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Estatinas para Prevenir Coágulos Sanguíneos Associados ao Cancro (STAT-CAT)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Paul Ridker, Brigham and Women's Hospital

STAT-CAT: Terapia com Estatinas para Prevenir Tromboembolismo Venoso Associado ao Cancro

Os doentes com cancro têm um elevado risco de tromboembolismo venoso (TEV) potencialmente fatal, mas raramente recebem profilaxia com anticoagulantes devido aos riscos de hemorragia. Portanto, uma profilaxia eficaz em oncologia requer um método para reduzir o TEV sem aumentar a hemorragia.

O objetivo principal do ensaio Statin Therapy to Prevent Cancer Associated Venous Thromboembolism (STAT-CAT) é testar se a rosuvastatina 20 mg diária durante 12 meses, em comparação com placebo, pode prevenir com segurança o TEV em doentes com cancro recentemente diagnosticado ou recentemente recidivado, que apresentam maior risco trombótico, não estão planeados para serem anticoagulados e que, de outra forma, não fazem terapia com estatinas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio é um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de rosuvastatina 20 mg por via oral diária na prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) e outros eventos cardiovasculares entre indivíduos recentemente diagnosticados com cancro que não estão programados para receber anticoagulação profilática e estão em risco de TEV, conforme definido por um Score de Khorana (KS) de 2 a 4 ou um Score de Khorana modificado (mKS) de 2 a 5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 90101
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Faizi Jamal, MD
          • Número de telefone: 626-218-2491
          • E-mail: fjamal@coh.org
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Amanda Hutchinson, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Ng, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ann Hubben, MD
        • Subinvestigador:
          • Shayna Sarosiek, MD
        • Subinvestigador:
          • Benjamin Schlechter, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Stern, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Bauer, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ativo, não recrutando
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Alok Khorana, MD
          • Número de telefone: 216-636-2690
          • E-mail: khorana@ccf.org
        • Contato:
          • Brian Zeise
          • Número de telefone: 216-442-4972
          • E-mail: zeiseb@ccf.org
        • Subinvestigador:
          • Mehrie Patel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade > 18 anos sem contraindicação para terapia com estatinas e capaz de fornecer consentimento informado
  • malignidade recém-diagnosticada, recém-recorrente ou recém-progressiva com doença localmente avançada/metastática a iniciar nova terapia sistémica para o cancro sem plano de anticoagulação profilática.
  • risco intermédio ou elevado para TVA associada ao cancro com base nas ferramentas de avaliação de risco Khorana Score (KS) e Khorana Score modificado (mKS) (KS 2-4 ou mKS 2-5).
  • estado de desempenho ECOG 0-2
  • esperança de vida > 6 meses

Critérios de Exclusão:

  • uso atual de terapia com estatinas ou intolerância conhecida a estatinas.
  • uso atual de anticoagulação sistémica.
  • risco de TVA muito baixo definido por um Khorana Score (KS) de 0-1 e um Khorana Score modificado (mKS) de 0-1.
  • risco de TVA extremamente elevado definido por um Khorana Score (KS) > 5 ou Khorana Score modificado (mKS) > 6 onde recomendações de diretrizes para anticoagulação sistémica devem ser consideradas.
  • carcinoma de células basais ou carcinoma de células escamosas in situ da pele como o único tipo de cancro qualificante
  • tipos de cancro não elegíveis onde o nível de gravidade provavelmente impedirá a participação no ensaio (incluindo leucemia aguda, síndromes mielodisplásicas, tumores cerebrais primários, linfoma primário do SNC, ou planos para submeter-se a transplante de células estaminais hematopoiéticas ou terapia com células CAR-T). (g) Níveis conhecidos de ALT, AST ou creatina quinase (CK) > 3 x LSN; TFGe < 30 ml/min/1.73m², ou doença hepática Child Pugh Classe B ou C
  • doença conhecida por hepatite C ou VIH, ou intenção de usar certos agentes oncológicos (daralutamida, regorafenibe e cabozantinibe) ou alguns antivirais usados para tratar hepatite C ou VIH (combinações de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir) que podem aumentar significativamente a exposição à rosuvastatina e potencialmente levar a interações medicamentosas (DDIs).
  • Condições que, na opinião do investigador, comprometeriam o bem-estar do sujeito ou a condução do estudo, incluindo como exemplos esperança de vida inferior a 6 meses ou um Estado de Desempenho ECOG > 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Rosuvastatina Ativa
Os doentes no Braço Ativo de Rosuvastatina tomarão 20mg de rosuvastatina diariamente durante um período de 12 meses. Nota: Este é um estudo duplamente-cego, portanto, os doentes e os prestadores de cuidados de saúde não saberão em que braço se encontram.
Medicamento: Rosuvastatina
Rosuvastatina é um medicamento estatina que ajuda a reduzir o colesterol e pode ajudar a reduzir os riscos de coágulos sanguíneos. Neste estudo, os pacientes tomarão 20mg de Rosuvastatina (ou placebo) durante 12 meses.
Comparador de Placebo: Braço Placebo
Os pacientes no Grupo Placebo tomarão 20mg de placebo diariamente durante um período de 12 meses. Nota: Este é um estudo duplamente cego, pelo que pacientes e prestadores não saberão em que grupo estão.
Medicamento: Placebo
As pílulas de placebo são pílulas sem medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a Rosuvastatina, em comparação com placebo, durante um período de um ano, reduz o risco de tromboembolismo venoso incidente (primeiro evento) em doentes com cancro
Prazo: 12 meses
O endpoint primário do ensaio é o tempo desde a toma da primeira dose do medicamento do estudo após a randomização (intenção de tratar modificada, mITT) até à primeira ocorrência confirmada do endpoint primário de TVP. A análise primária utilizará um teste de razão de verosimilhança baseado num modelo de riscos proporcionais estratificado por critérios de elegibilidade (elegível apenas devido aos critérios KS ou elegível devido aos critérios mKS) e centro de recrutamento para testar a hipótese nula de não haver associação entre a atribuição ao tratamento ativo com estatina e a taxa do endpoint primário. Todas as análises classificarão os doentes de acordo com a sua atribuição de tratamento randomizado, ou seja, de acordo com o princípio de intenção de tratar, e basearão a avaliação da significância estatística num teste bilateral com nível 0,05. O risco relativo estimado no grupo da estatina em comparação com o grupo do placebo, com o intervalo de confiança de 95% correspondente, quantificará o efeito do tratamento45. Se este risco relativo for inferior a 1, então 100*(1-esti
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se a Rosuvastatina, em comparação com placebo, durante um período de um ano, reduz a incidência cumulativa de um composto de eventos de trombose venosa e arterial entre doentes com cancro
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Ponto Final de Segurança: Identificar transaminite > 5 x LSN em dois testes consecutivos com pelo menos uma semana de intervalo
Prazo: 12 meses
12 meses
Safety Endpoint: Identificar CK > 5 x ULN em dois testes consecutivos com pelo menos uma semana de intervalo
Prazo: 12 meses
12 meses
Ponto Final de Segurança: Identificar miosite clínica, rabdomiólise, hemorragia maior e hemorragia clinicamente relevante não maior
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-789
  • UG3HL176627 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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