Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Statine zur Vorbeugung krebsbedingter Blutgerinnsel (STAT-CAT)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Paul Ridker, Brigham and Women's Hospital

STAT-CAT: Statintherapie zur Prävention von krebsassoziierten venösen Thromboembolien

Krebspatienten haben ein hohes Risiko für lebensbedrohliche venöse Thromboembolien (VTE), erhalten jedoch aufgrund von Blutungsrisiken selten eine Antikoagulanzien-Prophylaxe. Daher erfordert eine wirksame Prophylaxe in der Onkologie eine Methode, die VTE reduziert, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen.

Das primäre Ziel der STAT-CAT-Studie (Statin-Therapie zur Prävention von krebsassoziierten venösen Thromboembolien) ist zu prüfen, ob Rosuvastatin 20 mg täglich über 12 Monate im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder kürzlich rezidiviertem Krebs, die ein erhöhtes thrombotisches Risiko haben, nicht für eine Antikoagulation geplant sind und ansonsten keine Statintherapie erhalten, sicher VTE verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Rosuvastatin 20 mg po täglich zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) und anderen kardiovaskulären Ereignissen bei Personen, die kürzlich mit Krebs diagnostiziert wurden, bei denen keine prophylaktische Antikoagulation geplant ist und die ein VTE-Risiko haben, definiert durch einen Khorana-Score (KS) von 2 bis 4 oder einen modifizierten Khorana-Score (mKS) von 2 bis 5.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre ohne Kontraindikation für eine Statintherapie und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Neu diagnostizierte, neu rezidivierende oder neu progrediente Malignität mit lokal fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung, bei der eine neue systemische Krebstherapie begonnen wird, ohne Plan für eine prophylaktische Antikoagulation.
  • Mittleres oder hohes Risiko für Krebs-assoziierten VTE basierend auf den Risikobewertungswerkzeugen Khorana-Score (KS) und modifizierter Khorana-Score (mKS) (KS 2-4 oder mKS 2-5).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Anwendung einer Statintherapie oder bekannte Statinunverträglichkeit.
  • Derzeitige Anwendung einer systemischen Antikoagulation.
  • Sehr geringes VTE-Risiko definiert durch einen Khorana-Score (KS) von 0-1 und einen modifizierten Khorana-Score (mKS) von 0-1.
  • Extrem hohes VTE-Risiko definiert durch einen Khorana-Score (KS) > 5 oder modifizierten Khorana-Score (mKS) > 6, bei dem Leitlinienempfehlungen für eine systemische Antikoagulation in Betracht gezogen werden sollten.
  • Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom in situ der Haut als alleiniger qualifizierender Krebsart
  • Nicht geeignete Krebsarten, bei denen das Akuitätsniveau wahrscheinlich eine Studienteilnahme ausschließt (einschließlich akuter Leukämie, myelodysplastischer Syndrome, primärer Hirntumore, primärer CNS-Lymphome oder geplanter hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder CAR-T-Zelltherapie). (g) Bekannte ALT-, AST- oder Kreatinkinase (CK)-Spiegel > 3 x obere Normgrenze; eGFR < 30 ml/min/1,73m², oder Child-Pugh-Klasse B oder C Lebererkrankung
  • Bekannte Hepatitis-C- oder HIV-Erkrankung oder beabsichtigte Anwendung bestimmter onkologischer Wirkstoffe (Daralutemid, Regorafenib und Cabozantinib) oder einiger antiviraler Mittel zur Behandlung von Hepatitis C oder HIV (Kombinationen von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir), die die Rosuvastatin-Exposition signifikant erhöhen und potenziell zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) führen können.
  • Zustände, die nach Ansicht des Prüfers das Wohlergehen des Probanden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich beispielsweise einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder einem ECOG-Leistungsstatus > 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Rosuvastatin-Arm
Patienten im aktiven Rosuvastatin-Arm erhalten täglich 20 mg Rosuvastatin über einen Zeitraum von 12 Monaten. Hinweis: Dies ist eine doppelblinde Studie, daher wissen weder Patienten noch Behandler, in welchem Arm sie sich befinden.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin ist ein Statin-Medikament, das hilft, Cholesterin zu reduzieren und das Risiko von Blutgerinnseln verringern kann. In dieser Studie nehmen die Patienten 12 Monate lang 20 mg Rosuvastatin (oder Placebo) ein.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Patienten im Placebo-Arm nehmen 12 Monate lang täglich 20 mg Placebo ein. Hinweis: Dies ist eine doppelblinde Studie, sodass Patienten und Anbieter nicht wissen, in welchem Arm sie sich befinden.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Pillen sind Pillen ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob Rosuvastatin im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von einem Jahr das Risiko für neu auftretende (erstmalige) VTE bei Krebspatienten verringert
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit von der Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation nach der Randomisierung (modifizierte Intention-to-treat, mITT) bis zum ersten bestätigten Auftreten des primären VTE-Endpunkts. Die primäre Analyse wird einen Likelihood-Quotienten-Test verwenden, basierend auf einem proportionalen Gefahrenmodell, das nach den Eignungskriterien (allein aufgrund der KS-Kriterien geeignet oder aufgrund der mKS-Kriterien geeignet) und dem aufnehmenden Zentrum stratifiziert ist, um die Nullhypothese zu testen, dass es keinen Zusammenhang zwischen der Zuweisung zur aktiven Statinbehandlung und der Rate des primären Endpunkts gibt. Alle Analysen werden Patienten gemäß ihrer randomisierten Behandlungszuweisung klassifizieren, d.h. gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip, und die Bewertung der statistischen Signifikanz auf einem zweiseitigen Test mit einem Niveau von 0,05 basieren. Die geschätzte relative Gefahr in der Statin- im Vergleich zur Placebogruppe mit dem begleitenden 95%-Konfidenzintervall wird den Behandlungseffekt quantifizieren. Wenn diese relative Gefahr kleiner als 1 ist, dann 100*(1-geschätzt)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob Rosuvastatin im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von einem Jahr die kumulative Inzidenz eines Komposits aus venösen und arteriellen Thromboseereignissen bei Krebspatienten reduziert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Transaminitis > 5 x ULN bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von mindestens einer Woche identifizieren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sicherheitsendpunkt: CK > 5 × ULN bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von mindestens einer Woche feststellen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sicherheitsendpunkt: Klinische Myositis, Rhabdomyolyse, schwere Blutungen und klinisch relevante nicht-schwere Blutungen identifizieren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-789
  • UG3HL176627 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosuvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren