjælpe med at reducere risikoen for blodpropper. I dette studie vil patienterne tage 20 mg Rosuvastatin (eller placebo) i op til 12 måneder.
Placebo komparator: Placebo-arm
Patienter i Placebo-armen vil tage 20 mg placebo dagligt i en periode på 12 måneder.
Bemærk: Dette er en dobbeltblindet undersøgelse, så patienter og behandlere vil ikke vide, hvilken arm de er i.
Medicin: Placebo-lægemiddel
Placebo-pillerne er piller uden medicin i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om Rosuvastatin versus placebo over en periode på et år reducerer risikoen for nyopstået (første hændelse) VTE blandt patienter med kræft
Tidsramme: 12 måneder
Studiets primære endpoint er tiden fra indtagelsen af den første dosis af studiemedicinen efter randomisering (modificeret intention to treat, mITT) til den første bekræftede forekomst af det primære VTE-endepunkt. Den primære analyse vil anvende en likelihood ratio-test baseret på en proportional hazards-model stratificeret efter berettigelseskriterier (berettiget på grund af KS-kriterier alene eller berettiget på grund af mKS-kriterier) og indmeldingscenter for at teste nulhypotesen om ingen sammenhæng mellem tildeling til aktiv statinbehandling og hyppigheden af det primære endepunkt. Alle analyser vil klassificere patienter i henhold til deres randomiserede behandlingstildeling, dvs. i henhold til intention to treat-princippet, og vil basere vurderingen af statistisk signifikans på en to-sidet test med niveau 0,05. Den estimerede relative hazard i statin sammenlignet med placebogruppen med tilhørende 95% konfidensinterval vil kvantificere behandlingseffekten45. Hvis denne relative hazard er mindre end 1, så 100*(1-esti
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdér om Rosuvastatin versus placebo over en periode på et år reducerer den kumulative incidens af en sammensætning af venøse og arterielle trombosehændelser blandt patienter med kræft
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Identificer transaminitis > 5 x øvre normalgrænse på to på hinanden følgende prøver med mindst en uges mellemrum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Identificer CK > 5 × ULN på to på hinanden følgende test med mindst en uges mellemrum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Identificer klinisk myositis, rabdomyolyse, større blødning og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-789
  • UG3HL176627 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner