Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statines om kanker-geassocieerde bloedstolsels te voorkomen (STAT-CAT)

15 september 2026 bijgewerkt door: Paul Ridker, Brigham and Women's Hospital

STAT-CAT: Statinetherapie ter voorkoming van kanker-gerelateerde veneuze trombo-embolie

Patiënten met kanker lopen een hoog risico op levensbedreigende veneuze trombo-embolie (VTE), maar krijgen zelden antistollingsprofylaxe vanwege bloedingrisico's. Daarom vereist effectieve profylaxe in de oncologie een methode om VTE te verminderen zonder bloedingen te vergroten.

Het primaire doel van de Statin Therapy to Prevent Cancer Associated Venous Thromboembolism (STAT-CAT) studie is om te testen of rosuvastatine 20 mg dagelijks gedurende 12 maanden, vergeleken met placebo, VTE veilig kan voorkomen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recent gerecidiveerde kanker die een verhoogd trombotisch risico hebben, niet gepland zijn voor antistollingstherapie en anders geen statinetherapie gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van rosuvastatine 20 mg oraal per dag ter preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) en andere cardiovasculaire gebeurtenissen bij personen die recentelijk zijn gediagnosticeerd met kanker, die geen profylactische antistolling krijgen voorgeschreven en een verhoogd risico hebben op VTE zoals gedefinieerd door een Khorana Score (KS) van 2 tot 4 of een aangepaste Khorana Score (mKS) van 2 tot 5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 90101
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Amanda Hutchinson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Ng, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ann Hubben, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shayna Sarosiek, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Schlechter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Stern, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth Bauer, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Actief, niet wervend
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mehrie Patel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar zonder contra-indicaties voor statinetherapie en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • nieuw gediagnosticeerde, nieuw terugkerende of nieuw progressieve maligniteit met lokaal gevorderde/uitgezaaide ziekte die een nieuwe systemische kankertherapie start zonder plan voor profylactische antistolling
  • gemiddeld of hoog risico op kanker-gerelateerde VTE op basis van de Khorana Score (KS) en aangepaste Khorana Score (mKS) risicobeoordelingsinstrumenten (KS 2-4 of mKS 2-5)
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 6 maanden

Exclusiecriteria:

  • huidig gebruik van statinetherapie of bekende statine-intolerantie
  • huidig gebruik van systemische antistolling
  • zeer laag VTE-risico gedefinieerd door een Khorana Score (KS) van 0-1 en een aangepaste Khorana Score (mKS) van 0-1
  • extreem hoog VTE-risico gedefinieerd door een Khorana Score (KS) > 5 of aangepaste Khorana Score (mKS) > 6 waarbij richtlijnaanbevelingen voor systemische antistolling overwogen moeten worden
  • basale cel- of plaveiselcelcarcinomen in situ van de huid als enige in aanmerking komende kankertype
  • niet-in aanmerking komende kankertypes waarbij het acuutheidsniveau waarschijnlijk deelname aan de studie verhindert (inclusief acute leukemie, myelodysplastische syndromen, primaire hersentumoren, primair CNS-lymfoom, of plannen voor hematopoëtische stamceltransplantatie of CAR-T-celtherapie)
  • Bekende ALT-, AST- of creatinekinase (CK)-waarden > 3 x ULN; eGFR < 30 ml/min/1,73m², of Child Pugh klasse B of C leverziekte
  • Bekende hepatitis C- of HIV-ziekte, of voornemen om bepaalde oncologische middelen (daralutemide, regorafenib en cabozantinib) of sommige antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van hepatitis C of HIV-ziekte (combinaties van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir) te gebruiken die de blootstelling aan rosuvastatine aanzienlijk kunnen verhogen en mogelijk kunnen leiden tot geneesmiddelinteracties (DDI's)
  • Omstandigheden die, naar mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of de uitvoering van de studie in gevaar zouden brengen, waaronder als voorbeelden een levensverwachting van minder dan 6 maanden of een ECOG-prestatiestatus > 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve Rosuvastatine Arm
Patiënten in de Actieve Rosuvastatine Arm zullen gedurende een periode van 12 maanden dagelijks 20mg rosuvastatine innemen. Opmerking: Dit is een dubbelblinde studie, dus patiënten en zorgverleners zullen niet weten in welke arm ze zitten.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine is een statinegeneesmiddel dat helpt het cholesterol te verlagen en kan helpen de risico's op bloedstolsels te verminderen. In deze studie zullen patiënten gedurende 12 maanden 20 mg rosuvastatine (of placebo) innemen.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten in de Placebo-arm nemen dagelijks 20 mg placebo gedurende een periode van 12 maanden. Opmerking: Dit is een dubbelblinde studie, dus patiënten en zorgverleners weten niet in welke arm ze zitten.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo-pillen zijn pillen zonder medicijn erin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel of Rosuvastatin versus placebo gedurende een periode van één jaar het risico op incidentele (eerste gebeurtenis) VTE vermindert bij patiënten met kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt van de studie is de tijd vanaf inname van de eerste dosis studiemedicatie na randomisatie (gemodificeerde intention-to-treat, mITT) tot het eerste bevestigde optreden van het primaire VTE-eindpunt. De primaire analyse maakt gebruik van een likelihood ratio-test gebaseerd op een proportional hazards-model gestratificeerd naar inclusiecriteria (inclusie op basis van KS-criteria alleen of inclusie op basis van mKS-criteria) en inschrijvend centrum om de nulhypothese van geen associatie tussen toewijzing aan actieve statinebehandeling en de snelheid van het primaire eindpunt te toetsen. Alle analyses classificeren patiënten volgens hun gerandomiseerde behandeltoewijzing, d.w.z. volgens het intention-to-treat-principe, en baseren de evaluatie van statistische significantie op een tweezijdige toets met niveau 0,05. De geschatte relatieve hazard in de statinegroep vergeleken met de placebogroep met bijbehorend 95% betrouwbaarheidsinterval zal het behandelingseffect kwantificeren45. Als deze relatieve hazard kleiner is dan 1, dan is 100*(1-esti
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel of Rosuvastatin versus placebo gedurende een periode van één jaar de cumulatieve incidentie van een samengesteld eindpunt van veneuze en arteriële trombosegebeurtenissen onder patiënten met kanker vermindert
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsendpunt: Identificeer transaminitis > 5 x ULN op twee opeenvolgende testen met ten minste één week ertussen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veiligheidsendpunt: Identificeer CK > 5 x ULN bij twee opeenvolgende tests met minstens één week ertussen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veiligheidsendpunt: Identificeer klinische myositis, rabdomyolyse, ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-789
  • UG3HL176627 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren