Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statiner för att förebygga cancerrelaterade blodproppar (STAT-CAT)

15 september 2026 uppdaterad av: Paul Ridker, Brigham and Women's Hospital

STAT-CAT: Statinbehandling för att förebygga cancerrelaterad venös tromboembolism

Patienter med cancer löper hög risk för livshotande venös tromboembolism (VTE) men får sällan antikoagulant profylax på grund av blödningsrisker. Därför kräver effektiv profylax inom onkologi en metod för att minska VTE utan att öka blödningsrisken.

Det primära syftet med STAT-CAT-studien (Statin Therapy to Prevent Cancer Associated Venous Thromboembolism) är att testa om rosuvastatin 20 mg dagligen i 12 månader jämfört med placebo säkert kan förhindra VTE hos patienter med nydiagnostiserad eller nyligen återkommande cancer som har ökad trombosrisk, inte planeras att få antikoagulantbehandling och som inte annars tar statinbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av rosuvastatin 20 mg peroralt dagligen för att förebygga venös tromboembolism (VTE) och andra kardiovaskulära händelser hos individer som nyligen diagnosticerats med cancer och som inte är planerade att få profylaktisk antikoagulering och som löper risk för VTE enligt definitionen med Khorana Score (KS) 2 till 4 eller en modifierad Khorana Score (mKS) 2 till 5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 90101
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Amanda Hutchinson, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Ng, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ann Hubben, MD
        • Underutredare:
          • Shayna Sarosiek, MD
        • Underutredare:
          • Benjamin Schlechter, MD
        • Underutredare:
          • Robert Stern, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kenneth Bauer, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mehrie Patel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år utan kontraindikation mot statinterapi och förmåga att ge informerat samtycke
  • nydiagnosticerad, nyligen återkommande eller nyligen progressiv malignitet med lokalt avancerad/metastaserad sjukdom som påbörjar ny systemisk cancerbehandling utan plan för profylaktisk antikoagulering.
  • måttlig eller hög risk för cancerassocierad VTE baserat på Khorana Score (KS) och modifierad Khorana Score (mKS) riskbedömningsverktyg (KS 2-4 eller mKS 2-5).
  • ECOG prestationsstatus 0-2
  • Livsförväntning > 6 månader

Exklusionskriterier:

  • nuvarande användning av statinterapi eller känd statinintolerans.
  • nuvarande användning av systemisk antikoagulering.
  • mycket låg VTE-risk definierad av en Khorana Score (KS) på 0-1 och en modifierad Khorana Score (mKS) på 0-1.
  • extremt hög VTE-risk definierad av en Khorana Score (KS) > 5 eller modifierad Khorana Score (mKS) > 6 där riktlinjerekommendationer för systemisk antikoagulering bör övervägas.
  • Basalcellscancer eller plattcellscancer in situ i huden som den enda kvalificerande cancertypen
  • icke kvalificerade cancertyper där sjukdomsgraden sannolikt förhindrar deltagande i studien (inklusive akut leukemi, myelodysplastiska syndrom, primära hjärntumörer, primärt CNS-lymfom, eller planer på att genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation eller CAR-T-cellsterapi). (g) Kända ALT-, AST- eller kreatinkinasnivåer (CK) > 3 x ULN; eGFR < 30 ml/min/1,73m², eller Child-Pugh klass B eller C leversjukdom
  • Känd hepatit C eller HIV-sjukdom, eller avsikt att använda vissa onkologiska läkemedel (daralutemid, regorafenib och cabozantinib) eller vissa antivirala läkemedel som används för att behandla hepatit C eller HIV-sjukdom (kombinationer av sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir) som kan öka rosuvastatinexponeringen avsevärt och potentiellt leda till läkemedelsinteraktioner (DDI).
  • Tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra försökspersonens välbefinnande eller genomförandet av studien, inklusive exempelvis livsförväntning kortare än 6 månader eller en ECOG prestationsstatus > 3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv Rosuvastatin-arm
Patienter i den aktiva rosuvastatinarmen kommer att ta 20 mg rosuvastatin dagligen under en period av 12 månader. Notera: Detta är en dubbelblind studie så patienter och vårdgivare kommer inte att veta vilken arm de tillhör.
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin är ett statinläkemedel som hjälper till att sänka kolesterol och kan minska risken för blodproppar. I denna studie kommer patienter att ta 20 mg Rosuvastatin (eller placebo) i upp till 12 månader.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter i Placebo-armen kommer att ta 20 mg placebo dagligen under en period av 12 månader. Notera: Detta är en dubbelblind studie så patienter och behandlare kommer inte att veta vilken arm de befinner sig i.
Läkemedel: Placebobehandling
Placebopillerna är piller utan något läkemedel i sig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera om Rosuvastatin jämfört med placebo under en period av ett år minskar risken för incident (första händelsen) VTE bland patienter med cancer
Tidsram: 12 månader
Studiens primära ändpunkt är tiden från intag av den första dosen av studieläkemedlet efter randomisering (modifierad intention to treat, mITT) till den första bekräftade förekomsten av den primära VTE-ändpunkten.
Primäranalysen kommer att använda ett likelihood ratio-test baserat på en proportional hazards-modell stratifierad efter urvalskriterier (berättigad endast på grund av KS-kriterier eller berättigad på grund av mKS-kriterier) och inskrivningscenter för att testa nollhypotesen om ingen association mellan tilldelning av aktiv statinbehandling och frekvensen av primärendpunkten.
Alla analyser kommer att klassificera patienter enligt deras randomiserade behandlingstilldelning, dvs. enligt intention to treat-principen, och kommer att basera utvärderingen av statistisk signifikans på ett tvåsidigt test med nivå 0,05.
Den uppskattade relativa hazarden i statingruppen jämfört med placebogruppen med tillhörande 95 % konfidensintervall kommer att kvantifiera behandlingseffekten45.
Om denna relativa hazard är mindre än 1, så 100*(1-uppsk
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera om Rosuvastatin jämfört med placebo över en period av ett år minskar den kumulativa incidensen av en sammansättning av venösa och arteriella tromboshändelser bland patienter med cancer
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsparametrar: Identifiera transaminit > 5 × ULN vid två på varandra följande tester med minst en veckas mellanrum
Tidsram: 12 månader
12 månader
Säkerhetsendpunkt: Identifiera CK > 5 x ULN vid två på varandra följande provtagningar med minst en veckas mellanrum
Tidsram: 12 månader
12 månader
Säkerhetsändamål: Identifiera klinisk myosit, rabdomyolys, större blödning och kliniskt relevant icke-större blödning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-789
  • UG3HL176627 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera