Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinit syöpään liittyvien verihyytymien ehkäisemiseksi (STAT-CAT)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Paul Ridker, Brigham and Women's Hospital

STAT-CAT: Statiinihoito syöpään liittyvän laskimotromboosin ehkäisemiseksi

Syöpäpotilailla on suuri riski hengenvaaralliseen laskimotukokseen (VTE), mutta heille määrätään harvoin verenohennuslääkitystä verenvuotoriskin vuoksi. Siksi tehokas ennaltaehkäisy onkologiassa edellyttää menetelmää, jolla VTE:tä voidaan vähentää lisäämättä verenvuotoa.

Statiiniterapia syöpään liittyvän laskimotukoksen ehkäisemiseksi (STAT-CAT) -tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata, voidaanko 20 mg:n päivittäinen rosuvastatiini 12 kuukauden ajan verrattuna lumelääkkeeseen turvallisesti ehkäistä VTE:tä potilailla, joilla on vastadiagnosoitu tai äskettäin uusiutunut syöpä, joilla on lisääntynyt tromboosiriski, joille ei ole suunniteltu verenohennuslääkitystä ja jotka eivät muuten käytä statiinilääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 20 mg:n päivittäisen suun kautta annettavan rosuvastatiinin vaikutusta laskimotromboosin (VTE) ja muiden sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on äskettäin todettu syöpä, jotka eivät ole aikeissa saaira profylaktista antikoagulaatiohoitoa ja jotka ovat VTE:n riskissä, kuten Khorana-pisteet (KS) 2–4 tai modifioidut Khorana-pisteet (mKS) 2–5 määrittelevät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 90101
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Faizi Jamal, MD
          • Puhelinnumero: 626-218-2491
          • Sähköposti: fjamal@coh.org
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Amanda Hutchinson, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Ng, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ann Hubben, MD
        • Alatutkija:
          • Shayna Sarosiek, MD
        • Alatutkija:
          • Benjamin Schlechter, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Stern, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kenneth Bauer, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alok Khorana, MD
          • Puhelinnumero: 216-636-2690
          • Sähköposti: khorana@ccf.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Zeise
          • Puhelinnumero: 216-442-4972
          • Sähköposti: zeiseb@ccf.org
        • Alatutkija:
          • Mehrie Patel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta, ei kontraindikaatioita statiinihoidolle ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus
  • vastadiagnosoitu, uudelleen esiintyvä tai uudelleen etenevä pahanlaatuinen kasvain paikallisesti edenneellä/etäpesäkkeisellä taudilla, joka aloittaa uuden systemaattisen syöpähoidon ilman suunnitelmaa profylaktisesta antikoagulaatiosta.
  • keskitasoinen tai korkea syöpään liittyvän VTE:n riski Khorana-pisteiden (KS) ja muokatun Khorana-pisteiden (mKS) riskinarviointityökalujen perusteella (KS 2-4 tai mKS 2-5).
  • ECOG suorituskykytila 0-2
  • Eliniänodote > 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen statiinihoidon käyttö tai tunnettu statiini-intoleranssi.
  • nykyinen systemaattisen antikoagulaation käyttö.
  • erittäin alhainen VTE-riskikhorana-pisteiden (KS) 0-1 ja muokatun Khorana-pisteiden (mKS) 0-1 määrittelemänä.
  • erittäin korkea VTE-riskikhorana-pisteiden (KS) > 5 tai muokatun Khorana-pisteiden (mKS) > 6 määrittelemänä, jossa systemaattisen antikoagulaation suosituksia tulisi harkita.
  • perussolukasvain tai paikallaan oleva levyepiteelikarsinooma ihoa koskevana ainoana kelvollisena syöpätyyppinä
  • kelpaamattomat syöpätyypit, joiden akuuttisuustaso todennäköisesti estää tutkimukseen osallistumisen (mukaan lukien akuutti leukemia, myelodysplastiset oireyhtymät, primaariset aivokasvaimet, primaarinen CNS-lymfooma tai suunnitelmat hematopoieettiseen kantasolusiirtoon tai CAR-T-soluhoidon). (g) Tunnettu ALT, AST tai kreatiinikinaasi (CK) taso > 3 x ULN; eGFR < 30 ml/min/1.73m2, tai Child Pugh-luokan B tai C maksasairaus
  • Tunnettu hepatiitti C tai HIV-tauti, tai aikomus käyttää tiettyjä onkologisia lääkkeitä (daralutemidi, regorafenibi ja kabosantinibi) tai joitakin hepatiitti C:n tai HIV-taudin hoitoon käytettyjä antiviraaleja (sofosbuvirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmät), jotka voivat merkittävästi lisätä rosuvastatiinialtistusta ja mahdollisesti johtaa lääke-lääke-vuorovaikutuksiin (DDI).
  • Oireet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat kohteen hyvinvoinnin tai tutkimuksen toteuttamisen, mukaan lukien esimerkkeinä eliniänodote alle 6 kuukautta tai ECOG suorituskykytila > 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen Rosuvastatiini-ryhmä
Potilaat Rosuvastatiini-aktiiviryhmässä ottavat 20 mg rosuvastatiinia päivittäin 12 kuukauden ajan. Huomio: Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimus, joten potilaat ja hoitavat henkilöt eivät tiedä, missä ryhmässä he ovat.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini on statiinilääke, joka auttaa vähentämään kolesterolia ja voi vähentää veritulppariskiä. Tässä tutkimuksessa potilaat ottavat 20 mg rosuvastatiinia (tai lumelääkettä) jopa 12 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo-ryhmä
Potilaat Placebo-ryhmässä ottavat 20 mg:aa placeboa päivittäin 12 kuukauden ajan. Huom: Tämä on kaksoissokkotutkimus, joten potilaat ja hoitajat eivät tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat.
Lääke: Placebolääke
Placebo-pillereissä ei ole lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, vähentääkö Rosuvastatin verrattuna lumelääkkeeseen vuoden aikana syöpäpotilaiden tapaturmaisen (ensimmäisen tapahtuman) VTE:n riskiä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisesta satunnaistamisen jälkeen (muokattu aikomus hoitaa, mITT) ensimmäiseen vahvistettuun ensisijaisen VTE-päätepisteen ilmenemiseen. Ensisijainen analyysi käyttää todennäköisyyssuhteen testiä, joka perustuu suhteellisten riskien malliin, joka on kerrostettu kelpoisuuskriteereillä (kelvollinen pelkästään KS-kriteereiden perusteella tai kelvollinen mKS-kriteereiden perusteella), ja rekisteröintikeskuksella testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan aktiivisen statiinihoidon osoittamisella ja ensisijaisen päätepisteen nopeudella ei ole yhteyttä. Kaikki analyysit luokittelevat potilaat heidän satunnaistetun hoitojakson mukaan, ts. aikomus hoitaa -periaatteen mukaisesti, ja perustavat tilastollisen merkitsevyyden arvioinnin kaksisuuntaiseen testiin, jonka taso on 0,05. Arvioitu suhteellinen riski statiiniryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään mukanaan 95 % luottamusväli kvantifioi hoidon vaikutuksen45. Jos tämä suhteellinen riski on alle 1, niin 100*(1-esti
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi, vähentääkö Rosuvastatin verrattuna lumelääkkeeseen vuoden aikana kumulatiivista esiintyvyyttä laskimotukosten ja valtimotukosten yhdistelmästä syöpäpotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtuma: Tunnista transamiinit > 5 x yläraja kahdessa peräkkäisessä testissä vähintään viikon välein
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste: Tunnista CK > 5 x YL kahdessa peräkkäisessä testissä vähintään viikon välein
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Turvallisuuspäätetapahtuma: Tunnista kliininen myosiitti, rabdomyolyysi, vakava verenvuoto ja kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-789
  • UG3HL176627 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa