Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины для предотвращения связанных с раком тромбов (STAT-CAT)

15 сентября 2026 г. обновлено: Paul Ridker, Brigham and Women's Hospital

STAT-CAT: Статиновая терапия для профилактики венозной тромбоэмболии, ассоциированной с раком

Пациенты с онкологическими заболеваниями подвержены высокому риску жизнеугрожающего венозного тромбоэмболизма (ВТЭ), но редко получают антикоагулянтную профилактику из-за риска кровотечений. Следовательно, эффективная профилактика в онкологии требует метода, который снижает риск ВТЭ без увеличения риска кровоизлияний.

Основная цель исследования STAT-CAT (Статиновая терапия для профилактики связанного с раком венозного тромбоэмболизма) — проверить, может ли розувастатин 20 мг ежедневно в течение 12 месяцев по сравнению с плацебо безопасно предотвращать ВТЭ у пациентов с впервые диагностированным или недавно рецидивировавшим раком, которые имеют повышенный тромботический риск, не планируют получать антикоагулянтную терапию и не принимают статины по другим показаниям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование розувастатина 20 мг перорально ежедневно для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и других сердечно-сосудистых событий среди лиц, недавно диагностированных с онкологическими заболеваниями, которым не запланировано профилактическое антикоагулянтное лечение и которые находятся в группе риска по ВТЭ, определяемому по шкале Корана (KS) от 2 до 4 или модифицированной шкале Корана (mKS) от 2 до 5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elaine Zaharris
  • Номер телефона: 857-282-0022
  • Электронная почта: ezaharris@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 90101
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Faizi Jamal, MD
          • Номер телефона: 626-218-2491
          • Электронная почта: fjamal@coh.org
        • Контакт:
          • Monique French
          • Номер телефона: 626-218-4288
          • Электронная почта: mfrench@coh.org
        • Младший исследователь:
          • Amanda Hutchinson, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Ng, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Yevgeniya Foster, MD
          • Номер телефона: 203-200-4363
          • Электронная почта: gena.foster@yale.edu
        • Контакт:
          • Jailing Zhang
          • Номер телефона: 475-234-9684
          • Электронная почта: jialing.zhang@yale.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Gerald Soff, MD
          • Номер телефона: 305-243-7359
          • Электронная почта: gas199@miami.edu
        • Контакт:
          • Mir Anwar
          • Номер телефона: 305-243-6995
          • Электронная почта: manwar@med.miami.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ann Hubben, MD
        • Младший исследователь:
          • Shayna Sarosiek, MD
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Schlechter, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert Stern, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kenneth Bauer, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Kathryn Ruddy, MD
          • Номер телефона: 507-284-2511
          • Электронная почта: Ruddy.Kathryn@mayo.edu
        • Контакт:
          • Sandy Looney
          • Номер телефона: 507-422-5043
          • Электронная почта: looney.sandy@mayo.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Alok Khorana, MD
          • Номер телефона: 216-636-2690
          • Электронная почта: khorana@ccf.org
        • Контакт:
          • Brian Zeise
          • Номер телефона: 216-442-4972
          • Электронная почта: zeiseb@ccf.org
        • Младший исследователь:
          • Mehrie Patel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Cristhiam Rojas Hernandez, MD
          • Номер телефона: 346-228-0622
          • Электронная почта: CMRojas@mdanderson.org
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет без противопоказаний к терапии статинами и способность дать информированное согласие
  • впервые диагностированное, вновь рецидивирующее или вновь прогрессирующее злокачественное новообразование с местно-распространенным/метастатическим заболеванием, начинающее новую системную противоопухолевую терапию без плана профилактической антикоагуляции.
  • промежуточный или высокий риск ВТЭ, связанного с раком, на основе инструментов оценки риска по шкале Корана (KS) и модифицированной шкале Корана (mKS) (KS 2-4 или mKS 2-5).
  • статус по шкале ECOG 0-2
  • ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев

Критерии исключения:

  • текущее применение терапии статинами или известная непереносимость статинов.
  • текущее применение системной антикоагуляции.
  • очень низкий риск ВТЭ, определяемый по шкале Корана (KS) 0-1 и модифицированной шкале Корана (mKS) 0-1.
  • чрезвычайно высокий риск ВТЭ, определяемый по шкале Корана (KS) > 5 или модифицированной шкале Корана (mKS) > 6, при котором следует рассмотреть рекомендации руководств по системной антикоагуляции.
  • базальноклеточный или плоскоклеточный рак in situ кожи в качестве единственного подходящего типа рака
  • неподходящие типы рака, при которых уровень остроты заболевания, вероятно, исключает участие в исследовании (включая острый лейкоз, миелодиспластические синдромы, первичные опухоли головного мозга, первичную лимфому ЦНС или планы проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или CAR-T клеточной терапии). (g) Известные уровни АЛТ, АСТ или креатинкиназы (КК) > 3 x ВГН; СКФ < 30 мл/мин/1,73м², или заболевание печени класса B или C по шкале Чайлд-Пью
  • Известное заболевание гепатитом C или ВИЧ, или намерение использовать определенные онкологические препараты (даралутемид, регорафениб и кабозантиниб) или некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения гепатита C или ВИЧ (комбинации софосбувира, велпатасвира и воксилапревира), которые могут значительно увеличить экспозицию розувастатина и потенциально привести к лекарственным взаимодействиям (ЛВ).
  • Состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта или проведение исследования, включая, например, ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев или статус по шкале ECOG > 3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа розувастатина
Пациенты в группе активного розувастатина будут принимать 20 мг розувастатина ежедневно в течение 12 месяцев. Примечание: Это двойное слепое исследование, поэтому пациенты и врачи не будут знать, в какой группе они находятся.
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин — это препарат из группы статинов, который помогает снизить уровень холестерина и может снизить риск образования тромбов. В этом исследовании пациенты будут принимать 20 мг розувастатина (или плацебо) до 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты в группе плацебо будут принимать 20 мг плацебо ежедневно в течение 12 месяцев. Примечание: Это двойное слепое исследование, поэтому пациенты и врачи не будут знать, в какой группе они находятся.
Лекарство: Плацебо
Плацебо - это таблетки, не содержащие лекарственного средства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, снижает ли Розувастатин по сравнению с плацебо в течение одного года риск возникновения (первого случая) ВТЭ у пациентов с онкологическими заболеваниями
Временное ограничение: 12 месяцев
Основной конечной точкой исследования является время от приема первой дозы исследуемого препарата после рандомизации (модифицированное намерение лечить, mITT) до первого подтвержденного случая первичной конечной точки ВТЭ. Первичный анализ будет использовать критерий отношения правдоподобия на основе пропорциональной модели рисков, стратифицированной по критериям отбора (подходящие только по критериям KS или подходящие по критериям mKS) и центру регистрации для проверки нулевой гипотезы об отсутствии связи между назначением активного статинового лечения и частотой первичной конечной точки. Все анализы будут классифицировать пациентов в соответствии с их рандомизированным назначением лечения, т.е. в соответствии с принципом намерения лечить, и будут основывать оценку статистической значимости на двустороннем тесте с уровнем 0,05. Расчетный относительный риск в группе статина по сравнению с группой плацебо с соответствующим 95% доверительным интервалом будет количественно оценивать эффект лечения45. Если этот относительный риск меньше 1, то 100*(1-оценка)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, снижает ли Розувастатин по сравнению с плацебо в течение одного года совокупную частоту комбинированных событий венозного и артериального тромбоза среди пациентов с онкологическими заболеваниями
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: Выявление трансаминита > 5 x ВГН при двух последовательных тестах с интервалом не менее одной недели
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Конечная точка безопасности: выявить КФК > 5 x ВГН в двух последовательных тестах с интервалом не менее одной недели
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Конечная точка безопасности: выявление клинического миозита, рабдомиолиза, большого кровотечения и клинически значимого незначительного кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-789
  • UG3HL176627 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться